Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope Ambroxol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope
3. Como tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope
Ambroxol (sob a forma de cloridrato)

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 8 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMBROXOL FARMOZ 30MG/5ML XAROPE E PARA QUE É

UTILIZADO

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope é um expectorante. Reduz a viscosidade dassecreções brônquicas, tornando o muco mais fluido. Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xaropetem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicasmais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivodos alvéolos pulmonares e dos brônquios.

Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, este mecanismosmantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Ambroxol Farmoz
30mg/5ml Xarope facilita e acelera a eliminação do muco dos alvéolos pulmonares com asua acção fluidificante e expectorante.

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presençade hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR AMBROXOL FARMOZ 30MG/5ML XAROPE

Não tome Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ambroxol ou a qualquer outro componente de
Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope.

No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente domedicamento, o uso do medicamento é contra-indicado (ver ?Tome especial cuidado com
Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope?).
Tome especial cuidado com Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope não deve ser tomado sem indicação médica nosseguintes casos:
– crianças com idade inferior a 1 ano;
– doença hepática avançada;
– doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento,este deve ser interrompido e deve-se consultar um médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ouexpectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndroma de
Stevens-Johnson e síndroma de Lyell, em associação temporária com a administração desubstâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidadeda doença subjacente ou da medicação concomitante.
Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médicoimediatamente, e, como medida de precaução, o tratamento com o ambroxol deve serdescontinuado.

Ao tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos
(amoxicilina, cefuroxima e eritromicina) nas secreções broncopulmonares e naexpectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outrosmedicamentos.
Ao tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope com alimentos ou bebidas
O xarope deve ser tomado à hora das refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos pré-clínicos de teratogenicidade, assim como uma extensa experiência clínica apósa 28ª semana, não demonstram evidência de efeitos secundários durante a gravidez.
Contudo, o ambroxol não deve ser administrado durante os primeiros três meses degravidez.

O fármaco é excretado para o leite materno, pelo que o seu uso não é aconselhado durante oaleitamento, dado não haver experiência suficiente com o uso de ambroxol em sereshumanos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ambroxol Farmoz 30mg/5ml
Xarope

Este medicamento contém:

Aspartamo: A dose máxima diária recomendada (20 ml) contém 80 mg de aspartamo, peloque contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

Para-hidroxibenzoato de metilo e de propilo: A dose máxima diária recomendada (20 ml)contém 36 mg de metilparabeno e 4 mg de propilparabeno. Estas substâncias podem causarreacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Sorbitol e sacarose: A dose máxima diária recomendada (20 ml) contém cerca de 2,6 g desorbitol e 420 mg de sacarose (açúcar granulado). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AMBROXOL FARMOZ 30MG/5ML XAROPE

Tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope sempre de acordo com a posologia indicada.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento não deverá ser excedido por mais de 5-7 dias sem consultar o médicoassistente.

Cada 5 ml de xarope equivalem a uma colher de chá cheia.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml (2 colheres de chá), 2 vezes por dia.
Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do tracto respiratório epara o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.

Para o tratamento de crianças com menos de 12 anos, dependendo da gravidade da doença,
é recomendado o seguinte regime de doses:

Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml (1 colher de chá), 2 a 3 vezes por dia (correspondendo a
1,2 mg/kg de peso corporal).
Crianças dos 2 aos 5 anos: 2,5 ml (meia colher de chá), 3 vezes por dia (correspondendo a
1,25 mg/kg de peso corporal).
Crianças de 1 aos 2 anos: 2,5 ml (meia colher de chá), 2 vezes por dia (correspondendo a
1,6 mg/kg de peso corporal).
Estas doses destinam-se ao tratamento inicial. As doses podem ser reduzidas para metadeapós 14 dias.

A administração do xarope pode ser realizada com auxílio de uma colher (conforme aposologia) ou do copo-medida existente no interior da embalagem.

Se tomar mais Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope do que deveria
Não se conhecem situações de intoxicação com o ambroxol. Se tal acontecer, recomenda-setratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope é, geralmente, bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomasgastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico,reacções anafilácticas (incluindo choque anafiláctico) e outras reacções alérgicas
(hipersensibilidade).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMBROXOL FARMOZ 30MG/5ML XAROPE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope

– A substância activa é o ambroxol, sob a forma de cloridrato (6 mg por ml).
– Os outros componentes são: sacarose, aspartamo, ácido cítrico mono-hidratado, para-
hidroxibenzoato de metilo, aroma de ananás, para-hidroxibenzoato de propilo, glicerol,sorbitol 70% e água purificada

Qual o aspecto de Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope e conteúdo da embalagem

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope apresenta-se na forma de xarope límpido, branco-
amarelado com cheiro a ananás. Embalagens com 1 frasco de vidro âmbar com tampa derosca, inviolável, com 200 ml de xarope.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz- Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em