Ácido Ibandrónico Vaia Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Vaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Vaia
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Vaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Vaia
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Ibandrónico Vaia pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico
Vaia pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora nãosejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Vaia pode ajudar adiminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foidemonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Vaia foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-
menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose éuma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nasmulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir oestrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;fumar ou beber álcool em excesso;realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suportedo peso;história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido Ibandrónico Vaia previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a suareconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Vaia diminui a probabilidade do osso partir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Não tome Ácido Ibandrónico Vaia
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componentede Ácido Ibandrónico Vaia.
Se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)seguida.
Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.
Crianças e adolescentes
Ácido Ibandrónico Vaia não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Vaia
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Vaia. Verifique com o seu médico:
Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D).
Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Vaia.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga aboca ao estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após aingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se nãobeber um copo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de
Ácido Ibandrónico Vaia. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido
Ibandrónico Vaia e informe o seu médico imediatamente.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Vaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial:
Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmenteinfluenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Vaia.
A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo oibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago edo intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Vaia) também o podem fazer.
Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatóriosenquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Vaia.
Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Vaia, aguarde 1 hora antesde tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,suplementos de cálcio ou vitaminas.
Ao tomar Ácido Ibandrónico Vaia com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Vaia com alimentos. Ácido Ibandrónico Vaia é menoseficaz quando é tomado com alimentos. Pode beber água não gaseificada, mas maisnenhuma outra bebida (ver 3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Vaia se está grávida ou a amamentar. Se está a amamentarpode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Vaia
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico Vaiavá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Vaia
Ácido Ibandrónico Vaia contém um componente denominado lactose. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ácido
Ibandrónico Vaia

3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Tomar Ácido Ibandrónico Vaia sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Dose
A dose habitual de Ácido Ibandrónico Vaia é de um comprimido uma vez por mês.

Modo e via de administração
Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia atinja o estômago rapidamente, paradiminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

Frequência de administração

Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg uma vez por mês
Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1° dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1° Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.
Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaialogo que se levantar de manhã, e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estarem jejum)

Engulir o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
Engulir o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimidonão se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófagonão coma nadanão beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)não tome nenhum outro medicamento

Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia.
Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de quenecessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar

Duração do tratamento
Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Vaia
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Vaia todos os meses, durante o tempoque o médico lhe indicar. Ácido Ibandrónico Vaia só pode tratar a osteoporose se o tomarregularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Vaia do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Vaiaprovocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendárioe veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista.
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depoiscontinue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Vaia na mesma semana

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Vaia pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintesefeitos secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:erupção cutânea, comichão, inchaço na face, lábios, lingua e garganta, com dificuldadeem respirar. Pode estar a ter uma reacção alérgica ao medicamento.dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseasintensas ou vómitos.sintomas semelhantes aos da gripe (se alguns efeitos se tornarem perturbadores oudurarem mais que 2 dias).dor ou feridas na boca ou maxilardor e inflamação nos olhos (se prolongada)

Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectam menos que 1 em 10 pessoas)dores de cabeçaazia, dor de estômago (tal como "gastroenterite" or "gastrite"), indigestão, náusea,diarreia ou obstipaçãoerupção cutâneador ou rigidez nos músculos, articulações ou costassintomas semelhantes aos da gripe (incluindo febre, tremuras e arrepios, sensação de malestar, fadiga, dor nos ossos e músculos e articulações doridos)fadiga
Pouco frequentes (afectam menos que 1 em 100 pessoas)dor nos ossossensação de fraquezatonturas

flatulência

Raros (afectam menos que 1 em 1000 pessoas):reacção de hipersensibilidade; inchaço da face, lábios e boca (ver alergia)comichãodor ou inflamação nos olhos

Muito raros (afectam menos que 1 a 10000 pessoas)uma doença que envolve a exposição de osso na boca, designada de "osteonecrose damandíbula"

Pode ocorrer raramente a fractura pouco comum do osso coxal, especialmente empacientes sujeitos a tratamento a longo prazo para a osteoporose. Contacte o seu médicose sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha, uma vez que istopoderá ser uma indicação prévia de uma possível fractura do osso coxal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Ácido Ibandrónico Vaia após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Vaia
A substância activa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácidoibandrónico (sob a forma de ibandronato sódico mono-hidratado).

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina siliciada, crospovidona tipo A, copovidona K 28, fumarato sódico deestearilo.

revestimento do comprimido: Opadry 02H28525 branco, constituído por: hipromelose
2910/5 cP (E464), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco.
Qual o aspecto dos comprimidos de Arispes?
Ácido Ibandrónico Vaia comprimidos são brancos, oblongos, biconvexos comprimidosrevestidos por pelicula, com dimensões de aproximadamente 15,3 x 6,6 milímetros. Oscomprimidos são fornecidos em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Vaia S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Fabricante:

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Ibandronsäure Vaia 150 mg Filmtabletten
Espanha:
Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos recubierto con pelicula

EFG
Itália:
Acido Ibandronico Vaia
Irlanda:
Ibandronic acid Vaia 150 mg film-coated tablets
Portugal:
Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos revestidos por pelicula
Reino Unido: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets

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