Ácido Zoledrónico Norpharm Ácido zoledrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
3.Como utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM NORPHARN E PARA QUE É
UTILIZADO

A substância ativa de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml é o ácido zoledrónico, quepertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O Ácido Zoledrónico
Norpharm atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea.

É utilizado:

? Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.

? Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.ANTES DE UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm , o seu médico irá realizaranálises sanguíneas e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml :
– se estiver a amamentar.
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ácido Zoledrónico Norpharm, a outro bifosfonato
(grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Norpharm ), ou a qualqueroutro componente do Ácido Zoledrónico Norpharm .

Tome especial cuidado com Ácido Zoledrónico Norpharm
– se tem ou já teve problemas de fígado.
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem problemas cardíacos.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico
Norpharm .

Ao utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido Zoledrónico Norpharm pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Utilização em crianças
Realizaram-se dois estudos em crianças com osteogénses imperfeita grave (uma doençagenética, conhecida como ?doença dos ossos de vidro?). No entanto, não foi estabelecidose estas crianças irão beneficiar do tratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm .

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Norpharm se estiver grávida.
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Ácido Zoledrónico Norpharm sobre a condução, utilização de máquinas ourealização de outras tarefas que necessitem da sua completa atenção não foram estudados.
No entanto, existiram casos muito raros de tonturas durante a utilização de ácido

zoledrónico. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

3.COMO UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM

? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seumédico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Norpharm é administrada
? A dose única habitual são 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido Zoledrónico Norpharm
? Ácido Zoledrónico Norpharm é administrado através de uma injeção (em perfusão)numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido Zoledrónico Norpharm
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml cada 3 a 4 semanas.
? Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml.

Utilização em crianças
Realizaram-se dois estudos em crianças com osteogénses imperfeita grave (uma doençagenética, conhecida como ?doença dos ossos de vidro?). No entanto, não foi estabelecidose estas crianças irão beneficiar do tratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm .

Se utilizar mais Ácido Zoledrónico Norpharm do que deveria

Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindodisfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que recebersuplementos de cálcio em perfusão.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os maiscomuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto períodode tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definidas da seguinteforma:
? muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
Conjuntivite, conforme relatado para outros bifosfonatos (o grupo de substâncias a que
Ácido Zoledrónico Norpharm pertence).
Testes sanguíneos com resultados indicativos de alterações renais (níveis de creatininaelevados), incluindo danos renais graves. Estas alterações são comuns a outrosmedicamentos deste tipo. Além disso, foram notificados alguns casos de doença renal.
Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,entorpecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seumédico e dentista se sentir estes sintomas.
Reações de hipersensibilidade.
Pressão arterial baixa.
Dor no peito.
Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiro ou

dormência nas mãos ou pés, diarreia.
Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalorese tomar as medidas necessárias.

Raras:
Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Confusão mental.

Muito raras:
Desmaios devido a pressão arterial baixa.
Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm para a osteoporose. Presentemente não éclaro se o Ácido Zoledrónico Norpharm provoca este ritmo irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado Ácido Zoledrónico
Norpharm. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ouenfermeiro.

5.COMO CONSERVAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Zoledrónico Norpharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sabe como armazenar corretamente Ácido
Zoledrónico Norpharm. (ver secção 6).

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
A substância ativa é Ácido Zoledrónico Norpharm.
Os outros componentes são manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Norpharm e conteúdo da embalagem
O Ácido Zoledrónico Norpharm é um líquido concentrado num frasco para injetáveis.
Um frasco para injetáveis contém 4 mg de Ácido Zoledrónico Norpharm.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com o concentrado.

Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml é fornecido em embalagens contendo 1 ou 10frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Norpharm Regulatory Services
26 Laurence St, Drogheda Co. Louth-Irlanda
Tel+353526138880
E-mail [email protected]

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Portugal
{Nome}
<{Morada}
P-0000-000 {Cidade}>
Tel: + {Número de telefone}
<{e-mail}>

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir
Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml concentrado (5.0 ml) com 100 ml de soluçãopara perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário umadose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100ml de solução para perfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução deperfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose
5% p/v.

Não misturar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml concentrado com soluçõescontendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de
Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

– Após preparação, a solução para perfusão de Ácido Zoledrónico Norpharm deve, depreferência, ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, aconservação anterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúdee deve ser efetuada num frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a soluçãorefrigerada deverá ficar à temperatura ambiente.

– O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml é administrada como umaperfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dosdoentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Norpharm
4 mg/5ml para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, certos tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno (enchimento préviocom solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico
Norpharm 4 mg/5ml com outras substâncias administradas por via intravenosa, o ácido

zoledrónico não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve sersempre administrado através de uma linha de perfusão separada.


Como conservar Ácido Zoledrónico Norpharm

– Manter Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml fora do alcance e da vista das crianças.
– Não usar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml após a data de validade indicada naembalagem.