Ácido Alendrónico Accord Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Accord
3. Como tomar Ácido Alendrónico Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos

(Ácido alendrónico)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadosbifosfonatos. O ácido alendrónico previne a perda de osso que ocorre em mulheres apósterem passado a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. O ácido alendrónico diminui orisco de fracturas da coluna e da anca.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico Accord?

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Accord porque tem uma doença chamadaosteoporose.
A osteoporose consiste numa diminuição da espessura e num enfraquecimento dos ossos.
É frequente em mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param deproduzir a hormona feminina estrogénio, que auxilia a manter o esqueleto saudável numamulher. Em consequência, ocorre perda de osso e os ossos ficam mais fracos. Quantomais cedo uma mulher atinge a menopausa, tanto maior é o risco de osteoporose. Noinício, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Contudo, se não for tratadapode causar fracturas (ossos partidos). Embora normalmente as fracturas causem dor, asfracturas dos ossos da coluna podem passar despercebidas até causarem perda de altura.
As fracturas dos ossos (ossos partidos) podem ocorrer durante actividades quotidianasnormais, como levantamento de pesos, ou ser causadas por lesões de menor importânciaque geralmente não são suficientes para fracturar o osso normal. As fracturas (ossospartidos) ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como

também uma deformidade considerável (um problema) e incapacidade (como porexemplo uma postura curvada ou ?corcunda de bruxa? e perda de mobilidade).

Como pode ser tratada/prevenida a osteoporose?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. Ácido
Alendrónico Accord não só previne a perda de osso, mas ajuda efectivamente areconstruir o osso que pode ter perdido e diminui o risco dos ossos da coluna e da ancafracturarem.

Além do seu tratamento com Ácido Alendrónico Accord, o seu médico pode sugerir quefaça algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, como porexemplo:

Parar de fumar: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto,pode aumentar o risco de fractura.
Exercício: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar um programa de exercícios.
Comer uma dieta equilibrada: O seu médico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ouse deve tomar quaisquer suplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Não tome Ácido Alendrónico Accord se tem certos problemas a nível do esófago (o tuboque liga a boca ao estômago) se não consegue manter-se de pé ou sentar-se direitadurante pelo menos 30 minutos se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónicoou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Accord.
Se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo do cálcio do sangue

Se considerar que qualquer uma das situações acima se lhe aplica, não tome oscomprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga os seus conselhos.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Accord

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Accord se temproblemas renais se tiver quaisquer alergias se tem problemas em engolir ou problemasdigestivos se tem níveis baixos do cálcio do sangue se tem uma doença das gengivas setem uma extracção dentária planeada

Deve ser considerado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido
Alendrónico Accord se tiver qualquer uma das seguintes condições.
Tem um cancro não é submetida regularmente a cuidados dentários vai ser submetida aquimioterapia ou radioterapia está a tomar esteróides tem uma doença das gengivas

Durante o tratamento devem ser seguidos cuidados dentários preventivos apropriados, deacordo com o recomendado pelo médico dentista.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago) muitas vezes com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade ou dor aoengolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou no caso dese deitarem antes de terem decorrido 30 minutos depois da toma de Ácido Alendrónico
Accord. Estes efeitos secundários podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar
Ácido Alendrónico Accord após desenvolverem estes sintomas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por viaoral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Accord se tomados ao mesmotempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção intitulada ?COMO
TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD?.

Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem Ácido
Alendrónico Accord menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importanteque siga o conselho dado na secção intitulada ?COMO TOMAR ÁCIDO
ALENDRÓNICO ACCORD?.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Accord não deve ser administrado a crianças e a adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Ácido Alendrónico Accord se está grávida ou pensa que está grávida ouestá a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Accord não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Accord

Ácido Alendrónico Accord contém 0,272 g de lactose. Quando tomada de acordo com asrecomendações posológicas, cada dose liberta respectivamente 0,272 g de lactose. Se foiinformada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Tomar um comprimido de Ácido Alendrónico Accord uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para assegurar que beneficia do ácido alendrónico.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapta ao seu programa. Todas as semanastome um comprimido de ácido alendrónico no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para ajudar a que o comprimidode ácido alendrónico atinja o seu estômago rapidamente e para diminuir a possibilidadede irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

2) Depois de se levantar de manhã e antes de comer, beber ou tomar qualquermedicamento, engula o seu comprimido de ácido alendrónico com um copo cheio apenascom água (não água mineral) (não menos de 200 ml).
? Não tome com água mineral (com ou sem gás).
? Não tome com café ou chá.
? Não tome com sumo ou com leite.

Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca.

3) Não se deite ? fique numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) ? durante pelomenos 30 minutos depois de engolir o comprimido. Deite-se só depois de tomar a suaprimeira refeição do dia.
4) Não tome ácido alendrónico ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ouagravamento desta, pare de tomar o ácido alendrónico e contacte o seu médico.
6) Depois de engolir o seu comprimido de ácido alendrónico, espere pelo menos 30minutos antes de tomar sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento dodia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Accordsó é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Accord do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacteimediatamente o seu médico. Não force o vómito nem se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Accord
No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico
Accord 70 mg na manhã seguinte depois de se ter lembrado. Não tome dois comprimidosno mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, como originalmenteprogramado no dia que escolheu.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Accord

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Accord enquanto o seu médico lhereceitar o medicamento. Ácido Alendrónico Accord pode tratar a sua osteoporose só secontinuar a tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Accord pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte das doentes não têm efeitos secundários resultantes da toma destescomprimidos; contudo, como com qualquer medicamento, podem ter efeitos nãointencionais ou indesejados.

São utilizados os termos seguintes para descrever a frequência com que os efeitossecundários foram comunicados.

Efeitos secundários muito frequentes (em 1 ou mais de 1 doente em cada 10)
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100),
Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000),
Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou maisem cada 10.000),
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000)

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100): azia, dificuldade em engolir, dor a engolir, ulceração do esófago
(o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, dores nos ossos,músculos e/ou articulações, dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ouarrotar após comer, prisão de ventre, sensação de estômago cheio ou distendido, diarreia,flatulência, dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000), náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (otubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes pretas ou como alcatrão, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele.

Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou maisem cada 10.000): reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, garganta e/oulíngua que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, sintomas causados por níveisbaixos do cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação deformigueiros nos dedos e à volta da boca, úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes

graves ou com hemorragia), aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), problemas nos maxilares associados a cicatrização retardada e a infecção, muitas vezesdepois de uma extracção dentária, visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos, erupção na pele que é agravada pela luz solar, dores intensas nos ossos, músculos e/ouarticulações, úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados, sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação geral de mal-estar epor vezes com febre geralmente no início do tratamento.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000) reacções gravesda pele

Durante a experiência pós-comercialização foram comunicados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida): tonturas, inchaço das articulações, cansaço, inchaço das mãos ou pernas.

Resultados de análises laboratoriais:

Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos níveis de cálcio e fosfato dosangue, geralmente dentro dos limites normais.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer um destessintomas ou outros sintomas anormais. Ajudará se tomar nota do que sente, quandocomeçou o sintoma e quanto tempo durou.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Ácido Alendrónico Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Accord

A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico).

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronatosódico).

Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina (E460),croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Accord e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos é apresentado sob a forma de um comprimidobiconvexo, oval, branco a esbranquiçado, com a gravação ?AHI? num lado e liso nooutro lado.

Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos são apresentados em embalagens blister de
OPA-Al-PVC/Al contendo 4 comprimidos ou 12 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
proposto
Chipre : Alendronic Acid Accord 70 mg ????µ???????
????????? ??????
Irlanda
: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Espanha : Alendronic Acid Accord 70 mg Comprimidos
Portugal : Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos
Reino Unido
: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets

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