Ácido Ibandrónico Generis Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Ácido Ibandrónico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Generis
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Ácido Ibandrónico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Generis 150 mg Comprimidos revestidos por película

Ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Ibandrónico Generis pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Não contém hormonas.

O Ácido Ibandrónico Generis foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vezque apresenta um risco aumentado de fracturas. Foi demonstrada a redução do risco defracturas vertebrais, mas não da anca. A osteoporose é uma diminuição da espessura e umenfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Namenopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormonafeminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:
– ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação
fumar ou beber álcool em excesso
– realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva osuporte do peso
– história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar a

probabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

O Ácido Ibandrónico Generis previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda asua reconstrução. Assim, o Ácido Ibandrónico Generis diminui a probabilidade do ossopartir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo docálcio. Bifosfonatos

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Não tome Ácido Ibandrónico Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Ibandrónico Generis
– se tem, ou pensa que pode ter um baixo nível sanguíneo de cálcio. Fale com o seumédico.

Não dê Ácido Ibandrónico Generis a crianças nem a adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Generis
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Generis. Verifique com o seu médico:
– se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D)
– se não pode estar de pé ou sentado direito durante uma hora seguida
– se os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Se já alguma vez teve problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Osproblemas de esófago podem manifestar-se pelos seguintes sintomas: dor intensa nopeito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos.
Se surgirem estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Generis.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou qualquersuplemento nutricional com cálcio, magnésio, ferro ou alumínio.

A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podemprovocar irritação do estômago e do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido
Ibandrónico Generis) também o podem fazer. Tenha especial cuidado ao tomarmedicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido
Ibandrónico Generis (os AINEs incluem o ibuprofeno, o diclofenac sódico e onaproxeno).
Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Generis, aguarde 1 horaantes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos ou medicamentospara a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Generis com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Generis com alimentos e bebidas (excepto água nãogaseificada).
O Ácido Ibandrónico Generis é menos eficaz quando é tomado com alimentos (ver 3.
COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Generis se está grávida ou a amamentar. Se está aamamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É muito improvável que Ácido Ibandrónico Generis vá afectar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Tome Ácido Ibandrónico Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Generis é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis atinja o estômago rapidamente,para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis 150 mg uma vez por mês.

– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis:
– logo que se levantar de manhã, e
– antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum).

– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outrabebida.

– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago
– não coma nada
– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
– não tome nenhum outro medicamento

– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Generis
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Generis todos os meses, durante otempo que o médico lhe indicar.

O Ácido Ibandrónico Generis só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Generis do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Generisprovocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Generis
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, siga as seguintesinstruções:
Quando é que tem de tomar a próxima dose?
Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose?
(ou se tiverem passado menos de 3 semanas do dia previsto para a dose esquecida)
– tome um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou
– depois volte a tomar um comprimido por mês no dia previsto, tal como tinha marcadono seu calendário.

Se faltarem apenas 1 a 7 dias para a próxima dose?
(ou se já passaram mais de 3 semanas do dia previsto para a dose esquecida)
– aguarde o dia em que está prevista a administração da dose seguinte e tome ocomprimido como habitualmente.
– depois volte a tomar um comprimido por mês, no dia previsto, tal como tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Generis na mesma semana.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ácido Ibandrónico Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, que afectam mais de 1 pessoa em cada 100 sãoazia, dificuldade na digestão, diarreia e dor de estômago.

Outros efeitos secundários possíveis que afectam menos de 1 pessoa em cada 100 são aerupção cutânea, dores nos músculos e articulações e dores de cabeça. Estes sintomas,semelhantes aos sintomas da gripe, são transitórios e de natureza ligeira (cólicas, dores,sensação de mal estar), que desaparecem pouco tempo depois de ter tomado a primeiradose.

Se estes efeitos lhe acontecerem, normalmente eles desaparecem algum tempo depois deestar a tomar Ácido Ibandrónico Generis. Assim deve ser capaz de continuar a tomar
Ácido Ibandrónico Generis. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbadorou se mantiver durante muito tempo.

Ácido Ibandrónico Generis pode provocar irritação no esófago, embora possa geralmenteser evitada tomando a dose de acordo com as instruções fornecidas neste folheto. Sesurgirem sintomas como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos oubebidas, náuseas intensas ou vómitos, informe o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Ibandrónico Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Generis
– A substância activa é o ácido ibandrónico (na forma de ibandronato de sódiomonohidratado).
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, amido de milho,crospovidona, dióxido de silicone coloidal e dibehenato de glicerol
Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada,hipromelose e macrogol.

Qual o aspecto do Ácido Ibandrónico Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Generis estão acondicionados em blister.

Cada embalagem de Ácido Ibandrónico Generis contém 1 ou 3 comprimidos revestidospor película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attikis

Grécia

E/ou

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

E/ou

Clintex ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas, 2670-540 Loures
Portugal

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