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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ácido Ibandrónico Labesfal 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Labesfal

3. Como tomar Ácido Ibandrónico Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ácido Ibandrónico Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Ácido Ibandrónico Labesfal e para que é utilizado

Ácido Ibandrónico Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico
Labesfal pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora nãosejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Labesfal pode ajudar adiminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta redução de fratura foidemonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Labesfal foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vezque apresenta um risco aumentado de fraturas. A osteoporose é uma diminuição daespessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-
menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio,uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturasna osteoporose. Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturasão:
– ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
– fumar ou beber álcool em excesso;
– realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suportedo peso;

– história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fraturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido Ibandrónico Labesfal previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda asua reconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Labesfal diminui a probabilidade do ossopartir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Labesfal

Não tome Ácido Ibandrónico Labesfal
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
– Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)seguida.
– Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Labesfal.

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Labesfal. Verifique com o seu médico:
– Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D).
– Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
– Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
– Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Labesfal.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga aboca ao estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após aingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se nãobeber um copo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de

Ácido Ibandrónico Labesfal. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido
Ibandrónico Labesfal e informe o seu médico imediatamente.

Não dê Ácido Ibandrónico Labesfal a crianças nem a adolescentes.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial:
– Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmenteinfluenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Labesfal.
– A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindoo ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômagoe do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Labesfal) também o podemfazer. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatóriosenquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Labesfal.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Labesfal, aguarde 1 horaantes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ácido Ibandrónico Labesfal com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Labesfal com alimentos. Ácido Ibandrónico Labesfal émenos eficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3. Como tomar
Ácido Ibandrónico Labesfal).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Ácido Ibandrónico Labesfal se está grávida ou a amamentar. Se está aamamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico
Labesfal vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

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3. Como tomar Ácido Ibandrónico Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Labesfal é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Labesfal atinja o estômago rapidamente,para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Labesfal 150 mg uma vez por mês
– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Labesfal.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Labesfal pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com exceção para a água não gaseificada.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Labesfal
– logo que se levantar de manhã, e
– antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)
– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outrabebida.
– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.
– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago

– não coma nada

– não beba nada (exceto água não gaseificada, se lhe apetecer)
– não tome nenhum outro medicamento
– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Labesfal
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Labesfal todos os meses, durante otempo que o médico lhe indicar.
Ácido Ibandrónico Labesfal só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Labesfal do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico
Labesfal provocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendárioe veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depoiscontinue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Labesfal na mesma semana.

Se parar de tomar Ácido Ibandrónico Labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidasda seguinte forma:
– muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes são azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor deestômago, e náusea. Ácido Ibandrónico Labesfal também pode provocar irritação no

esófago, embora possa geralmente ser evitada tomando a sua dose tal como descrito nestefolheto. Caso desenvolva sintomas como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestãode alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, pare de tomar Ácido Ibandrónico
Labesfal e informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários frequentes incluem erupção cutânea, cãibras nos músculos,dores nos músculos e articulações e dores de cabeça.

Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (moinhas e dores, sensação de malestar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecem poucotempo depois de ter tomado a primeira dose. Assim, deve ser capaz de continuar a tomar
Ácido Ibandrónico Labesfal. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbadorou se mantiver durante muito tempo.

Os efeitos secundários pouco frequentes são tonturas, dor nas costas e libertação de gasescom mais frequência.

Os efeitos secundários raros são inchaço e comichão na face, lábios e boca.
Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes emtratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Ácido Ibandrónico Labesfal

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Labesfal
– A substância ativa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácidoibandrónico (na forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
– Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fumarato sódicode estearilo, amido de milho pré-gelificado e sílica coloidal anidra revestimento docomprimido: opadry Y-1-7000 branco.

Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Labesfal são brancos, biconvexos, de formaoblonga, com inscrição ?Iba? numa das faces e ?150? na outra. Os comprimidos sãodisponibilizados em blisters (PVC/PVDC-Alu ou OPA/Alu/PVC-Alu) contendo 1 ou 3comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal- Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros


Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

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