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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aceclofenac Ratiopharm 100 mg comprimidos revestidos por película
Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Aceclofenac Ratiopharm é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico
9.1.2. ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácidoacético.
A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveispropriedades anti-inflamatórias e analgésicas. Actua através da inibição da síntese dasprostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicosdemonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.

Aceclofenac Ratiopharm está indicado no tratamento das formas inflamatórias edegenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-
umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante.
Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia,ciática, bursites, mialgias, etc.

Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica,odontológica, ginecológica, etc.

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2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENAC RATIOPHARM

Não tome Aceclofenac Ratiopharm

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de
Aceclofenac Ratiopharm.
– se previamente desenvolveu reacções alérgicas (reacções de hipersensibilidade) aoaceclofenac ou se o ácido salicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lheprovocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é alérgico (hipersensível) aestes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de doença a nível gástrico com hemorragia gastrointestinal, úlcera pépticaactiva, conhecida ou suspeita.
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.

Nos idosos ou doentes com patologias especiais: Devem adoptar-se precauções nosdoentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm maior probabilidadede apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como detomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar Aceclofenac Ratiopharm.

Tome especial cuidado com Aceclofenac Ratiopharm
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto ecolón).
– se sofre de doença de Crohn;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas
(alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave, renal moderada ou cardíaca.
– se está em convalescença de intervenções cirúrgicas;
– se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo,controle da função renal e hepática, bem como hemograma).

Tomar Aceclofenac Ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Consulte o seu médico, antes de tomar Aceclofenac Ratiopharm se estiver a tomar outiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-
coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outrosmedicamentos anti-inflamatórios.

Tomar Aceclofenac Ratiopharm com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções de Aceclofenac Ratiopharm com alimentos nem combebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Aceclofenac Ratiopharm durante agravidez, pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outrasalterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides.

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3. COMO TOMAR ACECLOFENAC RATIOPHARM

Tomar Aceclofenac Ratiopharm sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – um comprimido demanhã e outro comprimido à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de Aceclofenac Ratiopharm para esta faixaetária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de Aceclofenac
Ratiopharm nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências que indiquem que se deve reduzir a dosediária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se aadministração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem as indicações de Aceclofenac
Ratiopharm em crianças

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Aceclofenac
Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração
Aceclofenac Ratiopharm destina-se a uma administração por via oral. Os comprimidosdevem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1copo de água). Aceclofenac Ratiopharm pode ser administrado com alimentos.

Duração do tratamento
De acordo com as instruções do médico.

Se tomar mais Aceclofenac Ratiopharm do que deveria
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de Aceclofenac Ratiopharm, tenteesvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos onde um profissionalde saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique adose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Aceclofenac Ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria, osefeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.

Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia outrombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque),hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia
(formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de rubor cutâneo e afrontamentos com produção decalor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; poucofrequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casosraros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite ehemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea,dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimashepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente ecasos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR ACECLOFENAC RATIOPHARM

Aceclofenac Ratiopharm comprimidos deve ser mantido fora do alcance e da vista dascrianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Aceclofenac Ratiopharm após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. Não utilize Aceclofenac Ratiopharm caso detecte sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aceclofenac Ratiopharm

– A substância activa é o aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por película.
– Os outros componentes são a celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102,povidona, croscarmelose sódica, distearato de glicerol, hipromelose 606, celulosemicrocristalina, macrogol-40 OE estearato de tipo I, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Aceclofenac Ratiopharm e conteúdo da embalagem

Aceclofenac Ratiopharm é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidosrevestidos por película acondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Lda.
Edifício Tejo – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2 ? Pol, Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas, Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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