Ácido Zoledrónico Mithridatum Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Ácido zoledrónico Mithridatum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum
3.Como utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido zoledrónico Mithridatum
6.Conteúdo da embalagem e outras


Folheto informativo: informação para o utilizador

Ácido zoledrónico Mithridatum 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Ácido zoledrónico Mithridatum é o ácido zoledrónico, que pertencea um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-
se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

MITHRIDATUM

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácidozoledrónico Mithridatum e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não utilize Ácido zoledrónico Mithridatum:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Ácido zoledrónico Mithridatum), ou a qualquer outrocomponente de Ácido zoledrónico Mithridatum (indicados na secção 6).

Antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Mithridatum, informe o seu médico
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico
Mithridatum.

Outros medicamentos e Ácido zoledrónico Mithridatum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para otratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o
Ácido zoledrónico Mithridatum não são conhecidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido zoledrónico Mithridatum pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico Mithridatum em adolescentes ecrianças com idades inferior a 18 anos.

Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico Mithridatum se estiver grávida.
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum se estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização destemedicamento. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Ácido zoledrónico Mithridatum contém sódio
Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Ácido zoledrónico Mithridatum deve ser administrado por profissionais de saúde comexperiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido zoledrónico Mithridatum é administrada
? A dose única habitual é de 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido zoledrónico Mithridatum
?Ácido zoledrónico Mithridatum é administrado através de uma injeção (em perfusão)numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido zoledrónico Mithridatum
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido zoledrónico Mithridatum cada 3 a 4 semanas.
?Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico Mithridatum.

Se utilizar mais Ácido zoledrónico Mithridatum do que deveria
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos electrólitos
(p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
?muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundáriosgraves:

Frequentes:
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames desanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.
Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca, adormecimentoou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podem ser sinais de danos ósseosnos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estessintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamentocom ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o ácido zoledrónicoprovoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lheser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos

casos não é
necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desaparecem em
pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes:
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
?Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
– Sonolência.
? Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.

Raras:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza oudesconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de umapossível fratura do osso da coxa.

Muito raras:
?Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares graves, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose pós-menopausa. Presentemente não
é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo cardíaco irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácidozoledrónico Mithridatum (ver secção 6).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a protege o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido zoledrónico Mithridatum
– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio tribásico di-hidratado e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido zoledrónico Mithridatum e conteúdo da embalagem
Ácido zoledrónico Mithridatum é fornecido como um concentrado líquido num frascopara injetáveis. Um frasco para injectáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Ácido zoledrónico
Mithridatum é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
Londres, SW1Y6AW
Reino Unido

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Mithridatum
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido zoledrónico, diluir
Ácido zoledrónico Mithridatum concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução paraperfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma doseinferior de Ácido zoledrónico Mithridatum primeiro, retirar o volume apropriado,conforme abaixo indicado, e depois diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão. Paraevitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve sercloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido zoledrónico Mithridatum concentrado com soluções contendo cálcioou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido zoledrónico Mithridatum:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

-Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico a solução de Ácido zoledrónico Mithridatum deveser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a conservaçãoanterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúde e deve ficarnum frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a solução refrigerada deveráficar à temperatura ambiente.
O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido zoledrónico Mithridatum é administrada como uma perfusãointravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deveser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico Mithridatum paraassegurar que se encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo e polietileno (enchimento prévio com solução decloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido zoledrónico Mithridatum.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico
Mithridatum com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido

zoledrónico Mithridatum não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias edeve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido zoledrónico Mithridatum

– Manter Ácido zoledrónico Mithridatum fora da vista e do alcancedas crianças.
– Não usar Ácido zoledrónico Mithridatum após a data de validade indicada naembalagem.
-A solução de Ácido zoledrónico Mithridatum para perfusão diluída deve ser usadaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem anterior àutilização é da responsabilidade do utilizador e deve ficar num frigorífico, entre 2°C e
8°C. O tempo total entre a diluição, armazenagem no frigorífico e final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.-

-A solução diluída de Ácido zoledrónico Mithridatum para perfusão deve ser utilizada deimediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.