Ácido Ibandrónico Actavis Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Actavis para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Actavis
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película
ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Ibandrónico Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Os comprimidos de ácido ibandrónico não contêm hormonas.

Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, o ácido ibandrónicopode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejamcapazes de ver ou sentir a diferença. O ácido ibandrónico pode ajudar a diminuir asprobabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foi demonstrada nacoluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Actavis foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez queapresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma diminuição daespessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-
menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio,uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:
– ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
fumar ou beber álcool em excesso;
– realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva osuporte do peso;

– história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

O ácido ibandrónico previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a suareconstrução. Assim, ácido ibandrónico diminui a probabilidade do osso partir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

Não tome Ácido Ibandrónico Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Ibandrónico Actavis.
– se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
– se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)seguida
– se tem, ou teve no passado, um nível baixo de cálcio no sangue. Consulte o seu médico.

Ácido Ibandrónico Actavis não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Actavis:
– se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D)
– se sofre de doença renal grave (insuficiência renal, ou seja depuração da creatinina <30ml/min)
– se tiver problemas digestivos ou em engolir.
– se estiver a decorrer um tratamento dentário ou se vai sofrer uma cirurgia dentária.
Informe o seu dentista que está sob tratamento com ácido ibandrónico.
– se lhe foi dito pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares. Contacte o seumédico antes de iniciar a toma deste medicamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestãode alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber umcopo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de ácido

ibandrónico. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar ácido ibandrónico e informeo seu médico imediatamente.

Ao tomar àcido Ibandrónico Actavis com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados pelo ácido ibandrónico. Estes emcontrapartida podem afectar o bom funcionamento do ácido ibandrónico.

O ácido ibandrónico pode interagir com:
– suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio.
Estes podem influenciar o efeito do ácido ibandrónico.
aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo oibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago edo intestino. Os bifosfonatos (como o ácido ibandrónico) também o podem fazer. Tenhaespecial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquantoestiver a tomar ácido ibandrónico.

Após a ingestão do comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis, aguarde 1 hora antes detomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,suplementos de cálcio e vitaminas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Actavis com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Actavis devem ser tomados após o jejumnocturno (de pelo menos 6 horas) e antes da primeira bebida ou refeição do dia. O jejum,que inclui também a ingestão de outros medicamentos ou suplementos, deve prosseguirdurante pelo menos mais 1 hora após a ingestão do comprimido. A ingestão de água nãogaseificada pode ser feita sem restrições no decurso do tratamento com ácidoibandrónico.

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Actavis se está grávida ou a amamentar. Se está aamamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Actavis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e operar máquinas já que é muito improvável que o ácido ibandrónicoafecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Actavis
Os comprimidos de ácido ibandrónico contêm o açúcar do leite ? lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

Tome ácido ibandrónico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de ácido ibandrónico é de um comprimido uma vez por mês.

É importante que respeite as seguintes instruções. Estão desenhadas para que o ácidoibandrónico chegue rapidamente ao estômago e assim diminuir a eventual irritação:
– Tome um comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg uma vez por mês.
– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
– Tome o comprimido de ácido ibandrónico pelo menos 6 horas após ter comido oubebido algo que não seja água simples.

Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis
– logo que se levantar de manhã, e
– antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar com o estômago vazio)
– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago.

– não coma nada,

– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer),
– não tome nenhum outro medicamento.

– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Actavis
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Actavis todos os meses, durante otempo que o médico lhe indicar. O Ácido Ibandrónico Actavis só pode tratar aosteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Actavis do que deveria:
Se, por engano tomar mais comprimidos do que deveria, beba um copo cheio de leite econtacte o médico imediatamente.

Não force o vómito e não se deite ? isto pode fazer com que o ácido ibandrónico irrite oseu esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em vezdisso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depoiscontinue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Actavis na mesma semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o ácido ibandrónico pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
Azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor de estômago, náuseas, erupção cutânea,cãibras nos músculos, dores nos músculos e articulações e dores de cabeça.

Ácido ibandrónico também pode provocar irritação no esófago, embora possa geralmenteser evitada tomando a sua dose tal como descrito neste folheto. Caso desenvolva sintomascomo dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseasintensas ou vómitos, pare de tomar Ácido Ibandrónico Actavis e informe o seu médicoimediatamente.

Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (moinhas e dores, sensação de malestar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecem poucotempo depois de ter tomado a primeira dose. Assim, deve ser capaz de continuar a tomar
Ácido Ibandrónico Actavis. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbadorou se mantiver durante muito tempo.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Tonturas, dores nas costas e flatulência.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Inchaço e comichão da face, lábios e boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Ibandrónico Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Actavis
A substância activa é o ácido ibandrónico 150 mg.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, crospovidona (E1202), celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearil fumarato de sódio (núcleodo comprimido); álcool polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b) e dióxido detitânio (E171) (revestimento do comprimido).

Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico Actavis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Actavis são brancos a esbranquiçados, oblongoscom a inscrição ?I9BE? impressa numa das faces e ?150? noutra face.

Estão disponíveis em embalagens de:
1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur
76-78

220
Hafnarfjordur

Islândia

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Holanda

E
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

E
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

E
MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Holanda

E
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning
Alemanha

E
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder StraBe, 51-61 – 59320 Ennigerloh
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria – Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten
República Checa – Ibandronic acid Actavis 150 mg, potahované tablety
Alemanha – Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten
Dinamarca – Ibandronic acid Actavis
Estónia – Ibandronic acid Actavis 150 mg
Espanha – Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Finlândia – Ibandronic acid Actavis 150 mg
Lituânia – Ibandronic acid Actavis 150 mg, pl?vele dengtos tablet?s
Letónia – Ibandronic acid Actavis 150 mg apvalkot?s tabletes
Holanda – Ibandroninezuur Actavis 150 mg, tabletten
Portugal – Ácido Ibandrónico Actavis
Eslováqui – Ibandronic acid Actavis 150 mg
Reino Unido – Ibandronic acid Actavis 150 mg Tablets

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