Acarbose Generis Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Acarbose Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Acarbose Generis
3. Como tomar Acarbose Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Acarbose Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbose Generis 50 mg Comprimidos
Acarbose Generis 100 mg Comprimidos
Acarbose

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A ACARBOSE GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A Acarbose Generis contém a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa-glucosidases que são usadaspara tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa-glucosidases retardam a degradaçãodos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e deste modo reduzem os elevadosníveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições, facilitando deste modo ocontrolo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticos demonstrou-se que estaacção contribui para reduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

Para que é utilizada a Acarbose Generis?
A Acarbose Generis é usada para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum* (pré-diabéticos).
* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l (140-200 mg/dl)
2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0mmol/l (100-125 mg/dl).
Demonstrou-se que a utilização de Acarbose Generis nestas indicações contribui parareduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE GENERIS

Não tome Acarbose Generis:
– Se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Acarbose
Generis. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devido à acarbose, consulte o seumédico.
– Se está grávida ou a amamentar (veja também a secção gravidez e aleitamento).
– Se sofre de alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas adigestão ou a absorção intestinais.
– Se sofre de úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ououtras situações que se possam agravar por um aumento da formação de gases nointestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Generis sem antes informaro seu médico.
– Cetoacidose diabética.
Cirrose hepática.
Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.
Veja também a secção "Informações importantes sobre alguns componentes de Acarbose
Generis" para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses ingredientes.
– A Acarbose Generis não deve ser utilizada por crianças ou adolescentes com menos de
18 anos de idade.
Tome especial cuidado com Acarbose Generis
– Se estiver a tomar Acarbose Generis e tiver sintomas de hipoglicemia não deveráutilizar açúcar vulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (=dextrose) quepoderá encontrar nas farmácias.
Durante o tratamento com Acarbose Generis, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análisesdevem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depoisperiodicamente.
O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.
Tomar Acarbose Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose Generis ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Generis:
– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar no sangue (choque hipoglicémico).
Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Generispode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.
– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), adsorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimas

digestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose
Generis.
– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Generis, provocar diarreia e mal-estar abdominal.
– Se estiver a tomar simultaneamente, com a Acarbose Generis, medicamentos queoriginam um aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez, dada a ausênciade informações sobre o seu uso em mulheres grávidas.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez deve informar imediatamente o seu médico.
Acarbose Generis pode ser usada caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Generis.
Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Generis sem antes informar oseu médico.
Acarbose Generis não deve ser usada caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Cetoacidose diabética.
Cirrose hepática.
– Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadasconsulte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE GENERIS

Como tomar Acarbose Generis?
Tomar Acarbose Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Generis deve seguir a dietaque o seu médico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou;não altere a dose nem a duração do tratamento.
Importante: os comprimidos de Acarbose Generis devem ser engolidos inteiros com umpouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.
Tratamento da Diabetes:

Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial dotratamento.
De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4 ? 8 semanas.
Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 kg é de 50 mg
3 x /dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte oudemasiado fraca.

Crianças
A Acarbose Generis não deve ser administrada a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.
Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.
Insuficiência renal: A Acarbose Generis não deve ser administrada a doentes cominsuficiência renal grave.
Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3 x ao dia.
Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3 x ao dia. A dose máximarecomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 kg é de 50 mg 3 x /dia.
Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Generis?
A Acarbose Generis destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Generis.
Se tomar mais Acarbose Generis do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro de Informação Antivenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem comos comprimidos.
Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.
Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.
Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Generis
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Generis pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos muito frequentes: (?1/10)
– flatulência (gases intestinais);
Efeitos frequentes: (?1/100,<1/10)
diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;
Efeitos pouco frequentes: (?1/1,000,<1/100)
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;
Efeitos raros: (?1/10,000,<1/1,000)
– edema (inchaço);
icterícia;
Efeitos muito raros: (<1/10,000)
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite. (No Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.)
No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE GENERIS

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Nãoutilize a Acarbose Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.
– Não utilize Acarbose Generis se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Generis
– A substância activa é acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Generis 50 contém 50 mg de acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Generis 100 contém 100 mg de acarbose.
– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido demilho (seco), celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Acarbose Generis e conteúdo da embalagem
Acarbose Generis 50 mg: embalagens de 20 e de 50 comprimidos.
Acarbose Generis 100 mg: embalagem de 50 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Helm AG
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha

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