Amissulprida Teva Amissulprida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amissulprida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amissulprida Teva
3. Como tomar Amissulprida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amissulprida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amissulprida Teva 50 mg Comprimidos
Amissulprida Teva 200 mg Comprimidos

Amissulprida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMISSULPRIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A amissulprida pertence ao grupo dos medicamentos chamados antipsicóticos, os quaisajudam a controlar os sintomas de uma doença mental chamada esquizofrenia. Ossintomas incluem delírios (ter pensamentos estranhos e não habituais), alucinações (verou ouvir coisas que não existem), apresentar comportamento não habitual, que pode seragressivo (estes são os chamados sintomas positivos), e tornar-se distante e reprimido (oschamados sintomas negativos)

2. ANTES DE TOMAR AMISSULPRIDA TEVA

Não tome Amissulprida Tevase tem alergia (hipersensibilidade) à amissulprida ou a qualquer outro componente de
Amissulprida Tevase tem um tumor associado com a hormona prolactina, tal como prolactinoma ou cancroda mamase tem um tumor na glândula supra-renal chamado feocromocitomase tem insuficiência renal gravese está a tomar levodopa para a doença de Parkinson (ver abaixo ?Ao tomar outrosmedicamentos?)

se está a tomar medicamentos para tratar perturbações de ritmo do seu coração, tais comoquinidina, disopiramida, procainamida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona,sotalol. Ver também em baixo ?Ao tomar outros medicamentos?.se está a tomar medicamentos que podem provocar um ritmo anormal do seu coraçãoquando tomados em conjunto com a amissulprida (tais como bepridil, cisaprida,sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina intravenosa (IV), vincamina IV,halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, antifúngicos imidazoles). Consulte o seumédico antes de tomar qualquer outro medicamento. Ver também em baixo ?Ao tomaroutros medicamentos?.se tem menos de 18 anos de idadese está a amamentar.

Tome especial cuidado com Amissulprida Teva
Confirme com seu médico:se tem doença de Parkinson, uma vez que Amissulprida Teva pode piorar a situação.se tem ou já teve doenças de coração, um batimento anormal do coração (?intervalo QTlongo?) ou uma frequência cardíaca excessivamente lenta (menos de 55 batimentos porminuto) ou se está a tomar outros medicamentos que podem provocar estes efeitossecundáriosse tem um desequilíbrio electrolítico, especialmente níveis excessivamente baixos depotássio, cálcio ou magnésio, ou se está a tomar outros mediamentos que podem provocarestes efeitos secundáriosse está a tomar outros medicamentos que podem afectar a função do seu coração:confirme com o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento. Ver também embaixo ?Ao tomar outros medicamentos?.se está em risco de ter um acidente vascular cerebral (trombose) ou um ataque isquémicotransitório (redução temporária do fluxo de sangue para o cérebro)se tem diabetes, ou sabe que está em risco de desenvolver diabetes. Deve verificar comfrequência os seus níveis de açúcar no sangue, uma vez que estes podem aumentardurante o tratamento com amissulprida (hiperglicemia).se tem epilepsia. Pode ter convulsões com mais frequência durante o tratamento comamissulprida. O seu médico precisará de o acompanhar mais de perto.se tem insuficiência renal ligeira a moderada, o seu médico precisa de saber isso paradecidir a dose que necessitase tem mais do que 65 anos de idade. A amissulprida geralmente não é recomendada,pois há apenas uma experiência limitada e pode provocar sedação ou queda na tensãoarterial

Se desenvolver febre alta, suores, rigidez muscular, ritmo cardíaco acelerado, respiraçãoacelerada, sonolência ou confusão, deve parar de tomar Amissulprida Teva e procuraratendimento médico imediatamente.

Ao tomar Amissulprida Teva com outros medicamentos
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Amissulprida Teva em simultâneo com os seguintes medicamentos:

alguns medicamentos utilizados no tratamento do ritmo anormal do coração (porexemplo. quinidina, disopiramida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona,sotalol) ou angina (bepridil)os antipsicóticos tioridazina e sultopridaalguns antibióticos (tais como pentamidina, esparfloxacina, eritromicina (utilizada por viaintravenosa), medicamentos para a malária (halofantrina), ou medicamentos parainfecções de fungos (por exemplo, o clotrimazol)cisaprida (para a indigestão e azia), metadona (para as dores e abusos de drogas),vincamina intravenosa (para alargar os vasos sanguíneos)
?Agonistas da dopamina? como a levodopa para a doença de Parkinson

A Amissulprida Teva não é recomendada em simultâneo com os seguintesmedicamentos:medicamentos para doenças de coração ou para dores de cabeça que possam diminuir oseu ritmo cardíaco (por exemplo bloqueadores beta, diltiazem ou verapamil, clonidina,guanfacina, glicosídeos digitálicos)medicamentos que provoquem perda de potássio do organismo (por exemplo diuréticos,alguns laxantes, anfotericina B intravenosa para o tratamento de infecções,glucocorticóides utilizados para doenças como a asma e a artrite reumatóide,tetracosactidos que podem ser utilizados em investigações clínicas)os antipsicóticos pimozida e haloperidol, alguns antidepressivos (por exemplo,imipramina, lítio)alguns antihistamínicos para alergias (por exemplo astemizol, terfenadina)

O efeito da Amissulprida Teva ou dos seguintes medicamentos podem ser aumentados seutilizados em simultâneo:narcóticos utilizados para aliviar a dor grave, anestésicos, medicamentos para a alergia
(anti-histaminicos) que provoquem sonolência, barbitúricos e benzodiazepinas
(medicamentos para dormir) ou outros medicamentos para a ansiedademedicamentos que baixam a tensão arterial (por exemplo, clonidina)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Amissulprida Teva com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar Amissulprida Teva uma vez que podeagravar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
A segurança de amissulprida durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Não devetomar Amissulprida Teva a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Aleitamento
Não deve de amamentar enquanto tomar Amissulprida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amissulprida Teva pode afectar o seu tempo de reacção, pelo que não deve conduzirveículos ou utilizar máquinas enquanto tomar o medicamento, até ter a certeza que não éafectado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amissulprida Teva
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AMISSULPRIDA TEVA

Tomar Amissulprida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se sofrer de sintomas positivos, a dose normal está entre 400 mg e 800 mg deamissulprida por dia, e será ajustada individualmente pelo seu médico, dependendo danatureza e da gravidade da sua doença e da função dos seus rins. A dose máxima diária éde 1200 mg.
Se sofrer de sintomas positivos e negativos, o seu médico irá ajustar individualmente asua dose para que haja um controlo adequado dos sintomas positivos. Para o tratamentode manutenção, o seu médico irá utilizar a dose mais baixa possível que seja eficaz parasi.
Se sofrer de sintomas negativos, a dose habitual situa-se entre 50 mg e 300 mg deamissulprida por dia, e será ajustada individualmente pelo seu médico, dependendo danatureza e da gravidade da sua doença e da função dos seus rins.
Se sofrer de problemas nos rins, o seu médico irá aconselhar-lhe a dose correcta a tomar.
Esta pode ser reduzida para metade ou a um terço a dose habitual.
Se sofrer de problemas no fígado, não serão necessários ajustes à dose normal.
Se estiver a tomar até 300 mg de amissulprida por dia, pode tomar uma dose única. Seestiver a tomar mais do que 300 mg de amissulprida por dia deve dividir a dose em duasadministrações separadas e tomar metade de manhã e a outra metade à noite. Se tiverdúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Deve de engolir os comprimidos com bastante água e sem os mastigar. Os comprimidospodem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Amissulprida Teva do que deveria
Se você (ou outra pessoa) engolir muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensarque uma criança engoliu qualquer comprimido, procure cuidados médicos de imediato.
Uma sobredosagem é susceptível de provocar sonolência, coma, tensão arterial baixa emovimentos anormais. Por favor leve este folheto, quaisquer comprimidos e aembalagem consigo para o hospital ou médico para que eles saibam que comprimidosingeriu.

Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Amissulprida Teva
O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve tomar Amissulprida Teva. Não parede tomar os comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue otratamento com Amissulprida Teva pelo tempo que o seu médico lhe disser.
Se parar de tomar Amissulprida Teva, deve fazê-lo gradualmente, especialmente se tivertomado doses elevadas, a menos que o seu médico que diga o contrário. Pararsubitamente o tratamento pode provocar efeitos como mal-estar e dificuldades em dormir,ou retorno do seu problema médico original.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Amissulprida Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi relatada síndrome neuroléptica maligna, que se caracteriza por febre alta, suores,rigidez muscular, batimento rápido do coração, respiração acelerada e sonolência ouconfusão. Se desenvolver estes sintomas, pare de tomar Amissulprida Teva e procureatendimento médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram também relatados:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)tremores, rigidez ou espasmo muscular acentuado, lentidão de movimentos, excesso desaliva ou agitação, os quais costumam diminuir se o seu médico reduzir a sua dose de
Amissulprida Teva ou lhe prescrever um medicamento adicional.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes mas em menos de 1 em cada 10doentes)aumento de pesomovimentos anormais como tiques ou espasmos nos músculos do pescoço, olhos oumaxilar, que serão diminuídos se o seu médico lhe prescrever um medicamento adicional,sonolência, tonturasobstipação, náuseas, vómitos, boca secaaumento dos níveis da hormona prolactina que pode provocar a secreção de leite dosseios, dor ou aumento dos seios, perturbações menstruais, impotência, que desaparecerágradualmente após parar de tomar Amissulprida Teva. Podem também surgir tumoresdependentes de prolactina.tensão arterial baixa (provocando tonturas)insónia, ansiedade, agitação, perturbações orgásmicas

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes mas menos de 1 em cada
100 doentes)aumento dos níveis das enzimas do fígado, aumento dos níveis de açúcar no sangue
(hiperglicemia)batimento lento do coraçãomovimentos incontroláveis, principalmente da face ou da língua (geralmente após longoperíodo de tratamento), convulsões (ataques)reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão ou inchaço

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)ritmo cardíaco alterado, que pode colocar a vida em risco e levar a paragem cardíaca emorte súbita

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMISSULPRIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amissulprida Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amissulprida Teva
A substância activa é amissulprida. Cada comprimido contém 50, 200
mg de
amissulprida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de batata, hipromelose,carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Amissulprida Teva e conteúdo da embalagem:
Comprimido
50 mg: Comprimido branco a quase branco, liso, redondo, com a gravação ?MS? numadas faces e com uma ranhura na outra face.
200 mg: Comprimido branco a quase branco, liso, redondo, com a gravação ?MS 200?numa das faces e com uma ranhura na outra face.

A ranhura do comprimido de 50 mg destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, demodo a ajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais. Os comprimidos de 200mg podem ser divididos em duas metades iguais.

50 mg: Embalagens de 1, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 120 comprimidos. Embalagemhospitalar com 500 (10 x 50) comprimidos
200 mg: Embalagens de1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 e 120 comprimidos.
Embalagem hospitalar com 500 (10 x 50) comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomesseguintes:
DE
Amisulprid Teva 50 mg Tabletten
Amisulprid Teva 100 mg Tabletten
Amisulprid Teva 200 mg Tabletten
Amisulprid Teva 400 mg Tabletten
AT
Amisulprid Teva 50 mg Tabletten
Amisulprid Teva 100 mg Tabletten
Amisulprid Teva 200 mg Tabletten
Amisulprid Teva 400 mg Tabletten
BG
SULPRID 50 mg ????????
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SULPRID 200 mg ????????
SULPRID 400 mg ????????
CZ
Amisulprid-Teva 50 mg tablety
Amisulprid-Teva 100 mg tablety
Amisulprid-Teva 200 mg tablety
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DK Amisulprid
?TEVA?
Amisulprid ?TEVA?
Amisulprid ?TEVA?
Amisulprid ?TEVA?
ES
Amisulprida Davur100 mg comprimidos EFG
Amisulprida Davur 200 mg comprimidos EFG
Amisulprida Davur 400 mg comprimidos EFG

IE
Amisulpride Teva 50 mg Tablets
Amisulpride Teva 100 mg Tablets
Amisulpride Teva 200 mg Tablets
Amisulpride Teva 400 mg Tablets
IT
Amisulpride Teva 50 mg Compresse
Amisulpride Teva 100 mg Compresse
Amisulpride Teva 200 mg Compresse
Amisulpride Teva 400 mg Compresse
LT
Amisulpride Teva 50 mg tablet?s
Amisulpride Teva 200 mg tablet?s
Amisulpride Teva 400 mg tablet?s
LV
Amisulpride Teva 50 mg tabletes
Amisulpride Teva 200 mg tabletes
Amisulpride Teva 400 mg tabletes

MT
Amisulpride Teva 50 mg Tablets
Amisulpride Teva 100 mg Tablets
Amisulpride Teva 200 mg Tablets
Amisulpride Teva 400 mg Tablets
PL Amisulpride
Teva
PT Amissulprida
TEVA
RO
Amisulpride Teva 200 mg comprimate
Amisulpride Teva 400 mg comprimate
SI
Amisulprid Teva 100 mg tablete
Amisulprid Teva 200 mg tablete
Amisulprid Teva 400 mg tablete
SK
Amisulprid-Teva 100 mg tablety
Amisulprid-Teva 200 mg tablety
Amisulprid-Teva 400 mg tablety

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