Ácido Zoledrónico Sandoz Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ácido Zoledrónico Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz

3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ácido Zoledrónico Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ácido Zoledrónico Sandoz e para que é utilizado

A substância ativa de Ácido Zoledrónico Sandoz é o ácido zoledrónico, que pertence aum grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-seao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:

·?Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos commetástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
·Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muitoelevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação
óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Estadoença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido
Zoledrónico Sandoz e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Sandoz), ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz:
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Sandoz.

Doentes com 65 anos ou mais

Ácido Zoledrónico Sandoz pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Nãoexiste evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Sandoz em adolescentes e criançascom idades inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Sandoz
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros Medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:

– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro dasangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
Outros medicamentos que contêm ácido zoledrónico utilizados para o tratamento deosteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso, ou qualquer outro bifosfonato,uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido
Zoledrónico Sandoz não são conhecidos.
– Medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que aassociação destes com ácido zoledrónico foi associada com relatos de deterioração damandíbula (osteonecrose).

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz se estiver grávida. Informe oseu médico se está ou pensa estar grávida.

Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Sandoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácidozoledrónico. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Ácido Zoledrónico Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, épraticamente ?livre de sódio?.

3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Sandoz

? Ácido Zoledrónico Sandoz deve ser administrado por profissionais de saúde comexperiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Sandoz é administrada
? A dose única habitual são 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Com que frequência Ácido Zoledrónico Sandoz é administrado

? Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-
lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Sandoz cada 3 a 4 semanas.
? Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Sandoz.

Como é administrado Ácido Zoledrónico Sandoz

? Ácido Zoledrónico Sandoz é administrado através de uma injeção (em perfusão) numaveia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritossuplementos diários de cálcio e vitamina D.

Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico Sandoz

Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindodisfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que recebersuplementos de cálcio em perfusão.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certosexames sanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1em 10 utilizadores):
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.

? Conjuntivite.
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa, desmaios devido à pressão arterial baixa.
– Fraqueza.
? Dor no peito.
? Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, tremores.
? Aumento da sudação.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
? Sonolência.
? Visão turva, inflamação do olho ou da cavidade ocular.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
Ansiedade.
? Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.
? Alterações no paladar.
? Prisão de ventre, diarreia, indigestão, dor abdominal, inflamação do estômago,
? Boca seca.
? Sangue na urina
? Aumento ou redução do sentido do tato ou sensação.
? Cãibras musculares.
? Aumento de peso.

Raras (podem afetar até 1 a em 1.000 utilizadores):
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
? Níveis elevados de potássio ou sódio no sangue.
? Fraqueza, contusões e infeções frequentes devido à falta de células sanguíneas.
? Fratura atípica do osso da coxa pode ocorrer raramente, especialmente em doentes emtratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa.

Muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 utilizadores):
? Dores ósseas severas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. Como conservar Ácido Zoledrónico Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácido
Zoledrónico Sandoz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a primeira abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente. Rejeitar qualquerconteúdo não utilizado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Sandoz

– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
Um frasco de 100 ml de solução para perfusão contém 4 mg ácido correspondente a
4,264 mg de ácido zoledrónico mono-hidratado.
1 ml de solução para perfusão contém 0,04 mg de ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol (E421), citrato de sódio (E331) e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Sandoz e conteúdo da embalagem

Ácido Zoledrónico Sandoz é fornecido como uma solução para perfusão ?pronta autilizar? límpida e incolor, num frasco de plástico.

Ácido Zoledrónico Sandoz é fornecido em apresentações contendo 1 frasco ou múltiplasapresentações contendo 4 ou 10 embalagens cada uma com 1frasco de 100 ml de soluçãopara perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda
Alamaeda da Beloura
Edif.1, ESc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Austria

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429
Nurnberg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml ? Infusionslösung
Bélgica
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml concentraat voor oplossingvoor infusie
Bulgária
Zoledronic acid Sandoz
Chipre
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml
Republica Checa
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Sandoz
Dinamarca Zoledronsyre
Sandoz
Finlândia
Zoledronic acid Sandoz
França
Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution à diluer pourperfusion
Grécia
Zoledronic acid/ Sandoz
Hungria
Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióhoz
Itália
Acido Zoledronico Sandoz
Luxemburgo
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 mlsolution à diluer pour perfusion
Malta
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 mlsolution for infusion
Holanda
Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voorintraveneuze infusie
Noruega Zoledronsyre
Sandoz
Polónia
Zoledronic acid Sandoz

Portugal
Ácido Zoledrónico Sandoz
Roménia
ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4mg/100 ml solu?ie perfuzabil?
Espanha
Acido Zoledronico Sandoz 4mg / 100 ml solucion paraperfusion EFG
Suécia
Zoledronic acid Sandoz
Eslovenia
Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 mlraztopino za infundiranje
Eslováquia
Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100ml infúzny koncentrát
Reino Unido
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 mlsolution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Sandoz

– Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solução para perfusão contém 4 mg de ácidozoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para utilização imediata em doentes comfunção renal normal.

– Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– A solução contendo Ácido Zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outrassoluções. Deve ser administrada como uma perfusão intravenosa única em linha deperfusão separada, durante pelo menos que 15 minutos em linha de perfusãoindependente. O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após aadministração de Ácido Zoledrónico Sandoz para assegurar que se encontramadequadamente hidratados.

– Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solução para perfusão pode ser administrado deimediato em doentes com função renal normal. Em doentes com insuficiência renalligeira a moderada, devem ser preparadas doses reduzidas tal como está indicado aseguir.

Para a prepararação de doses reduzidas para doentes com valores basais de CLcr ? 60ml/min, ver a tabela1 em baixo.
Remover o volume de Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/ 100 ml solução para perfusãoindicado do frasco e substitui-lo pelo mesmo volume de solução para injetáveis de cloretode sódio 0,9 mg/ml (0,9%) estéril ou de solução de glucose a 5% solução parainjectáveis.

Tabela 1: Preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/ 100 mlsolução para perfusão

Valores basais
Remover a seguinte Substiuir pelo Dose ajustada (mg
depuração de
quantidade de Ácido seguinte volume de de ácido zoledronico
creatinina (ml/min)
Zoledrónico Sandoz cloreto de sódio 0,9 em 100 ml)

4 mg/ 100 ml mg/ml (0,9%) estérilsolução para
ou de solução de
perfusão (ml)
glucose a 5%solução parainjectáveis (ml).

50-60 12.0 12.0 3.5
40-49 18.0 18.0 3.3
30-39 25.0 25.0 3.0

As doses foram calculadas assumindo valores AUC de 0.66 (mg?hr/l) (CLcr = 75ml/min). Espera-se que doses reduzidas em doentes com inufuciência renal grave atinjamos mesmos valores AUC como acontece com doentes com depuração de creatinina de 75ml/min.
– Estudos com vários tipos de linhas de perfusão desde polivinilcloridrato, polietileno epolipropileno não mostraram nenhuma incompatibilidade com Ácido Zoledrónico
Sandoz.

– Uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de Ácido
Zoledrónico Sandoz com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido
Zoledrónico Sandoz não deve ser misturado com outros medicamentos / substâncias edeve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão independente.

Como conservar Ácido Zoledrónico Sandoz

– Manter Ácido Zoledrónico Sandoz fora da vista e do alcance das crianças.
– Não usar Ácido Zoledrónico Sandoz após a data de validade impressa na embalagem.
– O medicamento fechado não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
– A solução de Ácido Zoledrónico Sandoz diluída deve ser utilizada imediatamente, a fimde evitar a contaminação microbiológica.