Acitretina IFC Acitretina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acitretina IFC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acitretina IFC
3. Como tomar Acitretina IFC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acitretina IFC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acitretina IFC 10 mg cápsulas
Acitretina IFC 25 mg cápsulas

Acitretina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACITRETINA IFC E PARA QUE É UTILIZADO

A acitretina pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos por retinóides. Os retinóidessão derivados da vitamina A.
Este medicamento é utilizado para tratar problemas graves da pele, em que esta ficaespessa e pode apresentar-se com escamas, os quais não respondem satisfatoriamente aoutros tratamentos convencionais.
Acitretina IFC é utilizado para tratarformas extensas e graves de várias afecções cutâneas resultantes de perturbações dacamada externa da pele (a epiderme), tais como a psoríase, juntamente com erupçõescutâneas secas, escamosas, cerosas.afecções cutâneas específicas da pele caracterizadas por escamas secas resultantes dequeratinização intensa (ictiose, um processo orgânico em que a queratina é depositadanas células de forma a torná-las duras como as unhas e cabelos) e afecções semelhantesem que ocorre uma erupção cutânea (pitiríase) ou pequenas elevações da pele e dasmucosas (líquen rubro).
Acitretina IFC só deve ser receitado por médicos, de preferência dermatologistas, quetêm experiência no tratamento com retinóides sistémicos e avaliam correctamente o riscoda acitretina no caso de gravidez.

2. ANTES DE TOMAR ACITRETINA IFC

Não tome Acitretina IFCse for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar e pode, portanto, estargrávida ou engravidar, porque este medicamento pode causar malformações no bebé queainda não nasceu. Se discutir os possíveis riscos com o seu médico e, no entanto, decidirutilizar este medicamento, siga rigorosamente várias instruções (ver ?Instruções pararaparigas ou mulheres com potencial para engravidar? na secção ?Gravidez ealeitamento?). se estiver a amamentar.
Se o seu fígado não funcionar adequadamente.
Se os seus rins não funcionarem adequadamente.
Se tiver níveis muito elevados de gordura ou colesterol no sangue (também conhecidopor ?hiperlipidemia?)se estiver a tomar outros medicamentos retinóides ou outros medicamentos, suplementosvitamínicos ou alimentos que contenham níveis elevados de vitamina A (mais de
5.000 UI por dia). (Ver ?Ao tomar Acitretina IFC com outros medicamentos?).
Se estiver a tomar o antibiótico tetraciclina.
Se estiver a ser tratado com metotrexato (um medicamento que é utilizado no tratamentodo cancro, da psoríase e de doenças reumáticas).
Se utilizar a chamada minipílula (uma pílula contraceptiva que contém apenas uma dosebaixa de progesterona). O efeito contraceptivo da minipílula pode ser diminuído por
Acitretina IFC, pelo que a protecção contraceptiva já não pode ser garantida (ver ?Aotomar Acitretina IFC com outros medicamentos?).
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a outros medicamentos
?retinóides? ou a qualquer outro componente de Acitretina IFC. A hipersensibilidademanifesta-se geralmente sob a forma de reacções da pele, tais como erupção cutânea,urticária e/ou comichão.

Tome especial cuidado com Acitretina IFCse for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar e o seu médico decidirutilizar este medicamento. Terá de seguir rigorosamente várias instruções (ver
?Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar? na secção
?Gravidez e aleitamento?).
Se for dador de sangue. Não poderá dar sangue enquanto estiver a tomar Acitretina IFCou durante 1 ano após terminar o tratamento.se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes). Terá necessidade de controlar osseus níveis de açúcar no sangue com mais frequência quando começar a tomar estemedicamento.
Se notar que tem problemas de visão, especialmente no escuro (ver ?Condução deveículos e utilização de máquinas?).
Se usar lentes de contacto. Acitretina IFC causa secura dos olhos, sendo portantonecessário usar óculos durante todo o período de tratamento.
Se Acitretina IFC for utilizado para tratar crianças. O crescimento e o desenvolvimento
ósseo devem ser controlados em intervalos regulares. No caso de tratamento prolongadode crianças, o médico deverá avaliar cuidadosamente os possíveis efeitos secundáriosgraves em relação aos benefícios do tratamento com este medicamento.

No caso de se expor a luz solar intensa ou utilizar camas de bronzeamento artificial.
Acitretina IFC pode intensificar os efeitos da luz ultravioleta (UV) na pele. Neste casoevite apanhar muito sol e não utilize camas de bronzeamento artificial. Antes de se exporao sol, certifique-se de que utiliza uma protecção adequada contra o sol.

Exames antes de iniciar o tratamento:
Antes de começar o tratamento, o seu médico deverá fazer análises ao seu sangue paracontrolar a sua função hepática. O sangue também terá de ser analisado todas as semanasou em semanas alternadas durante os primeiros 1 a 2 meses após o início do tratamento.
Depois, deverá ser feita pelo menos uma análise de sangue em intervalos de 3 meses. Se asua função hepática não estiver normal, deverá ser vigiada semanalmente. Se esta funçãohepática anormal levar à interrupção prematura do tratamento, deverá ser vigiada durantepelo menos 3 meses após terminar a terapêutica com Acitretina IFC.
Se tiver níveis elevados de açúcar (diabetes) ou gordura no sangue (triglicéridos oucolesterol), tiver um peso excessivo ou beber muito álcool e estiver a ser submetido atratamento prolongado, terá de fazer análises ao sangue para controlar as gorduras e ocolesterol.
Antes do tratamento com Acitretina IFC e durante a terapêutica prolongada, o seu médicofará radiografias de certos ossos em intervalos regulares (por exemplo, uma vez por ano),porque este medicamento pode causar alterações ósseas (ver ?4. Efeitos secundáriospossíveis?). Neste caso, seu médico discutirá consigo as vantagens e desvantagens dacontinuação da terapêutica.
Informe o seu médico se detectar os seguintes sinais possíveis de alterações ósseas: dornos ossos, articulações ou músculos, mobilidade limitada.

Ao tomar Acitretina IFC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito da fenitoína (medicamento para epilepsia) pode ser aumentado por Acitretina
IFC. Pode ser necessário ajustar a dose de fenitoína.

Não tome Acitretina IFC juntamente com:o antibiótico tetraciclina, porque pode ocorrer aumento de pressão no cérebro.metotrexato (um medicamento que é utilizado no tratamento do cancro, da psoríase e dedoenças reumáticas), porque esta associação pode causar inflamação do fígado.
A chamada minipílula (uma pílula contraceptiva que contém apenas uma dose baixa deprogesterona). Acitretina IFC pode diminuir o efeito contraceptivo, portanto, estas pílulasnão devem ser utilizadas como contraceptivo juntamente com Acitretina IFC.
Medicamentos ou suplementos vitamínicos com níveis elevados de vitamina A (mais de
5.000 UI por dia).
Outros medicamentos retinóides, tais como a isotretinoína.

Ao tomar Acitretina IFC com alimentos e bebidas
Não deve consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Acitretina IFC, pois orisco de efeitos secundários aumenta.

As raparigas e mulheres com potencial para engravidar não devem consumir bebidasalcoólicas durante o tratamento com acitretina e durante 2 meses após este terminar (ver
?Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não deve tomar Acitretina IFC se estiver grávida ou puder engravidar em qualquer alturadurante o tratamento e durante 2 anos após este terminar.
A acitretina, a substância activa deste medicamento, pode causar malformações no bebéque ainda não nasceu. Existe um alto risco do medicamento causar malformações gravesno bebé que ainda não nasceu, se engravidar durante o tratamento ou durante dois anosapós este terminar, apesar das precauções descritas (ver ?Instruções para raparigas emulheres com potencial para engravidar?).

Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar

Acitretina IFC é altamente teratogénico. Isto significa que é provável que o bebé que ainda não nasceusofra lesões graves.
As malformações que são típicas com a acitretina incluem, por exemplo, lesões a nível do sistemanervoso central, do coração e grandes vasos sanguíneos, do crânio e face, do esqueleto e do timo.
A percentagem de malformações é alta, mesmo quando o medicamento é tomado durante um curtoperíodo de tempo durante a gravidez ou se engravidar no período de 2 anos após terminar o tratamento.
Se for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar, só pode tomar Acitretina IFC:se tiver uma doença de pele muito grave ou incapacitante, que não apresentou nenhuma melhoria comoutros tratamentos.se cumprir rigorosamente as seguintes precauções para evitar uma gravidez enquanto estiver a tomar
Acitretina IFC e durante 2 anos após terminar o tratamento:o seu médico explicou-lhe o risco teratogénico de Acitretina IFC e compreende porque é que não deveengravidar e como deve evitar a gravidez.
Deve utilizar um método de controlo da natalidade eficaz (contracepção) durante pelo menos 1 mêsantes de começar a tomar o medicamento e durante 2 anos após parar de o tomar. Fale com o seumédico sobre como tomar precauções contraceptivas eficazes.
Foi submetida a um teste de gravidez sob vigilância médica nas 2 semanas anteriores ao início dotratamento com Acitretina IFC para garantir que não está grávida.
Começa a tomar Acitretina IFC após o teste negativo de gravidez feito no segundo ou terceiro dia dasua menstruação seguinte.
Compreende e aceita a necessidade de visitas mensais de seguimento e de possíveis testes adicionais degravidez, de acordo com o que o seu médico decidir.
Segue rigorosamente todas estas precauções durante uma repetição do tratamento com Acitretina IFC.
Se não beber nada alcoólico enquanto estiver a tomar Acitretina IFC e durante 2 meses após terminar otratamento, porque o álcool pode aumentar o risco de malformações.
O seu médico poderá pedir-lhe (ou ao seu tutor) que assine uma declaração e confirme que foi beminformada sobre os riscos do tratamento com Acitretina IFC e que aceita as medidas de precaução

necessárias.
Se engravidar durante o tratamento com Acitretina IFC ou durante os dois anos após o tratamento terterminado, pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico.

Amamentação
Não deve tomar Acitretina IFC se estiver a amamentar, porque a acitretina passa para oleite e pode prejudicar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua visão nocturna pode piorar durante o tratamento. Isto pode acontecer de repente.
Em casos raros, este agravamento persistiu após interrupção do tratamento. Tenhacuidado se conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas à noite ou em túneis.
(ver ?Tome especial cuidado com Acitretina IFC?).

3. COMO TOMAR ACITRETINA IFC

Tomar Acitretina IFC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Acitretina IFC à hora das refeições ou com um pouco de leite.
Engula a cápsula inteira.
A dose difere de um doente para outro. O seu médico dir-lhe-á qual é a dose correcta parasi.

Para o tratamento individual, Acitretina IFC cápsulas encontra-se disponível nasdosagens de 10 ou 25 mg de acitretina.

Adultos e idosos
A dose inicial habitual para adultos e idosos é de 25 mg ou 30 mg uma vez ao dia.
Após 2 a 4 semanas, o seu médico poderá aumentar ou diminuir sua dose. Isto dependeráda maneira como actua e do modo como o afecta.
A dose máxima é de 75 mg por dia.
A maioria das pessoas toma Acitretina IFC durante um período até 3 meses. Contudo, oseu médico pode decidir que necessita de tomar o medicamento durante mais tempo.

Caso tome mais Acitretina IFC do que deveria
Se tomar mais Acitretina IFC do que deveria, poderá ter dores de cabeça, náuseas e/ouvómitos, sonolência, irritabilidade e comichão. Pare de tomar o medicamento e consulteimediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Acitretina IFC
Não tome uma dose a dobrar de Acitretina IFC para compensar uma dose que seesqueceu de tomar. No caso de se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que selembrar e continue o tratamento de acordo com o esquema habitual. Se, entretanto,estiver quase na hora da sua próxima dose, não tome a dose esquecida.

Se parar de tomar Acitretina IFC
O seu médico é quem pode avaliar melhor se deve parar de tomar Acitretina IFCr e comodeve parar. Contacte sempre o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos medicamentos, Acitretina IFC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Acitretina IFC estão relacionados com a dose. Quanto maiorfor a dose diária, maior é o risco de efeitos secundários.
A maioria dos efeitos secundários ocorre no início do tratamento quando a dose aindatem de ser ajustada. A maioria dos efeitos secundários é reversível após alteração da doseou interrupção do tratamento.
Ocasionalmente, os sintomas da pele poderão piorar no início do tratamento.
Como Acitretina IFC é um derivado da vitamina A, a maioria de seus efeitos secundários
é semelhante aos que ocorrem quando uma pessoa utilizou uma quantidade excessiva devitamina A.

Efeitos secundários muito frequentes
(afectam mais do que 1 doente em cada 10)mais de 80% dos doentes apresentaram:pele e membranas mucosas secas, lábios secos e possível inflamação dos lábios.
40 ? 80% dos doentes apresentaram: membranas mucosas da pele e do nariz secasdescamação da pele, especialmente das palmas das mãos e plantas dos pésinflamação da mucosa do nariz
10 ? 40% dos doentes apresentaram:sangramento do narizdescamação e diminuição da espessura da pele saudável com aumento da sensibilidadevermelhidão da pelecomichãosensação de ardor na pelesensação de ?pele pegajosa?alterações inflamatórias da pelequeda de cabelo e pêlosinchaço e dor na zona à volta das unhasunhas enfraquecidasinflamação dos olhos (conjuntivite)mais sede do que é habitualsensação de frio

O uso de hidratantes ou ?emolientes? desde o início do tratamento pode ajudá-lo acontrolar os problemas de pele seca.
Os efeitos secundários da pele e membranas mucosas ocorrem pouco depois do início dotratamento (alguns dias), mas não é de esperar que a queda de cabelo e pêlos ocorra antesde terem decorrido as primeiras semanas de tratamento.
Estes efeitos secundários são reversíveis após alteração de dose ou interrupção dotratamento. Contudo, o novo crescimento de cabelo e pêlos demorará alguns mesesdevido ao ciclo de crescimento do pêlo.

Efeitos secundários frequentes
(afectam 1 a 10 doentes em cada 100)formação de gretasinflamação da mucosa oral e gengivas associada a perturbações do paladarbolhas na pelealterações da cor da pele e do cabelo e pêlosalterações na velocidade de crescimento do cabelo e pêlos e da sua texturaperturbações visuais, tais como secura dos olhos, visão turva, visão nocturna alterada. Ouso de lentes de contacto pode ser impossível. Por este motivo aconselha-se o uso de
óculos durante o tratamento com Acitretina IFC (ver ?Tome especial cuidado com
Acitretina IFC?).

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000)dores nos músculos, articulações e ossos
Após tratamento prolongado com Acitretina IFC podem ocorrer alterações nos ossos
(crescimento adicional da superfície dos ossos, diminuição da densidade do osso
[osteoporose], diminuição da espessura dos ossos, paragem prematura do crescimento dosossos) e calcificações dos tecidos moles (ligamentos e tendões) (ver ?Tome especialcuidado com Acitretina IFC?).aumento da retenção de líquidos no corpo (edema)sensação de caloralteração do paladardor de cabeça

Efeitos secundários raros
(afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000)aumento da sensibilidade da pele ao sol, que pode resultar em queimaduras causadas pelosol mesmo após uma exposição de curta duração.inflamação ou úlceras na córnea.problemas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia,perturbações digestivas)inflamação do fígado (hepatite) e icteríciaaumento da pressão no cérebro (pseudo-tumor cerebral)
Os sintomas podem incluir dores de cabeça intensas, náuseas, vómitos e visão pouconítida. Se tiver esses sintomas, pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte oseu médico.

Outros efeitos secundários observados durante o tratamento com Acitretina IFCaumento da ocorrência de infecções vaginais (também conhecidas por candidíase ousapinhos) aumento dos níveis das enzimas hepáticasaumento dos níveis das gorduras e do colesterol no sangue

Essas alterações são observadas especialmente em doentes com uma tendência para teremníveis aumentados dos ácidos gordos (diabetes, obesidade, alcoolismo ou perturbações dometabolismo das gorduras), no entanto, não são de natureza duradoura e podem sertratadas por meio de uma dieta. Contudo, não se pode excluir a ocorrência de possívelestenose arterial (quando as artérias carótidas ficam estreitas ou bloqueadas) devido aoaumento dos níveis de ácidos gordos e colesterol.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACITRETINA IFC

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Acitretina IFC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acitretina IFC
A substância activa é a acitretina.
Acitretina IFC 10 mg cápsulas: cada cápsula contém 10 mg de acitretina.
Acitretina IFC 25 mg cápsulas: cada cápsula contém 25 mg de acitretina.

Os outros componentes são:
Enchimento da cápsula:
Maltodextrina
Ascorbato de sódio
Celulose microcristalina
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro negro (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Goma-laca

Qual é o aspecto de Acitretina IFC e conteúdo da embalagem
Acitretina IFC 10 mg consiste numa cápsula de corpo branco a esbranquiçado e cabeçacastanha, impressa a preto com ?A10? no corpo da cápsula e cheia com um pó amarelo.

Acitretina IFC 25 mg consiste numa cápsula de corpo amarelo a amarelo claro e cabeçacastanha, impressa a preto com ?A25? no corpo da cápsula e cheia com um pó amarelo.

As cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC/PVDC e alumínio.

Apresentações:
30 e 50 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IFC Skincare Portugal – Produtos Dermatológicos, Unip., Lda.
Rua Poeta Bocage, 14 D – 1º, Escritório A
1600-581 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE:
Acitretine Regiomedica 25 mg capsules
ES:
Acitretina Regiomedica 25 mg cápsulas duras EFG
IT:
Acitretina Regiomedica 25 mg capsule
NL:
Acitretine Regiomedica 25 mg capsules

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