Ácido Alendrónico Stroban Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Stroban e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Stroban
3. Como tomar Ácido Alendrónico Stroban
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Stroban
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Stroban 70 mg Comprimidos
Alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO STROBAN E PARA QUE É UTILIZADO:

Ácido Alendrónico Stroban pertence a uma classe de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Stroban abranda a perda de massa óssea associada àmenopausa. Simultaneamente, Ácido Alendrónico Stroban promove a formaçãode nova massa óssea e reduz assim o risco de fracturas ósseas na anca e nasvértebras.

Ácido Alendrónico Stroban é utilizado no tratamento de uma doença chamadaosteoporose comum em mulheres após a menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO STROBAN

Não tome Ácido Alendrónico Stroban:
– se tem problemas no esófago e/ou outros factores que atrasem oesvaziamento esofágico, como por exemplo, estreitamento do esófago;
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico, aos bifosfonatos ou aqualquer outro componente de Ácido Alendrónico Stroban;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos.

Ácido Alendrónico Stroban não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Stroban:
Informe o seu médico acerca de quaisquer problemas de saúde que possa terou tenha já tido, em especial:
– se sofre de doença renal;
– se tem doenças do tracto gastrointestinal tais como úlcera, disfagia (dificuldadeem engolir), doença esofágica, gastrite, duodenite ou se teve perturbaçõesgastrointestinais graves no último ano, tais como úlcera gástrica (incluindo
úlceras gástricas com hemorragia);
– se foi submetido a qualquer cirurgia do tracto gastrointestinal superior, exceptopiloroplastia.

O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do tracto gastrointestinalsuperior, nomeadamente esofagite, úlcera esofágica ou erosão esofágica.
Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dorretro-esternal ou azia recente ou seu agravamento, deve interromper otratamento e contactar o seu médico.

Tomar Ácido Alendrónico Stroban com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
É possível que medicamentos como suplementos de cálcio, antiácidos e outrosmedicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato, poreste motivo, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestãodeste medicamento, para poderem tomar outra medicação oral.

Utilizar Ácido Alendrónico Stroban com alimentos e bebidas:
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água com gás), interfiram com a absorção do ácido alendrónico.
Assim, este medicamento deve ser tomado de manhã, em jejum e deve esperarpelo menos, 30 minutos para poder ingerir alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome Ácido Alendrónico Stroban.
Não se sabe se o ácido alendrónico passa para o leite materno. Se está aamamentar, não tome Ácido Alendrónico Stroban.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Stroban não influencia a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO STROBAN

Tome Ácido Alendrónico Stroban sempre de acordo com as recomendações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose édeterminada pelo médico, sendo individualmente ajustada ao seu caso. A dosehabitual é de um comprimido, uma vez por semana.
De forma a assegurar que o Ácido Alendrónico Stroban terá um efeito benéfico epara evitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conformerecomendado. Tal reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago.

Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si. Depois tome ocomprimido de Ácido Alendrónico Stroban todas as semanas, sempre no mesmodia da semana que escolheu.

– Tome o Ácido Alendrónico Stroban uma vez por semana, ao levantar, com umcopo cheio de água não gaseificada (pelo menos 200 ml), com o estômago vazio.

– O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar ocomprimido.

– Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Stroban. Deverá manter-se naposição vertical (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutosapós ter tomado o comprimido. Não se deite antes de ter tomado a primeira refeiçãodo dia.

– Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Strobanantes de tomar alimentos, de beber ou de tomar qualquer outro medicamento.

– Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás doosso do peito ou o aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido
Alendrónico Stroban e contacte imediatamente o seu médico.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Stroban do que deveria:
Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómitoe não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Stroban:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o Ácido Alendrónico
Stroban na manhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos nomesmo dia. Em seguida, tome um comprimido por semana, sempre no mesmodia da semana que escolheu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Stroban pode causarefeitos secundários em algumas pessoas:

Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada
10 doentes): dores de cabeça, dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia,flatulência, úlcera esofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida,dores nos ossos, músculos ou articulações,

Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1.000 doentes, mas em menos de 1em cada 100 doentes): náuseas, vómitos, gastrite, esofagite, erosão esofágica,sangue nas fezes, erupções cutâneas, prurido, eritema.

Raros (em mais de 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos de 1 em cada
1.000 doentes): uveíte (inflamação do olho), esclerite, episclerite, estreitamentoesofágico, ulceração esofágica, perfuração, úlceras e/ou hemorragia no tractogastrointestinal superior, reacções de hipersensibilidade incluindo urticária eangioedema. Sintomas transitórios tais como reacção de fase aguda (mialgias,mal-estar e em casos raros febre), geralmente associados ao início dotratamento; erupções cutâneas com fotosensibilidade; hipocalcemia sintomática,habitualmente associada a factores predisponentes.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindosíndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO STROBAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ácido Alendrónico Stroban após o prazo de validade impresso doblister e na embalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Stroban:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódicotri-hidratado). Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg dealendronato sódico trihidratado, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol
6000, dióxido de titânio (E 171), talco.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Stroban e conteúdo da embalagem:
Ácido Alendrónico Stroban são comprimidos revestidos por película. Estescomprimidos revestidos por película são brancos, redondos, com a gravação
?mp? de um dos lados e ?70? do outro.
Existem embalagens de 2 e 4 comprimidos revestidos por película. Nem todasas embalagens poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 AMADORA ? PORTUGAL

Fabricante responsável pela libertação do lote:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Sintra

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