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Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Actavis 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é o Ácido Alendrónico Actavis e para que é utilizado

O Ácido Alendrónico Actavis é um medicamento não hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Actavis também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Actavis inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Actavis, o seu médico poderá,simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 – Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico Actavis está indicado nas seguintes situações:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais);

2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Actavis

Não tome Ácido Alendrónico Actavis

-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Actavis

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, incluindo doença renal, doença nas gengivas, ou se templaneada uma extracção dentária, e sobre as suas alergias.

Se sofrer de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia a alargar o orifício desaída do estômago para o duodeno).

Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Actavis.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Actavis:
Se tem doença cancerígena
Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
Se está a tomar esteróides
Se não recebe cuidados dentários regularmente
Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Deverá, igualmente, discutir com o seu médico a necessidade da realização de examesou tratamentos dentários antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Ao tomar Ácido Alendrónico Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentosantiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Actavis com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Actavis seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.
Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gaseificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e Aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Actavis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Actavis

Tome sempre Ácido Alendrónico Actavis de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Actavis 70 mg só devem ser tomados uma vezpor semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Actavis 70 mg:

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2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis com umcopo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis.

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3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

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4. Não tome Ácido Alendrónico Actavis ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Actavis a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

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5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Actavis é eficaz apenas quando tomado em jejum.

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6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Actavis e consulte o seu médico.

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7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Actavis durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Actavis pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Actavis não está indicado nas crianças, e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:
O Ácido Alendrónico Actavis é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nos doentescom mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade. Por essemotivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento
O tratamento com Ácido Alendrónico Actavis é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Actavis sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por elerecomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Actavis do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um antiácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Actavis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Actavis
70 mg na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimidomantendo o esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidosno mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte das doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Actavis.
No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ou não-
intencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Actavis e/ou se se deitarem antes de 30 minutos apóstomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicaspodem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Actavis apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras.

Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Actavis. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Foi ainda relatado necrose óssea do maxilar em doentes tratados com este tipo demedicamentos, geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fémur em doentes sujeitosa tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza oudesconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ácido Alendrónico Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Actavis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Ácido Alendrónico Actavis

– A substância activa é o Ácido Alendrónico. Cada comprimido de Ácido Alendrónico
Actavis contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

– Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Actavis e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Actavis 70 mg apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos, encontrando-se disponíveis embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals SA
60th Km National Road Athens-Lamia, 320 09 Sximatari
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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