Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Generis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALEDRÓNICO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico Generis é um medicamento não-hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Generis também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Generis inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Generis, o seu médico poderá,simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselha-la-à a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 – Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico Generis está indicado nas seguintes situações:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Não tome Ácido Alendrónico Generis

-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Generis

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Generis se:
-sofre de doença dos rins
-tem algumas alergias
-tem dificuldades em engolir ou de digestão
-tem um valor baixo de cálcio no sangue
-tem doença nas gengivas
-tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Generis:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar oorifício de saída do estômago para o duodeno).

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-
ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Generis seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gasificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Generis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Tomar Ácido Alendrónico Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Generis 70 mg só devem ser tomados uma vezpor semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Generis:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Generis com umcopo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Generis.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Generis ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Generis a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Generis é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Generis e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Generis durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Generis pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Generis não está indicado nas crianças e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:

O Ácido Alendrónico Generis é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentescom mais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por essemotivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento
O tratamento com Ácido Alendrónico Generis é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Generis sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por elerecomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Generis do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um antiácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Generisna manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimido mantendoo esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidos no mesmodia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico
Generis. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveisou não intencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas algunsdoentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendoprovocar dores no peito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacçõespodem ocorrer especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem

gás quando tomam Ácido Alendrónico Generis e/ou se se deitarem antes de 30 minutosapós tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacçõesesofágicas podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico
Generis após desenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas, vómitos e fezes escuras.

Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Generis. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Foram notificados os seguintes efeitos após a comercialização (frequênciadesconhecida): tonturas, inchaço nas articulações, cansaço, inchaço nas mãos ou naspernas e diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue
(geralmente dentro do intervalo normal).

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Generis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Generis

-A substância activa deste medicamento é o ácido alendrónico. Cada comprimido de
Ácido Alendrónico Generis contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado,equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

-Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Generis e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosbrancos, redondos e biconvexos, encontrando-se disponível em embalagens contendo 2,
4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Athens-Lamia Highway – Km 60
320 09 Schimatari
Grécia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em