Aciclovir Generis 200 mg Comprimidos Aciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Aciclovir Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Aciclovir Generis
3. Como tomar o Aciclovir Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Aciclovir Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aciclovir Generis 200 mg Comprimidos
Aciclovir Generis 800 mg Comprimidos
Aciclovir

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ACICLOVIR GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.3.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outros
Antivíricos.

Indicações terapêuticas

As formulações orais contendo aciclovir estão indicadas nas seguintes situações:
– no tratamento de infecções por vírus Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente;
– na supressão (prevenção de recorrências) de infecções por Herpes simplex recorrentesem doentes imunocompetentes;
– na profilaxia de infecções por Herpes simplex em doentes imunocomprometidos;
– no tratamento de infecções por Herpes zoster (varicela e zona). Os estudos efectuadostêm demonstrado que o tratamento com aciclovir no início da infecção tem um efeitobenéfico na dor e pode reduzir a incidência de nevralgia pós-herpética (dor associada ao
Herpes zoster);
– no controlo de alguns doentes gravemente imunocomprometidos, nomeadamenteaqueles com doença VIH em estado avançado (contagem de células CD4+ < 200/mm3,incluindo doentes com SIDA ou complexo relacionado com a SIDA grave), ou apóstransplante da medula óssea. Estudos demonstraram que o aciclovir administrado por viaoral, em simultâneo com terapêutica anti-retrovírica (principalmente com zidovudina porvia oral), reduziu a mortalidade em doentes com doença VIH em estado avançado e que o

aciclovir por via oral precedido de um mês de tratamento com aciclovir IV reduziu amortalidade em doentes sujeitos a transplante da medula óssea.

2. ANTES DE TOMAR ACICLOVIR GENERIS

Não tome o Aciclovir Generis

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (aciclovir), ao valaciclovir ou aqualquer outro componente de Aciclovir Generis.

Tome especial cuidado com Aciclovir Generis

Se estiver a tomar Aciclovir Generis, deve ter o cuidado de ingerir líquidos suficientespara manter hidratação adequada.

Ao tomar o Aciclovir Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se identificaram interacções com grande significado clínico.

O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreçãotubular activa.

Qualquer medicamento, administrado concomitantemente, que compita com estemecanismo pode aumentar as concentrações plasmáticas de aciclovir. O probenecida
(para a gota) e a cimetidina (para as úlceras) aumentam a AUC (Área sob a curvaconcentração-tempo) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a depuração renal doaciclovir. Foi demonstrado um aumento similar das AUC plasmáticas do aciclovir e dometabolito inactivo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado emdoentes transplantados, quando os dois medicamentos são administradossimultaneamente. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêuticodo aciclovir.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos emgrávidas expostas ao aciclovir. Estes registos demonstraram que não houve um aumentodo número de defeitos congénitos nos recém nascidos expostos ao aciclovir emcomparação com a população em geral, e as deficiências congénitas que se verificaramnão foram consistentes com o uso generalizado.

O uso de aciclovir deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para amãe forem superiores aos eventuais riscos.

Aleitamento
Após administração oral de 200 mg de aciclovir, 5 vezes por dia, o aciclovir foi detectadono leite materno em concentrações que variaram entre 0,6-4,1 vezes os níveis plasmáticoscorrespondentes.
Estes valores causariam uma exposição potencial dos lactentes a doses até 0,3 mg/kg depeso corporal por dia, recomendando-se precaução quando o aciclovir é administrado amulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, o aciclovir deverá ser utilizadoem mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos potenciais para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve avaliar-se a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas levando emconsideração a sua situação clínica e o perfil de eventos adversos do aciclovir.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Contudo, tendo em conta a farmacologia do aciclovir, não são de prever efeitos negativosa este nível.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aciclovir Generis

Os comprimidos de 200 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR O ACICLOVIR GENERIS

Tome o Aciclovir Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Tratamento de infecções por Herpes simplex no adulto:
200 mg, cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a doseda noite.

A duração do tratamento deve ser de 5 dias, no entanto, em infecções iniciais gravespoderá ser necessário o seu prolongamento.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea)ou com absorção intestinal deficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg, ou emalternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção; em caso deepisódios recorrentes, deve ser preferencialmente administrado durante a fase prodrómicaou quando do aparecimento das lesões.

Supressão de Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocompetentes: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 6 horas.

Muitos doentes poderão ser convenientemente tratados com um regime posológico de
400 mg, duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

A titulação da dosagem até 200 mg de aciclovir, três vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 8 horas, ou mesmo duas vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 12 horas, pode revelar-se eficaz.

Alguns doentes poderão experimentar infecções inesperadas quando tratados com dosesdiárias totais de 800 mg.

O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de 6 a 12 meses, deforma a observar possíveis alterações no curso natural da doença.

Profilaxia de infecções por Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocomprometidos: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 6 horas.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por ex. após transplante de medula) oucom absorção intestinal insuficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg. Emalternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

A duração da administração profiláctica é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento da varicela e zona no adulto:
800 mg, cinco vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo adose da noite.

O tratamento deverá prosseguir durante 7 dias.

Nos doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea)ou em doentes com absorção intestinal deficiente, deve considerar-se a administraçãointravenosa.

O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção. A terapêuticaproduz melhores resultados quando iniciada o mais cedo possível após o aparecimentodas erupções cutâneas.

Controlo de doentes gravemente imunocomprometidos
800 mg, quatro vezes por dia, com intervalos de aproximadamente seis horas.

No controlo de doentes sujeitos a transplante da medula óssea, esta administração deveser precedida de até um mês de terapêutica com aciclovir por via intravenosa.

A duração do tratamento em doentes sujeitos a transplante da medula óssea foi estudadadurante 6 meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em doentes com doença VIH emestado avançado, o estudo teve a duração de 12 meses, mas é provável que estes doentesbeneficiem de um tratamento mais prolongado.

Posologia na criança
Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos oupeso inferior a 30 kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formas farmacêuticasalternativas existentes.

Posologia na criança no tratamento de infecções por Herpes simplex: 40 a 80 mg/kg/diadividido em 3 a 4 doses (máximo: 1000 mg/dia).

Posologia no tratamento de infecções por Herpes zoster (varicela): 80 mg/kg/dia divididoem 4 doses durante 5 dias (máximo: 3200 mg/dia).

Posologia em doentes idosos
Em doentes idosos a depuração total do aciclovir decresce paralelamente à depuração dacreatinina.
Em doentes tratados com doses elevadas de aciclovir por via oral, recomenda-se amanutenção de hidratação adequada. Recomenda-se precaução especial na redução dadose em doentes idosos com insuficiência renal.

Posologia em doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal a dose de aciclovir deve ser modificada conformetabela seguinte:

Regime normal
Depuração
Ajuste de dosagem
Creatinina
Dose (mg)
Intervalo da dose
(ml/min/1,73 m2)
200 mg cada 4 horas >10
200
Cada 4 horas 5xdia
0-10
200
Cada 12 horas
400 mg cada 12 >10
400
Cada 12 horas
horas
0-10
200
Cada 12 horas
800 mg cada 4 horas >25
800
Cada 4 horas 5xdia
10-25
800
Cada 8 horas
0-10
800
Cada 12 horas

Hemodiálise:

Para doentes que necessitam de hemodiálise, a semi-vida plasmática de aciclovir durantea hemodiálise é aproximadamente 5 horas. Isto resulta numa diminuição de 60% dasconcentrações plasmáticas, após 6 horas do período de diálise. Deste modo, o esquema dedosagem deve ser ajustado, de modo a que uma dose adicional seja administrada apóscada diálise.

Diálise peritoneal:
A dosagem, nos doentes em diálise peritoneal, é idêntica aos doentes com depuração dacreatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2.
Não parecem ser necessárias doses suplementares após ajuste das dosagens e respectivosintervalos.

Modo de administração:
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. O comprimido de 800 mg podeser dividido pela ranhura apenas para ajudar a deglutição (as duas partes resultantes daquebra do comprimido podem não corresponder a doses iguais).

Se tomar mais Aciclovir Generis do que deveria

O aciclovir é parcialmente absorvido no tracto gastrintestinal. Em caso de ingestão deuma dose única até 20 g, não é provável a ocorrência de efeitos tóxicos graves. Asobredosagem acidental e recorrente de aciclovir ao longo de vários dias tem sidoassociada a efeitos gastrintestinais (náuseas e vómitos) e neurológicos (cefaleias econfusão). A sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatininasérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente insuficiência renal.
Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foramdescritos em associação com sobredosagem.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificar sintomas desobredosagem. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir dosangue e pode, portanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem destemedicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Aciclovir Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aciclovir Generis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Aciclovir Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves
Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Aciclovir Generis e contacte ummédico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluemum rápido início de:
– erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele
– inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
– falta de ar, pieira ou dificuldades em respirar.

Os efeitos secundários são descritos de acordo com a estimativa de frequência com quepodem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e dedenominação:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos que 1 utilizador em 10.000
Em doentes a tomar aciclovir é frequente ocorrerem dores de cabeça, tonturas, náuseas,vómitos, diarreia, dor abdominal, prurido (comichão) e erupção cutânea (incluindofotossensibilidade, sensibilidade à luz).

Tem ocorrido com pouca frequência urticária e alopécia (queda de cabelo) difusaacelerada. Dado a alopécia difusa acelerada estar associada a uma larga variedade defármacos e doenças, a relação entre este efeito adverso e o tratamento com aciclovir aindanão é clara.

Existem relatos raros de anafilaxia (reacção alérgica grave ou ocasionalmente fatal),dispneia (dificuldade na respiração), aumento reversível da bilirrubina e das enzimashepáticas, edema angioneurótico (inchaço repentino da face ou pescoço com dificuldadesem respirar e/ou comichão e erupção cutânea, muitas vezes como reacção alérgica) eaumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Muito raramente pode ocorrer fadiga, febre, diminuição dos índices hematológicos
(anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), leucopenia (redução do número deglóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)), icterícia (pelee parte branca dos olhos amarelados), hepatite (inflamação do fígado) e insuficiênciarenal aguda. Os seguintes efeitos reversíveis são geralmente observados em doentes comdiminuição da função renal aos quais foi administrada uma dose superior à recomendada,ou com outros factores predisponentes: agitação, confusão, tremor, ataxia (falta decoordenação dos movimentos do corpo), disartria (perturbações na fala), alucinações
(percepções anormais), sintomas psicóticos (perturbações de controlo do seu próprio

comportamento e acções), convulsões, sonolência, encefalopatia (afecção do cérebro) ecoma (estado de inconsciência profunda e prolongada).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ACICLOVIR GENERIS

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Aciclovir Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aciclovir Generis

– A substância activa é o aciclovir.
– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona e estearato de magnésio (Aciclovir Generis 200 mg); celulosemicrocristalina, carboximetilamido sódico, povidona, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio (Aciclovir Generis 800 mg).

Qual o aspecto do Aciclovir Generis e conteúdo da embalagem

O Aciclovir Generis 200 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos e redondos.
O Aciclovir Generis 800 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos, ovais e comuma ranhura central nas duas faces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente afacilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Cada embalagem de Aciclovir Generis 200 mg contém 25 e 50 comprimidos.

Cada embalagem de Aciclovir Generis 800 mg contém 25, 35 e 50 comprimidos.

Os comprimidos de Aciclovir Generis estão acondicionados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4 – Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
Amadora
Portugal

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