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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Airalam, 20 mg + 120 mg Comprimidos
20 mg de Arteméter e 120 mg de Lumefantrina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Airalam pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antimaláricos, isto é,fármacos usados para tratar nos adultos certos tipos de infecções por malária.

Após a análise ao sangue que o seu médico lhe terá mandado fazer, o resultado obtidoindicou que contraiu uma infecção por malária devida a Plasmodium falciparum (um tipoparticular de malária).
Por isso, o seu médico receitou-lhe Airalam para tratar essa infecção por malária.

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2. ANTES DE TOMAR AIRALAM

Não tome Airalam
Se teve ou suspeita já ter tido uma reacção alérgica ou uma indisposição provocadas porqualquer uma das substâncias activas ou um dos ingredientes dos comprimidos de
Airalam. (para mais detalhes, ver " Outras informações ?);
Se tem uma infecção por malária do tipo que afecta o cérebro, ou quaisquer outrascomplicações graves da malária incluindo problemas com os seus pulmões (dificuldadeem respirar) ou os seus rins;
Airalam é utilizado para tratar adultos, crianças e lactentes com peso corporal igual ousuperior a 5 kg.

Se estiver a tomar outros medicamentos inibidores das enzimas hepáticas (para maisdetalhes ver "Usar outros medicamentos") ou que prolonguem o intervalo QTc doelectrocardiograma;
Se tiver antecedentes familiares de morte súbita ou prolongamento congénito do intervalo
QTc;
Se tiver algum problema cardíaco;
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Airalam
Se sofre ou se foi alguma vez informado que sofre de problemas cardíacos,particularmente se tem ou já teve qualquer problema com o ritmo cardíaco;
Do mesmo modo, se está a tomar medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco ouqualquer outro fármaco que possa afectar o ritmo cardíaco (ver "Usar outrosmedicamentos"). Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outomou recentemente qualquer outro medicamento ? mesmo daqueles sem receita médica.
Se sofre de alterações no equilíbrio dos electrólitos do organismo (baixos níveis depotássio ou magnésio).
Se sofre de problemas renais, de fígado ou de coração graves; nestes casos, deve ser feitaa monitorização do electrocardiograma e dos níveis de potássio.

O Airalam não deve ser tomado conjuntamente com qualquer outro agente antimalárico.

Ao tomar Airalam com outros medicamentos:
Airalam não deve ser tomado com outros determinados medicamentos.
Estes incluem, entre muitos,
Eritromicina – um antibiótico utilizado para tratar diferentes tipos de infecções causadaspor bactérias; Cetoconazol um antibiótico usado para tratar infecções causadas porfungos e bactérias; Itraconazol um medicamento utilizado para tratar infecções causadaspor fungos;
Cimetidina ? um medicamento utilizado no tratamento de úlcera do duodeno e úlceragástrica; inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (VIH), flecainida ? um medicamento utilizado para controlar arritmias; metoprolol ? um medicamento betobloqueador; imipramina ? um medicamento utilizado para tratar a depressão; amitriptilina um medicamento utilizado para tratar a depressão e também para a dorassociada com os nervos; clomipramina ? medicamento utilizado para tratar a depressão.

Airalam não deve ser tomado com medicamentos que podem prolongar o intervalo QTcdo electrocardiograma tais como medicamentos usados no tratamento de: arritmias, neurolépticos e antidepressivos, alguns antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas,imidazol), terfenadina- um medicamento utilizado para tratar alergias astemizole – ummedicamento utilizado para tratar alergias cisaprida ?um medicamento normalmenteutilizado para tratar azia nocturna.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear ficar grávida. O seu médico irádecidir se deverá utilizar este medicamento.

Se ficar grávida durante um tratamento com Airalam, deve prevenir o seu médico.
Não deve tomar Airalam se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Airalam pode provocar sono, tonturas ou fraqueza generalizada.
Não deve conduzir, dado que Airalam pode impedir que conduza com segurança.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Airalam

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância aalguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR AIRALAM

Siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico e tome a medicação até ao fimdo tratamento. Se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de comprimidos de Airalamque deve tomar ou quando os deve tomar, por favor pergunte ao seu médico ou ao seufarmacêutico.

Nos doentes com 12 ou mais anos de idade (e/ou com um peso de 35 ou mais kg), a doseusual é o curso terapêutico seguinte:
1ª dose

4 comprimidos
2ª dose após 8 horas 4 comprimidos
3ª dose após 24 horas 4 comprimidos
4ª dose após 36 horas 4 comprimidos
5ª dose após 48 horas 4 comprimidos
6ª dose após 60 horas 4 comprimidos

Se sentir enjoo na primeira hora da administração dos comprimidos, contacte o seumédico ou farmacêutico; é possível que necessite de tomar outra dose.

Os comprimidos devem ser tomados normalmente com um copo de água juntamente comalimentos. Se sentir demasiada indisposição para comer, deve na mesma tomar oscomprimidos de Airalam segundo o que está prescrito.

Utilização em crianças

Lactentes e crianças pesando entre 5 kg e menos de 35 kg

O número de comprimidos que necessitará de dar a crianças dependerá do peso destas:
Crianças entre 5 kg e menos de 15 kg de peso corporal: administre 1 comprimido a cadaum dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomará umtotal de 6 comprimidos.
Crianças entre 15 kg e menos de 25 kg de peso corporal: administre 2 comprimidos acada um dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomaráum total de 12 comprimidos.
Crianças entre 25 kg e menos de 35 kg de peso corporal: administre 3 comprimidos acada um dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomaráum total de 18 comprimidos.

Os comprimidos podem ser esmagados ou divididos ao meio pela ranhura paraadministrar a lactentes e crianças pequenas

Se tomar mais Airalam do que deveria

Avise o seu médico imediatamente ou dirija-se para o serviço de urgências do hospitalmais próximo.
Não se esqueça de levar consigo o seu medicamento, mesmo que a embalagem estejavazia, para mostrá-lo ao médico ou ao pessoal do serviço de urgências.


Caso se tenha esquecido de tomar Airalam

Tome os seus comprimidos logo que se lembre. Depois, prossiga como anteriormente, ouseja tome a dose seguinte de acordo com o intervalo de tempo recomendado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Airalam
Não pare o tratamento com Airalam antes de consultar o seu médico. Fale com o seumédico caso tenha algum problema em tomar Airalam.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Airalam pode causar efeitos indesejados (efeitossecundários), no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente desaparecemalguns dias ou semanas após o tratamento. Alguns efeitos secundários são maiscomummente notificados em crianças, enquanto outros são mais comummentenotificados em adultos. Nos casos em que exista uma diferença, a frequência listadaabaixo é a mais elevada.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata.
Raros (afectando de 1 a 10 em 10.000 doentes)

Se tiver uma erupção cutânea, inchaço da face, lábios, língua ou garganta comdificuldade em engolir ou respirar, informe imediatamente o seu médico. Estes são sinaisde uma reacção alérgica.

Outros efeitos secundários são:

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 doentes)

Batimento cardíaco rápido, dores de cabeça, tonturas, tosse, sentir-se indisposto (comvómitos), dor de estômago, sentir-se indisposto (náuseas), dores musculares ouarticulares, perda de apetite, fadiga ou fraqueza geral.

Frequentes (afectando de 1 a 10 em 100 doentes)

Perturbações do ritmo cardíaco (denominado prolongamento QTc). Sintomas comonáuseas persistentes, problemas de estômago, perda de apetite, cansaço ou fraqueza nãousuais (sinais de problemas hepáticos), diarreia, andar anormal*, formigueiro oudormência das mãos e dos pés*, uma erupção ou prurido na pele, insónia.

Pouco frequentes (afectando e 1 a 10 em 1000 doentes)
Incapacidade de coordenar movimentos*, contracções musculares, diminuição dasensibilidade da pele*, sonolência.

* Estes efeitos secundários foram notificados em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade.

Avise imediatamente o seu médico se notar alguns destes efeitos. Informe igualmentelogo que possível o seu médico ou farmacêutico se notar qualquer efeito indesejado quenão esteja mencionado neste folheto informativo.

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5. COMO CONSERVAR AIRALAM

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Airalam após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Airalam

Cada comprimido de Airalam contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina.

O Airalam também contém outros ingredientes inactivos, e que são: polisorbato 80;hipromelose; talco; sílica coloidal anidra; croscarmelose sódica; estearato de magnésio elactose anidra

Qual o aspecto de Airalam e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são de cor amarelada, circulares, sem revestimento, de faces planas,biselados, opacos, com ranhura de quebra num lado e liso no outro lado.

Dimensão das embalagens:
6, 12, 18 e 24 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide, 2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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