Ácido Alendrónico Prella Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Prella e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Prella
3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Prella
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Prella 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bisfosfonatos

O que é Ácido Alendrónico Prella?
Os comprimidos de Ácido Alendrónico Prella contém como substância activa oalendronato de sódio trihidratado, que actua no osso e no metabolismo do cálcio. Ácido
Alendrónico Prella é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos,utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos tanto em mulheres (especialmentedepois da menopausa) como em homens.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido,comum nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir ahormona feminina, o estrogéneo, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.

Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico Prella está indicado no tratamento da osteoporose. Ácido Alendrónico
Prella não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossose reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Não tome ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA se:

-se tem alergia ao alendronato de sódio trihidratado ou a qualquer outro componente domedicamento;
-tiver determinados problemas esofágicos, como estreitamento ou dificuldade em engolir;
-não for capaz de se manter na posição vertical ou sentado durante pelo menos 30minutos;
-se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcémia);

Tome especial cuidado com ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Prella:
-informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha actualmente ou játenha tido, em especial:
-doença renal;
-alergias ou dificuldades em engolir ou de digestão;
-se tem baixo valor de cálcio no sangue (hipocalcémia);
-se tem doenças nas gengivas;
-se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Prella:
-se tem doença cancerígena;
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
-se está a tomar esteróides;
-se não recebe cuidados dentários regularmente;
-se tem doença na gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia, dificuldade oudoe ao engolir, especialmente se não beber um copo cheio de água quando toma Ácido
Alendrónico Prella e/ou se deita antes de 30 minutos após tomar o medicamento. Estesefeitos secundários podem agravar-se se continuar a tomar Ácido Alendrónico Prellaapós o aparecimento destes sintomas.

Ao tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tenciona tomar,incluindo os que se obtém sem receita médica.

É possível que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção do Ácido Alendrónico Prella se forem tomados aomesmo tempo. Pelo que se torna importante, que siga as instruções mencionadas nasecção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella.

Ao tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas (incluindo água mineral) podem interferir com a absorção de Ácido
Alendrónico Prella, se tomados ao msmo tempo, pelo que é importante que siga asinstruções descritas em 3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella.

Crianças e Adolescentes (até 18 anos):
O Ácido Alendrónico Prella não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Prella se está ou suspeita estar grávida ou se está aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Prella não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou detrabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Tome sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido de Ácido
Alendrónico Prella tomado uma vez por semana.

Tomar um comprimido de Ácido Alendrónico Prella uma vez por semana.

Ao tomar o comprimido de Ácido Alendrónico Prella siga correctamente as regras seguirdescritas.
Desta forma diminuirá o potencial risco de irritação do esófago e garantirá que um bomresultado do tratamento.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adopte à sua rotina diária. Todas as semanastome um comprimido de Ácido Alendrónico Prella no dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Prella com um copo cheio (pelomenos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral ou gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.

Não tome com sumos ou com leite.
Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico Prella se dissolva naboca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Prella não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Prella ao deitar nem antes de se levantar.

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Prella e consulte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Prella, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido

Alendrónico Prella é eficaz apenas quando tomado em jejum.

É importante que siga os passos descritos de forma a que o comprimido cheguerapidamente ao estômago e diminuir o potencial de irritação do esófago.

É igualmente importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Prella durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico
Prella pode tratar a osteoporose.

Se tomar Ácido Alendrónico Prella mais do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente.
Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Prella

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Prella namanhã seguinte ao dia em que se recordar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Prella

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Prella durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento com Ácido Alendrónico Prellapode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Prella pode causar efeitos secundários,apesar de nem todas as pessoas os terem.
A maior parte dos doentes não tem efeitos secundários com Ácido Alendrónico Prella.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificações dos efeitossecundários:
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentestratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldades respiratórias ou a engolir.

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros. Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Sistema Nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Sistema Digestivo:
Frequentes: dor abdominal, sensação de desconforto no estômago, libertação de gases doestômago após as refeições, prisão de ventre, sensação de inchaço ou enfartamento noestômago, diarreia, gases intestinais, azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, úlcerasno esófago que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago ou do estômago,fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago, úlceras na boca se os comprimidos forem mastigados ouchupados, úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele, comichão, vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações.
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecçõeshabitualmente após extracções de dentes, dores ósseas graves, musculares e/ou nasarticulações.

Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):

Sistema Nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações; fracturas do fémur em doentes
sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura
do fémur.

Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos e pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Alendrónico Prella após o prazo de validade inscrito na embalagemexterior a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Ácido Alendrónico Prellase verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Prella

-a substância activa é o ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio tri-hidratado.
Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, que equivale a
70 mg de ácido alendrónico.

-os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Prella e conteúdo da embalagem

Comprimidos de cor branca, forma oval e plana, em que uma das faces tem marcado
?70?.
Blisters de PVC/PVDC-Alu condicionados em embalagens de 4 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biosaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, Ed. Malhoa Plaza, nº 2
Piso-escritório 2.2
1070 ? 325 Lisboa
Tel: +351 217 226 110
Fax: +351 217 226 119
E-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50.016 Zaragoza
Espanha

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