Neste folheto:
1.O que é ACTONEL e para que é utilizado
2.Antes de tomar ACTONEL
3.Como tomar ACTONEL
4.Efeitos secundários Actonel possíveis
5.Como conservar ACTONEL
6.Outras informações
ACTONEL
comprimidos revestidos Risedronato de sódio
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É ACTONEL E PARA QUE É UTILIZADO
O que é ACTONEL
O Actonel pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) mais facilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedo e também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que a têm.
Para que é utilizado o ACTONELTratamento de osteoporose:
– osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
Não tome ACTONEL
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de ACTONEL (ver secção 6. “Qual a composição de Actonel ) -se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.
Tome especial cuidado com ACTONEL
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos, -se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos da boca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida. -se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose). -se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de “maxilar pesado”, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Actonel.
O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Actonel se tiver algum dos problemas descritos acima.
Tomar ACTONEL com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de ACTONEL.
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de ACTONEL
se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão); -ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar ACTONEL com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Actonel com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. “Tomar ACTONEL com outros medicamentos”).
Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL.
Gravidez e aleitamento
NÃO tome ACTONEL se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. “Não tome ACTONEL “). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do ACTONEL) em mulheres grávidas é desconhecido. NÃO tome ACTONEL se está a amamentar (ver secção 2. “Não tome ACTONEL “). O ACTONEL só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa e em homens.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O ACTONEL não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de ACTONEL
O ACTONEL contém uma pequena quantidade de lactose (ver secção 2. “Tome especial cuidado com ACTONEL”).
3.COMO TOMAR ACTONEL
Posologia:
Tome sempre ACTONEL de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é
Tome UM comprimido de ACTONEL uma vez por dia.
Para sua conveniência, os dias da semana estão impressos na fita contentora, de forma a ajudá-lo a tomar correctamente o medicamento.
Quando tomar os comprimidos de ACTONEL
O melhor é tomar o seu comprimido de ACTONEL pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos (excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-lo com o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
– OU:
Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2 horas seguintes.
– OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. O ACTONEL deverá ser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.
Como tomar os comprimidos de ACTONEL :
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;
-Engula-o com pelo menosl copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.
O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.
Se tomar mais ACTONEL do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.
Caso se tenha esquecido de tomar ACTONEL
Se se esqueceu de tomar o comprimido de ACTONEL à hora habitual, pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).
NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.
Se parar de tomar ACTONEL
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, ACTONEL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: -Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com possibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir; -Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele; -Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz; Problemas no osso do maxilar associadas ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2 “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de tomar ACTONEL”).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).
Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocados pelo ACTONEL foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.
Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes) -Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, enfartada, gases e diarreia. -Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações -Dores de cabeça.
Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).
Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize ACTONEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de ACTONEL
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Actonel contém de risedronato de sódio, equivalente a 4.64 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são:
Núcleo do Comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Óxido férrico (E172) amarelo, hipromelose, macrogol 400, celulose hidroxipropil, macrogol 8000, dióxido de silicone, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de ACTONEL e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Actonel são amarelos e ovais, com “RSN” gravado numa face e “” na outra. O Actonel é comercializado em embalagens de fitas contentoras com 14, 28 e 84 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt, Alemanha.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Este folheto foi aprovado pela última vez em:12-01-2007