Ácido Acetilsalicílico Actavis Ácido acetilsalicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Acetilsalicílico Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis
3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Acetilsalicílico Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Acetilsalicílico Actavis 100 mg Comprimidos gastrorresistentes
Ácido Acetilsalicílico Actavis 150 mg Comprimidos gastrorresistentes
Ácido acetilsalicílico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Acetilsalicílico Actavis contém ácido acetilsalicílico, que em pequenas dosespertence a um grupo de medicamentos chamados de anti-plaquetários. As plaquetas sãopequenas células sanguíneas que causam os coágulos no sangue e estão envolvidas natrombose. Quando um coágulo sanguíneo ocorre numa artéria, ele impede a sangue defluir e corta o fornecimento de oxigénio. Quando isto acontece no coração pode provocarum ataque cardíaco ou angina e no cérebro pode provocar um acidente vascular cerebral.

Ácido Acetilsalicílico Actavis é tomado para reduzir o risco de formação de coágulossanguíneos e como tal prevenir futuros:
– ataques cardíacos,
– acidentes vasculares cerebrais,
problemas cardiovasculares em doentes que sofreram angina estável ou instável (umtipo de dor no peito).

Ácido Acetilsalicílico Actavis é também utilizado para prevenir a formação de coágulosno sangue após certos tipos de cirurgias cardíacas para alargar ou desbloquear os vasossanguíneos.

Este medicamento não está recomendado em situações de urgência. Só pode ser utilizadocomo um tratamento preventivo.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS

Não tome Ácido Acetilsalicílico Actavis
– se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente de Ácido
Acetilsalicílico Actavis (ver secção 6 ?Outras informações?);
– se é alérgico a outro salicilato ou a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os
AINEs são muitas vezes utilizados para tratar artrite ou reumatismo e dor;
– se já teve uma crise de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, por exemplo, dacara, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs;
– se tem actualmente ou teve uma úlcera no estômago ou intestino delgado ou qualquertipo de hemorragia como um acidente cerebral vascular;
– se alguma vez teve o problema do seu sangue não coagular devidamente;
– se teve problemas renais ou hepáticos graves;
– se está nos últimos 3 meses de gravidez, não deve utilizar doses superiores a 100 mgpor dia (ver secção ?Gravidez e aleitamento?);
– se está a tomar um medicamento chamado metotrexato (por exemplo para o cancro ouartrite reumatóide) em doses superiores a 15 mg por semana.

Tome especial cuidado com Ácido Acetilsalicílico Actavis
Consulte o seu médico antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis, se:
– tem problemas com os seus rins, fígado ou coração;
– tem ou teve problemas com o seu estômago ou intestino delgado;
– tem pressão arterial elevada;
– é asmático, teve febre alta, pólipos nasais ou outras doenças crónicas respiratórias, o
ácido acetilsalicílico pode induzir uma crise de asma;
– alguma vez teve gota;
– tem períodos menstruais intensos.

Deve procurar imediatamente ajuda médica, se os seus sintomas piorarem ou se sentirefeitos secundários graves ou inesperados, como por exemplo, sintomas de hemorragiasnão habituais, reacções graves na pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (versecção ?Efeitos secundários possíveis?).

Informe o seu médico se tem planeado uma cirurgia (mesmo que seja uma pequena, talcomo uma extracção dentária), porque o ácido acetilsalicílico fluidifica o sangue e podehaver um risco aumentado de hemorragia.

O ácido acetilsalicílico pode causar o síndroma de Reye quando administrado a umacriança. O síndroma de Reye é uma doença muito rara que afecta o cérebro e o fígado epode colocar a vida em risco. Por esta razão o Ácido Acetilsalicílico Actavis não deve seradministrado a crianças menores que 16 anos de idade, a não ser por aconselhamentomédico.

Deve tomar precaução e não desidratar (pode sentir sede e a boca seca) porque autilização de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode resultar numa deterioração dafunção renal.

Este medicamento não é adequado para a dor ou para reduzir a febre.

Se algum dos aspectos referidos se aplica a si, ou se não tem a certeza, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Ao tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode estar influenciado se tomar ácido acetilsalicílico ao mesmotempo que outros medicamentos para:
– fluidificar o sangue/prevenir coágulos (por exemplo, varfarina, heparina, clopidogrel);
– rejeição de órgãos após um transplante (ciclosporina, tacrolimus);
pressão arterial elevada (por exemplo diuréticos e inibidores ACE);
– reguladores dos batimentos cardíacos (digoxina);
– doença maníaco-depressiva (lítio);
– dor e inflamação (por exemplo AINEs tais como ibuprofeno, ou esteróides);
gota (por exemplo, probenecida);
epilepsia (valproato, fenitoína);
– glaucoma (acetazolamida);
cancro ou artrite reumatóide (metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana);
diabetes (por exemplo, glibenclamida);
depressão (por exemplo, inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) taiscomo a sertralina ou paroxetina);
– terapêutica hormonal de substituição, quando as glândulas adrenais ou pituitária tenhamsido destruídas ou removidas, ou para tratar a inflamação, incluindo doença reumática einflamação dos intestinos (corticosteróides).

Ao tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis com alimentos e bebidas
Beber álcool pode aumentar possivelmente o risco de hemorragias gastrointestinais eprolongar o tempo de hemorragia.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar ou está a amamentar, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mulher grávida não deve tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis, a não ser poraconselhamento médico.
Não deve tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis se está grávida de, pelo menos, 3 meses, anão ser que tenha sido por aconselhamento do seu médico e assim a dose diária não deveexceder os 100 mg (ver secção ?Não tome Ácido Acetilsalicílico Actavis?). A tomaregular ou de doses elevadas deste medicamento durante o final da gravidez pode causarcomplicações graves na mãe e no bebé.

As mulheres a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico a não ser poraconselhamento médico

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ácido Acetilsalicílico Actavis não deve afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS

Tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Adultos
Prevenção de ataques cardíacos:
-A dose recomendada é de 75-160 mg uma vez ao dia.
Prevenção de acidente vascular cerebral:
-A dose recomendada é de 75-160 mg uma vez ao dia.
Prevenção de problemas cardiovasculares em doentes que sofreram de angina estável ouinstável (um tipo de dor no peito):
-A dose recomendada é de 75-160 mg uma vez ao dia.
Prevenção da formação de coágulos no sangue após certos tipos de cirurgias cardíacas:
-A dose recomendada é de 75-160 mg uma vez ao dia.

Idosos
Semelhante aos adultos. Em geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado comprecaução em doentes idosos que sejam mais susceptíveis a efeitos secundários. Otratamento deve ser revisto a intervalos regulares.

Crianças
O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores que
16 anos de idade, a não ser que seja prescrito pelo médico (ver secção ?Tome especialcuidado com Ácido Acetilsalicílico Actavis?).

Modo de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com uma quantidade de líquidosuficiente (1/2 copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente, oque previne efeitos irritantes no intestino, e não deve ser esmagado, partido ou mastigado.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico Actavis do que deveria
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos (ou outra pessoa), contacte o seumédico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. Mostre aomédico os comprimidos que sobraram ou a caixa vazia.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas deaudição, dor de cabeça, tonturas, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Umagrande sobredosagem pode levar a uma respiração mais rápida que o normal

(hiperventilação), febre, sudação excessiva, agitação, convulsões, alucinações, nívelbaixo de açúcar no sangue, coma e choque.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis
Se se esqueceu de tomar uma dose, espere até à hora da dose seguinte, e depois sigacomo habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos o Ácido Acetilsalicílico Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Ácido
Acetilsalicílico Actavis e informe de imediato o seu médico:
-Farfalheira súbita; inchaço dos lábios, cara ou corpo, erupção cutânea, sensação dedesmaio ou dificuldades em respirar (reacção alérgica grave).
-Vermelhidão da pele com formação de blisters ou escamação que pode estar associada afebre alta e dor articular. Isto pode ser eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnsonou síndroma de Lyell.
-Hemorragias não habituais, tais como tosse acompanhada de sangue, sangue no vómitoou urina, ou fezes pretas.

Efeitos secundários frequentes (pode ocorrer em 1 a 10 em 100 doentes)
-Indigestão.
-Tendência aumentada para hemorragia.

Efeitos secundários pouco frequentes (pode ocorrer em 1 a 10 em 1000 doentes)
-Urticária
-Nariz a pingar.
-Dificuldade em respirar.

Efeitos secundários raros (pode ocorrer em 1 a 10 em 10000 doentes)
-Hemorragia grave no estômago ou intestino, hemorragia cerebral, número alterado decélulas sanguíneas.
-Náuseas e vómitos.
-Cãibras no tracto respiratório inferior, crises de asma.
-Inflamação dos vasos sanguíneos.
-Nódoas negras com pontos roxos (hemorragias cutâneas).
-Reacção grave na pele, tal como erupção cutânea conhecida por eritema multiforme e asrespectivas variantes que colocam a vida em risco, síndrome de Steven-Johnson e síndrome de Lyell.

-Reacções de hipersensibilidade, tais como inchaço de, por exemplo, lábios, cara oucorpo, ou choque.
-Períodos menstruais anormalmente intensos ou longos.

Efeitos secundários com frequência desconhecida
-Zumbidos nos ouvidos (acufenos) ou capacidade auditiva reduzida.
-Dor de cabeça.
-Vertigens
-Úlceras no estômago ou intestino delgado e perfuração.
-Tempo de hemorragia prolongado.
-Compromisso da função renal.
-Compromisso da função hepática.
-Níveis elevados de ácido úrico na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Recipiente para comprimidos: Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade. Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ácido Acetilsalicílico Actavis após o prazo de validade que está impresso nacartonagem ou blister /recipiente para comprimidos após Val ou EXP respectivamente. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Acetilsalicílico Actavis
A substância activa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contém
100 ou 150 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido demilho, sílica coloidal anidra, ácido esteárico; revestimento: copolímero ácido metacrílico
– acrilato de etilo (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo, talco.

Qual o aspecto de Ácido Acetilsalicílico Actavis e conteúdo da embalagem

Ácido Acetilsalicílico Actavis 100 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidosrevestidos por película brancos, redondos, com um diâmetro de 7,2 mm.
Ácido Acetilsalicílico Actavis 150 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, com um diâmetro de 11,7 x 6,7 mm.

Tamanho das embalagens:
Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimidos gastrorresistentes.
Recipiente para comprimidos: 10, 30, 50, 100, 500 comprimidos gastrorresistentes

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Maltae
Actavis hf
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjördur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Suécia
Acetylsalicylsyra Actavis
Dinamarca Acetylsalicylsyre
Actavis
Irlanda
Nuprin
Islândia Hjartamagnýl
Noruega Aspifox
Reino Unido Aspirin 75 mg Enteric-coated Tablets

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