Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu medido ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 9.6.2 ?
Bifosfonatos.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg é um medicamento não-hormonal, da classe dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens,nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os sexos que tomammedicamentos corticosteróides (por exemplo: prednisona, metilprednisona). O Ácido
Alendrónico 10 mg também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorreremfracturas.
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg para:
Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que se desenvolvamfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebral).
Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas vertebrais.
Tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por medicamentoscorticosteróides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a tomar estrogénios.

O que devo saber sobre os meus ossos e osteoporose?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processocomplexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogénios produzidos pelos ováriosantes da menopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídosde uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas sãodepositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é a osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido,comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. Podetambém ser provocada, tanto nos homens como nas mulheres, por alguns medicamentoschamados corticosteróides. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não fortratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, seocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas atécausarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividadediária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequenapancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso,e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por consideráveldeformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da colunavertebral e dificuldade de movimentação).

Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas
A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, ou quando são retirados (quando porexemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido. Quanto mais cedo amulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode tambémocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valorbaixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção doosso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e noenfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importantemanter a massa óssea e prevenir perdas de massa óssea.

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteróides
Os corticosteróides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição,logo ocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importantemanter a massa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueletosaudável. Deve tomar a sua medicação de corticosteróides como foi recomendado peloseu médico.

Como pode a osteoporose ser tratada?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais paracomeçar o tratamento.

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg para tratar a osteoporose oupara ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentoscorticosteróides. O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não só previne a perda da massa

óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz aprobabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, o Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg invertea progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilode vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar osriscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. O seu médicodecidirá qual a dose adequada para si.

Porque é importante um tratamento contínuo?
O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Bifosal 10 mg sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamentorecomendado.

2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg se:
-Tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
-Não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro doscomponentes deste medicamento
-O seu médico Ihe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com o Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, incluindo doença renal, e sobre as suas alergias.

Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não está indicado nas crianças, e não lhes deverá serdado.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nosdoentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Foi relatada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extracção dentária e/ouinfecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro tratados com bifosfonatospor via oral.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária fraca), deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos. Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentáriosinvasivos, se possível.

Ao tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou planeiatomar, incluindo os medicamentos que são adquiridos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada) interfiram na absorção do Ácido Alendrónico. Veja a secção ?3.
COMO TOMAR Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg ?.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não deverá afectar a sua capacidade de conduzirveículos ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg?

Tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg:

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outrosmedicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com um copocheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada.

Não tome nem com café nem com chá. Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg.

2. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não se deite -permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelomenos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

3. Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal
10 mg chegue rapidamente, ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação doesófago.

4. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg, espere pelo menos

30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O Ácido
Alendrónico Bifosal 10 mg é eficaz apenas quando tomado em jejum.

5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de aziaou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e consulte o seumédico.

6. Tome 1 comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg uma vez por dia, todos osdias.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Bifosal 10 mg pode tratar a osteoporose ou ajudar a prevenir o aparecimento daosteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg uma vez por dia, conforme receitado. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Mantenha o seuesquema habitual de um comprimido por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Bifosal
10 mg. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ounão-intencionais. Os efeitos secundários geralmente têm sido ligeiros. Alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas tais como náuseas, vómitos ou fezes pretas e/oucom sangue. Algumas perturbações digestivas podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quando tomam
Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomaremo comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podemagravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.

Alguns doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações ou, em casosraros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nos olhos.
Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumas graves),mas desconhece-se se são causadas pelo tratamento com Ácido Alendrónico Bifosal 10mg. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido naboca.
Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Foram reportadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais, logo que possível.

5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar, nemcolocá-los noutra caixa, onde poderão confundir-se com outros medicamentos.

Não utilize Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg após o prazo de validade impresso noblister e na embalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

-A substância activa é o Ácido Alendrónico na forma de Alendronato de sódio tri-
hidratado. Cada comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg contém 13,05 mg de
Alendronato de sódio tri-hidratado equivalente a 10 mg de Ácido Alendrónico.

-Outros componentes: Celulose microcristalina 102, lactose monohidratada,croscarmelose de sódio, povidona (K 29 ? 32) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionado em blisters de PVC/Alu, em embalagens contendo 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alter, S.A.
Zemouto- 2830 COINA

FABRICANTE

Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar – Hertfordshire
Reino Unido

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre Ácido Alendrónico Bifosal 10mg. Se tiver quaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico,que têm informação mais detalhada.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

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