Ácido Zoledrónico DNA Pharma Ácido zoledrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico DNA Pharma e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico DNA Pharma
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico DNA Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico DNA Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Zoledrónico DNA Pharma 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico DNA
Pharma.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO DNA PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ácido Zoledrónico DNA Pharma é o ácido zoledrónico, quepertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico actualigando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para prevenir complicações ósseas, por ex: fracturas ósseas, em doentes adultos commetástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muitoelevado devido á existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação
óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Estadoença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO DNA PHARMA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido
Zoledrónico DNA Pharma e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico DNA Pharma: se estiver a amamentar.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico DNA Pharma), ou a qualquer outrocomponente de Ácido Zoledrónico DNA Pharma.

Antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico DNA Pharma, informe o seu médico:se tem ou já teve problemas de rins.
Se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
Caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informeo seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico DNA Pharma.

Ao utilizar Ácido Zoledrónico DNA Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmenteimportante que o seu médico saiba que também está a tomar:
Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infecções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro do sangueque envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para otratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o
Ácido Zoledrónico DNA Pharma não são conhecidos.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido Zoledrónico DNA Pharma pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Utilização em crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico em adolescentes e crianças comidades inferior a 18 anos.

Gravidez e aleitamento
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico DNA Pharma se estiver grávida.
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.

Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico DNA Pharma se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Ácido
Zoledrónico DNA Pharma. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização demáquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.

3. COMO É UTILIZADO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO DNA PHARMA

? Ácido Zoledrónico DNA Pharma deve ser administrado por profissionais de saúde comexperiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.

? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.

? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico DNA Pharma é administrada
A dose única habitual são 4 mg.
Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Com que frequência Ácido Zoledrónico DNA Pharma é administrado

Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-
á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico DNA Pharma cada 3 a 4 semanas.

? Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico DNA Pharma.

Como é administrado Ácido Zoledrónico DNA Pharma

? Ácido Zoledrónico DNA Pharma é administrado através de uma injecção (em perfusão)numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritossuplementos diários de cálcio e vitamina D.

Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico DNA Pharma
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos electrólitos
(p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Zoledrónico DNA Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os mais comunssão habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período detempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves:

Frequentes:
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certosexames de sanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
? Reacções alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reacções gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite.
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes:
? Reacções de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.

? Dor no peito.
? Reacções cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
? Sonolência.
? Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.

Raras:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
? Pode ocorrer raramente fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes emtratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fractura do osso da coxa.

Muito raras:
? Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO DNA PHARMA

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácido
Zoledrónico DNA Pharma (ver secção 6).

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Zoledrónico DNA Pharma
A substância activa de Ácido Zoledrónico DNA Pharma é o ácido zoledrónico. Umfrasco para injectáveis contém 4 mg ácido zoledrónico correspondendo a 4,264 mg de
ácido zoledrónico mono-hidratado.
Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ácido Zoledrónico DNA Pharma e conteúdo da embalagem
É fornecido como um concentrado liquido num frasco para injectáveis. Um frasco parainjectáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injectáveis com concentrado. Ácido Zoledrónico
DNA Pharma é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

DNA Pharma, Lda
Travessa da Fazenda, lote 5
Bicesse
2645-004 ALCABIDECHE
Portugal
Tel: + 351 21 194 0024
Fax : + 351 21 194 0025e-mail : [email protected]

Fabricante

PHARMIDEA
3 Rupnica Str., Olaine
LV-2114 ? Letónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico DNA Pharma

Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido Zoledrónico , diluir
Ácido Zoledrónico DNA Pharma concentrado com 100 ml de solução para perfusãoisenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior,retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de soluçãopara perfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usadapara diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido Zoledrónico DNA Pharma concentrado com soluções contendocálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico DNA Pharma:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
4,4 ml para a dose de 3,5 mg
4,1 ml para a dose de 3,3 mg

3,8 ml para a dose de 3,0 mg

Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assépsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagemanteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e e não deve exceder as 24horas a 2°C e 8°C. A solução refrigerada deverá ser colocada à temperatura ambienteantes da administração.

– A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa
única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada. O estado dehidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido
Zoledrónico DNA Pharma para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efectuados com certos tipos de sistemas de perfusão feitos de cloreto depolivinilo, polietileno e polipropileno não mostraram incompatibilidades com Ácido
Zoledrónico DNA Pharma.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico
DNA Pharma com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido
Zoledrónico DNA Pharma não deve ser misturado com outros medicamentos/substânciase deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico DNA Pharma

Manter Ácido Zoledrónico DNA Pharma fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar Ácido Zoledrónico DNA Pharma após a data de validade indicada naembalagem.

– O frasco para injectáveis fechado deve ser conservado abaixo de 25ºC, protegido da luzsolar e mantido na embalagem original.

– A solução diluída de Ácido Zoledrónico DNA Pharma para perfusão deve ser utilizadade imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.