Ácido Alendrónico Apotex Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e para que é utilizado.
2. Antes de tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos

(Ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico))

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS E PARA
QUE É UTILIZADO

O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadosbifosfonatos.

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos é utilizado para:
– prevenir a perda óssea (osteoporose) que ocorre nas mulheres após a menopausa,
– reduzir o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

Acerca da osteoporose:
Na menopausa, o corpo da mulher deixa de produzir estrogénios, o que pode resultar naperda de massa óssea e enfraquecimento ósseo (osteoporose).
Inicialmente, a osteoporose poderá não ter sintomas óbvios. Contudo, se não for tratadapodem ocorrer fracturas (ossos partidos) em consequência de actividades normais, do dia-
a-dia e de circunstâncias que normalmente não causariam uma fractura. As fracturas maiscomuns incluem: anca, coluna vertebral ou pulso e podem não só provocar dor, comotambém deformidades e incapacidades consideráveis (como, por ex., perda de estatura,postura curvada ou ?corcunda de viúva? e perda de mobilidade).

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não só previne a perda de massa ósseaque ocorre nas mulheres após a menopausa como também ajuda a reconstituir o osso ereduz o risco de fracturas da

coluna e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos,o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida para a ajudarna sua condição. São estas:
– Parar de fumar: O tabaco parece aumentar a taxa de perda de massa óssea e, portanto,pode aumentar o seu risco de fractura.
– Praticar exercício físico: Os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Aconselhe-se com o seu médico antes de iniciar um programa de exercício.
– Fazer uma dieta equilibrada: O seu médico pode aconselhá-la acerca da sua dieta ou sedeve tomar suplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG
COMPRIMIDOS

Não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componentedo Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos (ver secção 6: Outras informações)
– tem certos problemas do esófago (o canal alimentar que liga a boca ao estômago)
– não for capaz de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
– o seu médico lhe disse que tem um valor baixo de cálcio no sangue.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg
Comprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
Antes de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, informe o seu médicose:
– sofre de problemas dos rins
– tem dificuldades em engolir ou de digestão
– tem uma doença das gengivas
– tem programada uma extracção dentária.

Deverá ser considerado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, no caso de ter alguma das seguintes condições:
– tem doença oncológica
– está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– está a tomar corticosteróides
– não recebe cuidados dentários regularmente
– tem uma doença das gengivas.

Durante o tratamento deve ser seguido tratamento dentário de prevenção adequado,conforme as recomendações do seu dentista.

Foram reportadas fracturas ósseas da coxa após traumatismo mínimo ou inexistente
(fracturas de fadiga) em doentes tratadas com ácido alendrónico durante longo período detempo. Se sentir dor na coxa, informe o seu médico. O seu médico irá decidir se otratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos deve ser interrompido.

Ao tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomados ao mesmo tempo, outros medicamentos que toma por via oral (incluindo osanti-ácidos e os suplementos de cálcio) podem ter um efeito sobre o ácido alendrónico.
Por isso, deve aguardar pelo menos 30 minutos, após tomar o ácido alendrónico, antes detomar outros medicamentos por via oral (ver secção 3: Como tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg
Comprimidos).

Ao tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos com alimentos e bebidas
Se tomados ao mesmo tempo, os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineralgaseificada) podem ter um efeito sobre o ácido alendrónico. O ácido alendrónico só éeficaz se tomado com o estômago vazio. Por isso, deve aguardar pelo menos 30 minutos,após tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, antes de ingerir alimentosou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar ácido alendrónico caso:
– esteja grávida, planeie engravidar ou suspeite que pode estar grávida
– esteja a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não deverá afectar a sua capacidade deconduzir ou de trabalhar com máquinas.

Crianças/adolescentes
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não deve ser administrado a crianças eadolescentes.

3. COMO TOMAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos destina-se à utilização por via oral.

Tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg uma vez por semana.

É muito importante que siga os passos listados a seguir para ajudar o comprimido de
Ácido alendrónico Apotex 70 mg a chegar rapidamente ao estômago e assim reduzir apossibilidade de irritação do esófago e ajudar a garantir que beneficia do Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina. Todas as semanas, tomeum comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg no dia escolhido por si.

2. Após se levantar de manhã e, pelo menos, 30 minutos antes de ingerir a sua primeirarefeição, bebida ou outro medicamento (incluindo anti-ácidos e suplementos de cálcio),engula o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg apenas com um copo cheio de

água da torneira não mineralizada (pelo menos 200 ml). O Ácido alendrónico Apotex 70mg Comprimidos só é eficaz se tomado com o estômago vazio.
Não tome o comprimido com:
– água mineral gaseificada
– café ou chá
– sumo ou leite.
Não mastigue ou permita que o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg sedissolva na boca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg não se deite.

Permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante, pelomenos, 30 minutos e não se deite até ter tomado a sua primeira refeição do dia.

4. Não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos ao deitar nem antes de selevantar.

Se as doentes não beberem um copo cheio de água com o comprimido de Ácidoalendrónico Apotex 70 mg e/ou se deitarem nos 30 minutos seguintes à toma docomprimido ou antes de ingerirem a primeira refeição do dia, as seguintes reacçõespodem ocorrer: irritação ou ulceração do esófago (o canal alimentar que liga a boca aoestômago) que pode causar dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir e/oucicatrizes levando ao estreitamento do esófago.

Se surgir dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito ou azia ou agravamento desta,interrompa o tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e contacteo seu médico.

Se tomar mais Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido alendrónico Apotex
70 mg na manhã seguinte ao dia em que se lembrar. Não tome dois comprimidos nomesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, conforme previamenteplaneado e no dia escolhido. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidosdurante o período recomendado pelo médico que lhe receitou o medicamento. O Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos só poderá tratar a sua osteoporose se continuara tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– dor de cabeça
– dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, diarreia, gases intestinais, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, refluxo ácido
– dificuldade em engolir, ulceração do esófago que pode causar dor no peito, azia oudificuldade ou dor ao engolir
dor nos ossos, músculos ou articulações.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1000):
– náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue
– irritação ou inflamação do estômago ou esófago
– erupções na pele, comichão (prurido), vermelhidão da pele (eritema).

Raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 10 000):
– dor nos olhos, inflamação de certas partes do olho, visão reduzida ou turva e/ou pontospretos móveis
– estreitamento do esófago
– úlceras na boca (se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados)
– úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento) embora sedesconheça se são causadas ou não pelo tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70mg Comprimidos
– problemas nas maxilas associados a atrasos na cicatrização e infecções, frequentementeapós a extracção de dentes (ver ?Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Apotex
70 mg Comprimidos? na secção 2)

– reacções alérgicas tais como urticária ou raramente, edema da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldades ao respirar ou ao engolir
(angioedema)
– sintomas transitórios semelhantes aos da gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento
– erupções cutâneas que se agravam com a luz solar
– sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em cada 10 000):
– reacções graves na pele incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (reacção alérgicagrave que pode resultar em bolhas na pele, febre e danos oculares) e necrólise epidérmicatóxica (a pele fica intensamente vermelha e péla como se fosse uma queimadura dosegundo grau, frequentemente acompanhado de bolhas).

Durante a utilização pós-comercialização foram reportados os seguintes efeitos
(frequência desconhecida):
– tonturas
– inchaço das articulações
– cansaço
– perda de cabelo
– problemas nas maxilas associados com atrasos na cicatrização e infecções,frequentemente após a extracção de dentes
– inchaço nas mãos ou pernas
– fractura do osso da coxa em doentes a fazer tratamento de longa duração com Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos. Dor, fraqueza ou desconforto na coxa podemser um sinal precoce de uma possível fractura do osso da coxa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG

COMPRIMIDOS

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade:
Não utilize o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico). Cadacomprimido contém 70 mg de ácido alendrónico.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, manitol e celulose microcristalina (PH
102).

Qual o aspecto de Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com amarcação ?APO? numa das faces e ?ALE 70? na outra face.

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos é fornecido em embalagens de cartãocontendo conjuntos de blisters com 2 ou 4 comprimidos e um folheto informativo.
Apresentações de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holanda

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda

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