Ácido Alendrónico Alendrol Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Alendrol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
3. Como tomar Ácido Alendrónico Alendrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Alendrol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL 10 mg COMPRIMIDOS

Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Alendrol 10 mg Comprimidos
(referido como ácido alendrónico ao longo deste folheto). O ácido alendrónicopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bifosfonatos. O ácidoalendrónico está indicado para
– Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas
– Tratar a osteoporose em homens
– Prevenir a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas que estão a tomarmedicamentos chamados glucocorticóides, mas que não estão a tomarestrogénios.

Quando a osteoporose se desenvolve os seus ossos tornam-se mais fracos efinos porque o osso perde-se mais rapidamente do que é substituído. É bastantecomum nas mulheres depois da menopausa, e apesar de não ser tão frequente,também pode ocorrer nos homens. Os glucocorticóides (medicamentosutilizados para diminuir a inflamação em situações que incluem artrite e asma)podem provocar igualmente osteoporose em algumas pessoas.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL

Não tome Ácido Alendrónico Alendrol se:
– Tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico ou a qualquer um dosoutros fármacos bifosfonados, ou a qualquer outro componente doscomprimidos. As reacções alérgicas podem incluir exantema da pele, problemasde respiração e inchaço das pernas, braços, cara, garganta ou língua
– Sofre de certas perturbações do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago)
– Não consegue manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos
30 minutos
– Tem um baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Alendrol
Informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol:
– Se tem dificuldade e/ou dor ao engolir
– Se tem problemas no aparelho digestivo, tais como úlceras gástricas,inflamação ao nível do revestimento do estômago ou do duodeno (primeirasecção do intestino pequeno)
– Se tem problemas de rim
– Se tem deficiência em vitamina D
– Se tem problemas na glândula paratiroideia (pequeno par de glândulaslocalizadas perto da glândula tiroideia, na base do pescoço)
– Se tem problemas de absorção de cálcio.
Os níveis de cálcio e fosfato no sangue podem ser afectados por estescomprimidos. É importante que diga ao seu médico que está a tomar ácidoalendrónico, se fizer uma análise ao sangue.

Se apresenta qualquer uma das situações seguintes, deverá considerar-se arealização de um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ?Ácido
Alendrónico Alendrol?.
– Se tem cancro
– Está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– Está a tomar esteróides
– Não recebe cuidados de saúde dentária de rotina
– Tem doenças das gengivas.
Os cuidados preventivos de saúde dentária apropriados, como recomendadopelo dentista, devem ser seguidos durante o tratamento.

Se tem ou teve dor ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, entorpecimento domaxilar, se o maxilar estiver pesado ou se perdeu um dente, fale com o seumédico antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol. Se está a ser tratado por umdentista ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, diga ao seu dentistaque está a tomar Ácido Alendrónico Alendrol.

Durante o seu tratamento com Ácido Alendrónico Alendrol, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico se desenvolver qualquer um seguintessintomas:
– Dificuldade ou dor ao engolir
Dor no peito
Azia recente ou o agravamento da azia existente

Tomar Ácido Alendrónico Alendrol com outros medicamentos
Não tome comprimidos de cálcio, anti-ácidos, vitaminas e/ou outra medicaçãopor via oral ao mesmo tempo que tomar comprimidos de ácido alendrónico, umavez que estes podem afectar a absorção deste medicamento. Espere pelomenos 30 minutos após ingestão do ácido alendrónico antes de tomar qualqueroutro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Alendrol com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral) tornem o alendronato menos eficaz. Por isso, éimportante que siga o conselho dado na secção 3.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá tomar ácido alendrónico se estiver grávida ou se achar que podeestar grávida.
O ácido alendrónico não deverá ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que estes comprimidos afectem a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.
Contudo, podem por vezes causar problemas com a sua visão. Se a sua visãofor afectada não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL

Tome o ácido alendrónico sempre de acordo com as indicações do médico.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não compreendeu asinstruções de utilização. Estes comprimidos são para administração oral.
As instruções seguintes são muito importantes para garantir que tira o máximobenefício do seu medicamento e para reduzir os efeitos secundários. Éimportante que siga as instruções para que o comprimido chegue ao seuestômago rapidamente e não irrite o seu esófago:
1. Tome um comprimido de estômago vazio imediatamente ao levantar demanhã com um copo cheio de água sem gás, pelo menos 200 ml (sem ser chá,café, água mineral ou sumo).

2. O comprimido tem de ser engolido inteiro. Não mastigue ou deixe que ocomprimido se dissolva na sua boca.
3. Após tomar os comprimidos, não se deite durante 30 minutos. Devepermanecer direito (sentada, de pé ou a andar) até à ingestão da primeirarefeição do dia.
4. Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou quaisquer outros medicamentos, incluindoanti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O ácido alendrónico só é eficazse tomado quando o seu estômago estiver vazio.
5. Não tome os seus comprimidos ao deitar ou antes de se levantar de manhã.

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas ou da osteoporosenos homens:
A dose habitual é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia.

Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas a tomarmedicamentos chamados glucocorticóides:
Para mulheres pós-menopáusicas que não façam tratamento com estrogénios, adose habitual é de um comprimido de 10 mg por dia.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Alendrol do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacteimediatamente o seu médico ou o centro de emergência do hospital maispróximo. Não induza o vómito e mantenha-se na posição vertical. Umasobredosagem pode provocar espasmos musculares dolorosos, cansaço,fraqueza, esgotamento e desmaios. Pode também provocar um mal-estargástrico, indigestão e inflamação dolorosa da porção superior do aparelhodigestivo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
Caso se esqueça de tomar o comprimido de manhã, omita apenas a dose dessedia e continue como habitualmente na manhã seguinte. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
Não pare de tomar os seus comprimidos sem o aconselhamento do seu médico,mesmo que se sinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o ácido alendrónico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estescomprimidos. Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários raros, parede tomar ácido alendrónico e vá ao médico imediatamente:
– Reacções alérgicas tais como de um urticária, inchaço da cara, lábios e línguae/ou garganta, causando provavelmente dificuldade em respirar ou engolir.
– Reacções cutâneas muito graves, incluindo exantema, comichão, manchas,bolhas ou escamação.

Também foram registados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários registados em pelo menos 1 em 10 pessoas:
Cefaleias, dor de estômago, indigestão, obstipação, diarreia, gases, sentir-secheio ou inchado e dor nos músculos, nos ossos e/ou nas articulações.
Também foi relatada irritação ou ulceração do esófago, o que pode causar dorno peito, dificuldade ou dor ao engolir, azia ou regurgitação ácida. Estes efeitossecundários podem ser evitados se seguir as instruções sobre como tomar oscomprimidos na Secção 3 deste folheto. As reacções esofágicas podem piorarse continuar a tomar ácido alendrónico após ter desenvolvido estes sintomas.
Fale com o seu médico se pensa que tem um problema no esófago.

Efeitos secundários pouco frequentes registados em pelo menos 1 em 100pessoas:
Náuseas, vómitos, gastrite (os sintomas incluem a sensação de queimadura oudor no estômago, a qual pode piorar ou melhorar quando come), fezes escurasou com sangue, exantema ou comichão.

Efeitos secundários raros registados em pelo menos 1 em 1000 pessoas:
Úlceras no estômago e outras úlceras pépticas ou hemorragia gastrointestinal
(os sintomas incluem sangue no vómito ou fezes escuras e/ou com sangue).
Dor ocular, visão turva ou manchas pretas flutuantes.
Problemas no maxilar associados a uma cicatrização lenta e infecção,frequentemente após extracção dentária.
Em particular, quando o tratamento é primeiramente iniciado, mal-estar
(sensação de má disposição geral), dor muscular ou nas articulações ou febre.
Exantema ou sensibilidade cutânea aumentada à luz solar ou à luz UV artificial.
Níveis baixos de cálcio e fosfato no sangue (ver Secção 2 deste folheto).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Ácido Alendrónico Alendrol após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Alendrol
A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 10 mg de
ácido alendrónico (equivalente a 10,884 mg de alendronato de sódio).
Os outros componentes são o manitol, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, talco e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Alendrol e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados em forma de cápsula, com a gravação
?A3? numa face e uma linha de quebra profunda na outra.
São apresentados em embalagens de blisters com 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112 ou
250 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Ranbaxy Portugal,
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda., Ruado Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302, 4150-174 Porto
O Fabricante é Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary, Irlanda.
O Fabricante é Cemelog-BRS KFT, 2040 Budaörs, Vasút u.2, Hungria
O Fabricante é Laboratórios Zimaia, S.A., Rua do Andaluz, 38, 1050-006 Lisboa,
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominação:

Austria

Alendromed 10 mg tabletten
Belgium

Alendromed 10 mg tabletten
Czech Republic
Ralenost 10 mg tablets
Denmark

Alendronat ?Ranbaxy?, tabletter 10 mg
Estonia

Ralenost 10 mg tablets
Finland

Alendronat Ranbaxy 10 mg tabletti
Greece

Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Hungary

Ralenost 10 mg tablets
Iceland

Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Italy
Alendronato Ranbaxy Italia 10 mg Compresse
Latvia
Ralenost 10 mg tablets

Lithuania

Ralenost 10 mg tablets
Norway
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Poland
Alendran tablets, 10 mg
Portugal
Ácido Alendrónico Alendrol 10 mg Comprimidos
Slovakia
Ralenost 10 mg tablets
Slovenia
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablete
Sweden
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablet
UK
Alendronic Acid 10 mg Tablets

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internetno site do Infarmed

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