Alfad Alfacalcidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfad e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Alfad
3. Como utilizar Alfad
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfad
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfad 0,25 µg Cápsulas moles
Alfad 0,5 µg Cápsulas moles
Alfad 1 µg Cápsulas moles
Alfacalcidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFAD E PARA QUE É UTILIZADO

Alfad está indicado para:
– Situações nas quais o metabolismo do cálcio é afectado (com níveis plasmáticos decálcio inferiores a 2,2 mmol/l (8,8 mg/ 100 ml) devido a à insuficiência da 1-alfa-
hidroxilação, tal como a função renal reduzida com osteodistrofia renal.
– Hipoparatiroidismo.
– Hipofosfatémia (resistência da vitamina D), raquitismo e osteomalácia.
– Osteomalácia pós-gastrectomia ou mal-absorção.
– Doentes com osteoporose intolerantes a outras terapêuticas, institucionalizados, parareduzir as fracturas da anca.
– Prevenção da osteoporose induzida por glucocorticóides.

2. ANTES DE UTILIZAR ALFAD

Não utilize Alfad
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alfacalcidol, a amendoins, a soja ou a qualqueroutro componente de Alfad.
– Se tem historia conhecida de alergia à vitamina D.

– Se tem níveis plasmáticos de cálcio superiores a 2,6 mmol/l, de produtos de cálcio xfosfato de 3,7 (mmol/l)2 e alcalose com valores de pH no sangue venoso de 7,44
(síndrome leite-alcalino ou síndrome de Burnett).
– Se sofre de hipercalcemia ou hipermagnesia.
– Se está a fazer diálise.
– Se tem história de pedras renais.
– Se sofre de sarcoidose.

Tome especial cuidado com Alfad
– Se é alérgico ao oleo de amendoim ou soja.
– Se sofre de intolerancia hereditária à fructose.

Utilizar Alfad com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Apesar de ainda não terem sido observados efeitos nocivos para o feto ou recém-nascido,este medicamento só deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento se estritamentenecessário.
A sobredosagem com derivados da vitamina D durante a gravidez deverá ser evitada umavez que os níveis elevados de cálcio no sangue persistentes podem causar retrocessosmentais e físicos, estenose aórtica supra-valvular e retinopatia na criança.
A administração de Alfad durante o aleitamento pode aumentar os níveis de calcitriol noleite materno. Tal deve ser tido em consideração se a criança estiver a tomar suplementoscom vitamina D.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alfad não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfad
Alfad contém óleo de amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou spja, não utilize estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR ALFAD

Utilizar Alfad sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 µg de alfacalcidol por dia paraadultos e crianças com peso corporal acima dos 20 kg.
A dose diária em crianças com peso corporal inferior a 20 kg é de 0,05 µg de alfacalcidolpor kg de peso.

À medida que o tratamento prossegue, a dose deverá ser reduzida em função doprogresso do doente com o objectivo de evitar elevados níveis sanguíneos de cálcio ou aelevação de produtos de cálcio x fosfato.
Doentes com condições ósseas mais graves precisam e toleram doses mais elevadas:
1-3 µg de alfacalcidol por dia (4?12 cápsulas moles de Alfad 0,25 µg ou 2?6 cápsulasmoles de Alfad 0,5 µg ou 1?3 cápsulas moles de Alfad 1 µg).
A dose deverá ser reduzida em doentes com diminuição da função da paratiróide
(hipoparatiroidismo) uma vez atingidos níveis de cálcio no sangue normais (2,2 ? 2,6mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) ou quando se observam níveis de 3,5 ? 3,7 (mmol/l)2 dosprodutos de cálcio x fosfato.

Método e duração de administração
Alfad 0,25 µg:
A dose diária (0,5 a 1 µg) é dividida em duas; metade tomada de manhã e a outra metadetomada à noite.

Alfad 0,5 µg:
A dose diária de 0,5 µg de alfacalcidol (1 cápsula mole de Alfad 0,5 µg) deverá sertomada à noite.
Quando a dose diária varia entre 1-3 µg (2-6 cápsulas moles de Alfad 0,5 µg) é repartidaem duas tomas; metade tomada pela manhã e a outra metade tomada à noite.

Alfad 1 µg:
Os doentes que tomam uma dose de alfacalcidol de 1 µg deverão tomar 1 cápsula mole ànoite. Os doentes que tomam até 3 µg de alfacalcidol por dia, deverão tomar uma cápsulamole de manhã, e 1-2 cápsulas moles à noite.

As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras com bastante líquido.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento para cada doente.

Se utilizar mais Alfad do que deveria
Não foram observados efeitos nocivos em doentes que tomaram acidentalmente uma doseexcessiva (25µg ? 30 µg de alfacalcidol).
Uma sobredosagem mais prolongada com alfacalcidol pode causar hipercalcemia, o quepode colocar o doente em risco de vida em determinadas situações.
O quadro clínico do síndrome de hipercalcemia não é característico: fraqueza, fadiga,exaustão, cefaleias, sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, obstipação ou diarreia,azia), boca seca, dores musculares, ossos e articulações, prurido ou palpitações.
Poliuria, polidipsia, nictúria e proteinuria também podem ocorrer em caso de redução dacapacidade de concentração renal. Adicionalmente à redução da dose de alfacalcidol oususpensão temporária do tratamento com Alfad, podem ser tomadas as seguintes medidasdependendo da gravidade da hipercalcemia: dieta com restrição ou sem cálcio,administração de fluídos, diálise, diuréticos da ansa, glucocorticóides e calcitonina.
Caso ocorra uma sobredosagem aguda, a lavagem gástrica numa fase inicial e/ouadministração de parafina líquida podem reduzir a absorção e acelerar a eliminação fecal.

Não existe um antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alfad
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula mole que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Alfad pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos de reacções alérgicas cutâneas e choque anafilático, sendo queeste último é desencadeado pelo óleo de amendoim, um dos excipientes do Alfad.
Podem ocorrer elevação dos níveis sanguíneos de cálcio se a dose de Alfad não forajustada.
Estes níveis retomam ao valor normal quando a dose é reduzida ou se o tratamento fortemporariamente suspenso. Fadiga, sintomas gastrointestinais, sede e prurido são sinaisde possível elevação dos níveis sanguíneos de cálcio.
Calcificação heterotópica (córnea e vasos sanguíneos) tem ocorrido muito raramente emdoentes que tomam alfacalcidol e está demonstrada ser reversível.
Observações anteriores mostraram que aumentos ligeiros e transitórios dos níveis defosfato raramente ocorrem em doentes que tomam alfacalcidol. Inibidores da absorção defosfato (tais como derivados do alumínio) podem ser administrados para prevenirqualquer aumento nos níveis de fosfato.
É importante testar regularmente os níveis sanguíneos de cálcio e fosfato em doentes quetomam alfacalcidol e efectuar gasometria sanguínea. Estes testes devem ser realizadoscom periodicidade semanal a mensal. Análises mais frequentes poderão ser necessáriasno início do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFAD

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alfad após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a
Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfad
A substância activa é o alfacalcidol.
Os outros componentes são o ácido cítrico, galhato de propilo, alfa-tocoferol, etanol 99%,
óleo de amendoim, gelatina, glicerol 85%, composto de manitol sorbitol e sorbitanospolióis elevados, óxido de ferro (E172) (Alfadl 0,25 µg) ou óxido de hidróxido de ferro
(E172) e dióxido de titânio (E171) (Alfad 1 µg).
Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro e ferroso (E 172), etanol, 2-propanol, butano-
1-ol, acetato de etilo.

Qual o aspecto de Alfad e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Alfad apresentam-se em blisters de Al/Al em embalagens de 10,
20, 30 e 100 cápsulas moles ou frascos em embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulasmoles.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie
Holanda

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