Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso, e reduz o risco de fracturas da anca ecoluna vertebral.

Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado
– Para tratar a osteoporose. Também é usado para prevenir a osteoporose em pessoas queestão a tomar medicamentos chamados corticosteroides. Ácido Alendrónico Ciclum temdemonstrado reduzir o risco de fracturas da coluna e anca em mulheres e as fracturas dacoluna nos homens.

A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos ossos. No início, aosteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem ocorrer, fracturas dosossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. Asfracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar umpeso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal nãoprovocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação.

O seu médico pode sugerir que juntamente com o tratamento com Ácido Alendrónico Ciclumfaça também alterações no seu estilo de vida (por exemplo, exercício e dieta, parar de fumar).
Consulte o seu médico para obter mais informações sobre a mudança do estilo de vida.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Não tome Ácido Alendrónico Ciclum:
– se é alérgico (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquerum dos outros componentes do Ácido Alendrónico Ciclum .
– se tiver determinados problemas problemas no esófago (tubo que liga a boca com oestomago) como estreitamento ou dificuldade em engolir
– se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
– se tiver níveis baixos de cálcio no sangue

Não tome os comprimidos se acha que alguma destas situações se aplicar si. Fale primeirocom o seu médico e siga o seu conselho

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar estes comprimidos
– se tem problemas renais
– se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos, tais como inflamação do estômagoou do duodeno (primeira parte do intestino delgado), ou se tiver tido alguma doença grave doestômago ou intestino, como úlceras, hemorragias do estômago ou o intestino ou se foioperado ao estomago ou ao esófago, no último ano.
– se tem problemas de absorção de cálcio ou outras perturbações, que podem levar a baixosníveis de cálcio no sangue, ou de vitamina D ou sofre de hipoparatireoidismo (quando aglândula paratireoide não funciona correctamente). O médico pode prescrever-lhe umsuplemento de cálcio ou de vitamina D para prevenir os baixos níveis de cálcio no sangue.
– se tem ou já teve dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se senteo maxilar pesado ou se lhe caíu um dente. Estes podem ser sintomas de osteonecrose (mortedo tecido ósseo).
– se tem cancro está a tomar esteróides, tem doença nas gengivas, está a fazer quimioterapiaou radioterapia, ou se os dentes estão em mau estado. Se assim for, o seu médico pode quererque faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente, com sintomas dedor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição, especialmente se não seguircorrectamente a posologia ou as instruções do seu médico. Ver secção 4 "Efeitos secundáriospossíveis".

Se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seudentista que está a tomar Ácido Alendrónico Ciclum.

Os níveis sanguíneos de cálcio e de fosfato podem ser afectados por estes comprimidos. Sefizer análises de sangue é importante que informe o seu médico de que está a tomar Ácido
Alendrónico Ciclum

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com outros medicamentos
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos (utilizados para aliviar a azia), e algunsmedicamentos orais poderão interferir com a absorção de Ácido Alendrónico Ciclum se

tomados ao mesmo tempo. Após tomar Ácido Alendrónico Ciclum deve esperar pelo menos
30 minutos antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com alimentos e bebidas:
O efeito do tratamento poderá ser reduzido se o Ácido Alendrónico Ciclum for tomado emsimultâneo com alimentos ou bebidas (para além da água).
Portanto, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. "Como tomar Ácido
Alendrónico Ciclum ".

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser tomado durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, não tome o Ácido Alendrónico Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Ciclum não afecta a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Ciclum:
Ácido Alendrónico Ciclum contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Tome Ácido Alendrónico Ciclum sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é
– Um comprimido uma vez por dia.

É muito importante que siga atentamente as instruções dadas a seguir, para obter o máximoproveito do seu medicamento diminuindo o risco de irritação do esófago.

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outrosmedicamentos, tome o comprimido de Ácido Alendrónico com um copo cheio de água (nãomineral) (não inferior a 200 ml ou 7 fl oz).

– Não tome com água mineral (gasosa ou gaseificada)
– Não tome com café ou chá.
– Não tome com sumos ou leite.
2. Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
3. Não se deite, deve ficar ficar totalmente na vertical (sentada, em pé ou andando), pelomenos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não se deite antes de ter tomado opequeno-almoço.
4. Não tome Ácido Alendrónico Ciclum, ao deitar ou antes de se levantar de manhã

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou agravamento da azia, pare detomar Ácido Alendrónico Ciclum e contacte o seu médico.
6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ciclum, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, ou outro medicamento, incluindo antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ciclum só é eficaz se for tomadoquando o estômago está vazio.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ciclum enquanto o seu médicorecomendar. O Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg apenas pode ser eficaz no tratamento daosteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não sedeite.

Os sintomas de uma sobredosagem com Ácido Alendrónico podem incluir:
– baixo nível de cálcio no sangue com sintomas como parestesia ou contracção involuntáriados músculos
– baixo nível de fosfato no sangue com sintomas como disfunção muscular e fraqueza oualteração do estado mental.
– mal estar no estômago e azia
inflamação do esófago ou do estômago e úlceras.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia de Ácido Alendrónico Ciclum
10 mg Comprimidos.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
Pergunte sempre ao seu médico, se quiser parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum ou sepretender alterar a posologia. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seumédico.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Ciclum pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Deve pararde tomar Ácido Alendrónico Ciclum e consultar o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– Sintomas de uma reacção alérgica grave (o chamado angioedema) com:
– inchaço da face, língua ou garganta e / ou
– dificuldade ao engolir e dificuldade para respirar e / ou
urticária.

– Reacções cutâneas graves, tais como erupções cutâneas, bolhas ou outros efeitos sobre apele, olhos, boca ou orgãos genitais, prurido ou febre alta (sintomas de reacções cutâneaschamado Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
Dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição (isto adverte para uma irritação,inflamação ou ulceração do esófago).

Para reduzir o risco de reacções no esófago, indicadas com um asterisco (*) abaixo,certifique-se que:
– Bebe um copo cheio de água com o seu comprimido
– Fica na posição vertical (sentado, em pé ou andando) durante pelo menos 30 minutos após aingestão do comprimido.
Se tiver dificuldade e / ou dor ao engolir, dor no peito, ou se piorou da azia, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar oscomprimidos, é provável que estas reacções se agravem.

As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
Afecta mais que 1 utilizador em 10
Frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
Frequencia que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dor abdominal
– Desconforto gástrico ou arrotar depois de comer
Prisão de ventre
– Sensação de estômago cheio ou inchado
Diarreia
– Flatulência
Azia
– Dificuldade em engolir *
– Dor ou dificuldade de engolir*
Ulceração do esófago, que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após engolir
*
– Dor óssea, muscular e/ou dor nas articulações

Pouco frequentes:
– Náuseas
Vómitos
– Irritação ou inflamação do esófago ou estômago *
– Danos no revestimento do esófago (erosões esofágicas)
– Fezes negras ou parecendo alcatrão
– Erupção cutânea
Prurido
– Vermelhidão da pele

Raros:
– Inflamação dos olhos
– Estreitamento do esófago *
– Úlceras na boca ou garganta *
– Úlceras do estômago ou intestino (por vezes graves ou com sangramento)
– Erupção cutânea agravada pelo sol
– Sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores musculares, mal-estar e, porvezes com febre geralmente no início do tratamento
– Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
– Sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e /ou formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Frequência desconhecida:
– Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar
– Diminuição ligeira e transitória do cálcio e fosfato séricos sem sintomas especiais
– Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura dofémur.

Tome nota de algum efeito secundário que tenha sentido, quando teve início e quanto tempodurou e informe o seu médico na próxima consulta ou o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ciclum:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-
hidratado). Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico.

– Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ciclum e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ciclum está disponível em comprimidos brancos ou quase brancos, emforma de cápsula gravados com "AN 10" numa das faces e o logotipo da "Arrow" na outraface.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) contendo
14, 28, 56, 98, 112 e 50×1 (dose unitária) comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
Aliud Pharma GmbH & Co KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
DE-89150 Laichingen
Alemanha

Arrow Generics Ltd
Unit 2
Eastman Way, Stevenage
Herts SGI 4SZ
Reino Unido

Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62
Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG06
Malta

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Ciclum Farma S.A.
Doctor Zamenhof, 38
28027 Madrid
Espanha

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road

Clonmel
County Tipperary
Irlanda

DFI – Dansk Farmaceutisk Industri A/S
Dam Enge 4
DK-3660 Stenlöse
Dinamarca

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese 118
29100 Piacenza
Itália

Farmalabor, Produtos Farmaceuticos Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Alemanha

Laboratoires BTT
Z.I. De Krafft
67150 Erstein
França

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana, 26
ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha

Qualiti (Burnley) Ltd
Talbot Street
Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Reino Unido

Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Heiligenstädter Strasse 52/2/8
1190 Wien
Áustria

Stadapharm GmbH
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Unikem A/S
Halmtorvet 29
DK-1503 Köpenhamn
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Belgium
Alendronat EG 10 mg tabletten
Denmark Alendronat
STADA
France
Alendronate EG 10 mg, comprimé
Ireland
Osteomel 10 mg tablets
Italy
Alancid 10 mg compresse
Luxembourg Alendronat EG 10 mg tabletten
Norway
Alendronat STADA 10mg tabletter
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg comprimidos
Sweden
Alendronat STADA 10 mg tabletter
United Kingdom Alendronic Acid 10mg Tablets

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