Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm
3. Como tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico ratiopharm
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película
ácido ibandrónico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO
O Ácido Ibandrónico ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamadosbifosfonatos. Os comprimidos de ácido ibandrónico não contêm hormonas.
O Ácido Ibandrónico ratiopharm pode inverter a perda de tecido ósseo, interrompendo aperda adicional de osso e aumentando a massa óssea na maioria das mulheres que otomam, mesmo que não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. O Ácido Ibandrónicoratiopharm pode ajudar a reduzir as probabilidades de quebrar os ossos (fracturas). Estaredução das fracturas foi demonstrada para a coluna mas não para a anca.
O Ácido Ibandrónico ratiopharm é-lhe prescrito para tratar a osteoporose porqueapresenta um risco aumentado para fracturas. A osteoporose consiste num adelgaçamentoe enfraquecimento dos ossos que são frequentes nas mulheres após a menopausa. Namenopausa, os ovários da mulher deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio,que ajuda a manter o esqueleto saudável.
Quanto mais cedo uma mulher chegar à menopausa, maior o seu risco de fracturas naosteoporose. Outras coisas que podem aumentar o risco de fracturas incluem:insuficiência de cálcio e de vitamina D no regime alimentar fumar, ou beber demasiado
álcool actividade física insuficiente, tal como caminhar ou outros exercícios queimpliquem o suporte do peso antecedentes familiares de osteoporose
Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Caso não apresente sintomaspode não saber que tem a doença. No entanto, a osteoporose torna-a mais susceptível parapartir ossos quando cai ou quando se magoa. Um osso partido após a idade de 50 anospode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose pode igualmente provocar dor nascostas, perda de altura e curvatura das costas.
O Ácido Ibandrónico ratiopharm previne a perda de tecido ósseo devida à osteoporose eajuda a reconstruir o osso. Consequentemente, o Ácido Ibandrónico ratiopharm torna oosso menos susceptível de se partir.
Um estilo de vida saudável também a ajuda a tirar o máximo partido do seu tratamento.
Um estilo de vida saudável inclui ter um regime alimentar equilibrado, rico em cálcio evitamina D; caminhar ou realizar qualquer outro exercício que envolva o suporte do peso;não fumar; e não beber demasiado álcool.
2. ANTES DE TOMAR Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
Não tome Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg: se tem alergia (hipersensibilidade) ao
ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de Ácido ibandrónico 150 mg. se temdeterminados problemas no seu esófago (o tubo que liga a sua boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldades em engolir.
Se não consegue estar de pé ou sentar-se direita durante pelo menos uma hora (60minutos) seguida.
Se tem, ou teve no passado, níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia). Consulte oseu médico.
O Ácido Ibandrónico ratiopharm não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.
Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg: se tem quaisquerperturbações do metabolismo mineral (tais como deficiência de vitamina D) se sofre dedoença grave dos rins (insuficiência renal, ou seja, depuração da creatinina < 30 ml/min)se tem algum problema digestivo ou dificuldade em engolir se estiver a ser submetida atratamento dentário ou for ser submetida a cirurgia dentária. Informe o seu dentista deque está a ser tratada com ácido ibandrónico.
Se foi informada pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares.
Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a sua bocaao estômago), frequentemente com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa apósengolir alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beberum copo cheio de água sem gás e/ou se se deitar no período de uma hora após ter tomado
ácido ibandrónico. Se apresentar estes sintomas, pare de tomar ácido ibandrónico einforme o seu médico imediatamente.
Ao tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados pelo ácido ibandrónico. Por sua vez, osoutros medicamentos podem afectar o bom funcionamento do ácido ibandrónico.
O Ácido Ibandrónico ratiopharm pode interagir com: suplementos que contenham cálcio,magnésio, ferro ou alumínio. Estes podem influenciar o efeito do ácido ibandrónico.
Aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindoibuprofeno, diclofenac sódico e naproxeno). Estes podem irritar o estômago e o intestino.
Os bifosfonatos (tal como o ácido ibandrónico) também podem provocar essas irritações.
Por isso, tenha especial cuidado se tomar medicamentos para as dores (analgésicos) ouanti-inflamatórios enquanto estiver a tomar ácido ibandrónico.
Após tomar ácido ibandrónico, espere pelo menos 1 hora antes de tomar quaisquer outrosmedicamentos desse dia, incluindo comprimidos/medicamentos para a indigestão,suplementos de cálcio e vitaminas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer um dos medicamentos listados anteriormente ou quaisquer outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg com alimentos e bebidas
Os comprimidos de ácido ibandrónico devem ser tomados após um jejum nocturno (depelo menos 6 horas) e antes da primeira ingestão de alimentos ou bebidas do dia. Ojejum, incluindo evitar outros medicamentos e suplementos, deve ser mantido durantepelo menos 1 hora após tomar o comprimido. Pode ser tomada água sem gás em qualquermomento durante o tratamento com ácido ibandrónico.
Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico ratiopharm se está grávida ou a amamentar. Se estiver aamamentar, pode necessitar de parar para poder tomar ácido ibandrónico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas dado que é muito pouco provável que o ácidoibandrónico afecte a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico ratiopharm
150 mg
Os comprimidos de ácido ibandrónico contêm lactose, o açúcar do leite. Se foi informadopelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
Tomar ácido ibandrónico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de ácido ibandrónico é de um comprimido, uma vez por mês.
É importante seguir criteriosamente estas instruções. São concebidas para ajudar ocomprimido de ácido ibandrónico a chegar rapidamente ao estômago, para que tenhamenos possibilidades de provocar irritações.
Tome um comprimido de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg uma vez por mês.
Escolha o dia do mês que lhe seja mais fácil recordar. Pode escolher quer a mesma data
(por exemplo, o dia 1 de cada mês) quer o mesmo dia (por exemplo, o primeiro Domingode cada mês) para tomar o seu comprimido de ácido ibandrónico. Escolha a data que maisse adeqúe à sua rotina.
Tome o seu comprimido de ácido ibandrónico pelo menos 6 horas após ter comido oubebido qualquer coisa, excepto água sem gás.
Tome o seu comprimido de ácido ibandrónico depois de se levantar pela primeira vez demanhã e antes de ter comido ou bebido qualquer coisa (de estômago vazio).
Engula o seu comprimido com um copo cheio de água sem gás (pelo menos 180 ml). Nãotome o seu comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
Engula o seu comprimido inteiro ? não o mastigue, não o esmague nem o deixe dissolverna sua boca.
Durante a hora seguinte (60 minutos) após ter tomado o seu comprimido não se deite; senão se mantiver numa posição vertical (em pé ou sentado), algum medicamento poderetroceder para o esófago
não coma nada
não beba nada (excepto água sem gás, se necessitar)não tome outros medicamentos
Depois de ter esperado durante uma hora, pode ingerir os primeiros alimentos e bebidasdo dia. Depois de ter comido, não há problema em se deitar se assim o desejar nem emtomar outros medicamentos de que necessite.
Não tome o comprimido ao deitar nem antes de se levantar.
Continuar a tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
É importante continuar a tomar ácido ibandrónico todos os meses, enquanto o seu médicoo continuar a prescrever. O ácido ibandrónico apenas pode tratar a osteoporose se ocontinuar a tomar.
Se tomar mais Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg do que deveria
Se tiver tomado mais do que um comprimido por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico imediatamente.
Não provoque o vómito e não se deite ? isso pode fazer com que o ácido ibandrónicoirrite o seu esófago.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, não tome um comprimido no diaem que se lembrar. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja quando é a suapróxima dose calendarizada:
Se faltarem apenas 1 a 7 dias para a sua próxima dose calendarizada?
Deve esperar pelo dia em que está calendarizada a sua próxima dose e tomá-la comohabitualmente; em seguida, continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diascalendarizados que marcou no seu calendário.
Se faltarem mais de 7 dias para a sua próxima dose calendarizada?
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; em seguida,continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias calendarizados que marcouno seu calendário.
Nunca tome dois comprimidos de ácido ibandrónico na mesma semana.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ácido ibandrónico pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
Azia ? Indigestão ? Diarreia ? Dores de estômago ? Náuseas ? Erupções cutâneas ? Cãibrasnos músculos ? Dor nos músculos e articulações ? Dores de cabeça.
O Ácido Ibandrónico ratiopharm pode igualmente irritar o esófago, embora possahabitualmente evitar essa situação se tomar a sua dose tal como descrito neste folheto. Seapresentar sintomas tais como dor intensa no peito, dor intensa após engolir alimentos oubebidas, náuseas intensas ou vómitos, pare de tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm einforme o seu médico imediatamente.
Podem ocorrer sintomas de tipo gripal (dores, mais ou menos prolongadas, sensação dedesconforto, fadiga) que habitualmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecempouco tempo após ter tomado a sua primeira dose. Por isso, deve-lhe ser possívelcontinuar a tomar ácido ibandrónico. Fale com o seu médico se alguns efeitos setornarem incómodos ou se durarem muito tempo.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
Tonturas ? Dor nas costas ? Gases (flatulência)
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Inchaço e comichão da face, lábios e boca
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ácido ibandrónico após o prazo de validade impresso na embalagem «blister»e na embalagem exterior após «VAL». Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os
últimos quatro dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
A substância activa é 150 mg de ácido ibandrónico.
Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona (E 1202), celulosemicrocristalina (E 460), sílica coloidal anidra (E 551), fumarato sódico de estearilo
(núcleo do comprimido); álcool polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E 553b) edióxido de titânio (E 171) (revestimento do comprimido).
Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de ácido ibandrónico são comprimidos brancos a esbranquiçados,oblongos, gravados com «I9BE» numa das faces e «150» na outra face.
Estão disponíveis em embalagens «blister» de
1, 3, 7, 10 ou 14 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro,
2790-143 Carnaxide
Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holanda
Synthon Hispania S
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Stra?e 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Áustria
Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Bélgica
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Eslováquia
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Espanha
Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Estónia
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Finlândia
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
França
Acide Ibandronique ratiopharm 150 mg, comprimé pelliculé
Dinamarca
Ibandronic acid ratiopharm
Holanda
Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten
Hungria
Ibandron sab ratiopharm 150 mg
Itália
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Letónia
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg apvalkot?s tabletes
Lituânia
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Portugal
Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos
República
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, potahované tablety
Checa
Reino Unido
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg Tablets
Suécia
Ibandronat ratiopharm 150 mg
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