AMLODIPINA TENSIOVAS bula do medicamento

Bulas Relacionadas comercializadas no Brasil Norvasc, Tensaliv,

 

Neste folheto:

1. O que é AMLODIPINA TENSIOVAS e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMLODIPINA TENSIOVAS
3. Como tomar AMLODIPINA TENSIOVAS
4. Efeitos secundários AMLODIPINA TENSIOVAS possíveis
5. Conservação do AMLODIPINA TENSIOVAS

AMLODIPINA TENSIOVAS COMPRIMIDOS

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Denominação do medicamento

AMLODIPINA TENSIOVAS 5 mg COMPRIMIDOS

Amlodipina (sob a forma de Besilato)

AMLODIPINA TENSIOVAS 10 mg COMPRIMIDOS

Amlodipina (sob a forma de Besilato)

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a amlodipina. Os outros ingredientes são a celulose microcristalina, a lactose, o amido glicolato de sódio e o estearato de magnésio.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3° A

2685 – 338 Prior Velho

Fabricado por:

West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.° 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1.O QUE É AMLODIPINA TENSIOVAS E PARA QUE É UTILIZADO
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

AMLODIPINA TENSIOVAS são comprimidos que contêm como princípio activo a amlodipina, estando disponíveis no mercado em duas dosagens: 5 mg e 10 mg. Pertence ao grupo dos anti-hipertensores.

AMLODIPINA TENSIOVAS comprimidos contendo 5 mg de amlodipina está disponível em embalagens de 10, 30, 60 e 100 comprimidos .

AMLODIPINA TENSIOVAS comprimidos contendo 10 mg de amlodipina está disponível em embalagens de 10, 30, 60 e 100 comprimidos.

Indicações terapêuticas

A amlodipina está indicada no tratamento de 1a linha da hipertensão e pode ser usada como agente único para controlo da pressão arterial na maioria dos doentes. Os doentes não suficientemente controlados com um único anti-hipertensor podem beneficiar da adição da amlodipina, a qual tem sido usada em combinação com um diurético tiazídico, um bloqueador a, um bloqueador p ou um inibidor do enzima de conversão da angiotensina (IECA).

A amlodipina está indicada no tratamento de primeira linha da isquémia do miocárdio, devido quer à obstrução fixa (angina estável) e/ou vasospasmo/vasoconstrição coronária (angina variante ou de Prinzmetal).

A amlodipina pode ser utilizada nos casos em que o quadro clínico sugere um componente vasospástico/vasoconstritor mas em que não é possível confirmar a existência dum tal componente.

A amlodipina pode ser usada como agente terapêutico único ou combinada com outros fármacos anti-anginosos nos doentes com angina refractária aos nitratos e/ou a doses adequadas de p-bloqueantes.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINA TENSIOVAS

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contraindicações

Não tome AMLODIPINA TENSIOVAS:

A amlodipina está contra-indicada nos doentes com reconhecida hipersensibilidade à amlodipina, às dihidropiridinas ou a algum dos componentes inactivos do medicamento.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com AMLODIPINA TENSIOVAS:

Doentes com insuficiência cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca das classes III e IV da NYHA, de etiologia não isquémica, a amlodipina foi associada a um maior número de relatos de edema pulmonar, apesar de não ter sido registada uma diferença significativa na incidência do agravamento da insuficiência cardíaca, comparativamente ao placebo.

Doentes com disfunção hepática

Nestes doentes a semi-vida sérica da amlodipina é prolongada, não tendo sido estabelecidas recomendações para a posologia apropriada. O medicamento deve ser administrado com precaução.

Este medicamento contem lactose.

Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar AMLODIPINA TENSIOVAS com alimentos

Não são conhecidas interacções com os alimentos.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e aleitamento

No ser humano, a inocuidade da amlodipina, durante os períodos de gravidez e lactação, não se encontra estabelecida. Estudos de reprodução animal efectuados no rato, com uma dose cinquenta vezes superior à dose máxima recomendada no ser humano, não demonstraram outra toxicidade que não fosse o parto tardio e o trabalho de parto prolongado.

Em conformidade com este facto, a administração de amlodipina à mulher grávida só está recomendada quando não existir outra alternativa mais segura e a doença em si acarrete maior risco tanto para a mãe como para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

A terapêutica com AMLODIPINA TENSIOVAS não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar AMLODIPINA TENSIOVAS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A amlodipina tem sido administrada, em segurança, com diuréticos tiazídicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, IECA’s, nitratos de acção prolongada, nitroglicerina sublingual, anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Dados in vitro obtidos de estudos com plasma humano indicam que a amlodipina é destituída de efeito sobre a ligação às proteínas dos fármacos estudados (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina).

3. COMO TOMAR AMLODIPINA TENSIOVAS

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará o esquecimento de alguma dose.

Posologia

Tanto para a hipertensão como para a angina, a dose inicial habitual é de 5 mg de amlodipina, uma vez ao dia. Consoante a resposta do doente, esta dose pode ser aumentada para, no máximo, 10 mg, uma vez dia.

A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA) e p-bloqueantes (ex. atenolol) não exige um reajustamento na dose de amlodipina.

Idosos

Recomenda-se o esquema posológico normal. A amlodipina, administrada nas mesmas doses ao doente idoso e ao doente mais jovem, é igualmente bem tolerada.

Crianças

A segurança e a eficácia da amlodipina em crianças ainda não foi comprovada. Insuficiência renal

A amlodipina pode ser usada em doses normais nestes doentes. Não há correlação entre as alterações nas concentrações plasmáticas de amlodipina e o grau de insuficiência renal. A amlodipina não é dialisável.

Insuficiência hepática

Ver Precauções de utilização adequadas; advertências especiais.

Via e modo de administração

AMLODIPINA TENSIOVAS destina-se a ser administrado por via oral; deglutir os comprimidos com um pouco de água.

AMLODIPINA TENSIOVAS visa o tratamento de situações crónicas, pelo que deve ser tomado com a regularidade e durante o período definido pelo médico.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Caso tome mais AMLODIPINA TENSIOVAS do que deveria

No Homem, a experiência com a sobredosagem intencional é limitada. A lavagem gástrica poderá ser útil em alguns casos. Os dados disponíveis sugerem que uma sobredosagem importante pode provocar vasodilatação periférica excessiva seguida de acentuada e provavelmente prolongada hipotensão sistémica.

A hipotensão clinicamente importante, devida a sobredosagem com amlodipina, requer suporte cardiovascular activo incluindo monitorização frequente da função cardíaca e respiratória, elevação das extremidades e vigilância do volume líquido circulante e do débito urinário.

Um vasoconstritor pode ajudar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial, desde que não haja contra-indicações ao seu emprego. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na resolução dos efeitos de bloqueio dos canais de cálcio.

Dada a elevada ligação às proteínas plasmáticas da amlodipina, não é provável que a diálise possa ser útil.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar AMLODIPINA TENSIOVAS

Retome a administração do medicamento, logo que seja possível; no entanto, se estiver próxima a administração de outra dose não duplique as doses.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

Efeitos da interrupção do tratamento com AMLODIPINA TENSIOVAS

Não deve suspender o tratamento com AMLODIPINA TENSIOVAS sem consultar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMLODIPINA TENSIOVAS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, AMLODIPINA TENSIOVAS pode ter efeitos secundários.

Em ensaios clínicos controlados com placebo e que envolveram doentes com hipertensão ou angina, os efeitos secundários mais frequentemente observadas foram:

  • Sistema Nervoso Autónomo: rubor
  • Organismo em Geral: fadiga
  • Cardiovascular, Geral: edema
  • Sistema Nervoso Central e Periférico: tonturas, cefaleias
  • Gastrointestinal: dores abdominais, náuseas
  • Frequência / Ritmo Cardíaco: palpitações
  • Psiquiátricas: sonolência

Efeitos secundários menos frequentemente observados durante a experiência de comercialização incluem:

  • Sistema Nervoso Autónomo: secura de boca, hipersudorese
  • Organismo em Geral: astenia, dores lombares, mal-estar, dor, aumento / diminuição de peso
  • Cardiovascular, Geral: hipotensão, síncope
  • Sistema Nervoso Central e Periférico: hipertonia, hipoestesia / parestesias, neuropatia periférica, tremores
  • Endócrino: ginecomastia
  • Gastrointestinal: alteração dos hábitos intestinais, dispepsia, hiperplasia gengival, pancreatite, vómitos
  • Metabólicos / Nutricionais: hiperglicémia
  • Musculosquelético: artralgias, cãibras musculares, mialgias
  • Plaquetas / Hemorragia / Coagulação: púrpura, trombocitopénia
  • Psiquiátrico: impotência, insónias, alterações do humor
  • Respiratório: tosse, dispneia
  • Pele / Anexos cutâneos: alopécia
  • Sentidos especiais: alterações do paladar, zumbidos
  • Urinário: aumento da frequência urinária
  • Vascular (extra-cardíaco): vasculite
  • Visão: distúrbios da visão

Glóbulos Brancos Sanguíneos / S.R.E. (Sistema retículo-endotelial): leucopénia

Raramente, foram descritos casos de reacção alérgica incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.

Foram também registados, muito raramente, casos de hepatite, icterícia e aumento das enzimas hepáticas (a maior parte deles relacionados com colestase). Registaram-se alguns casos relacionados com o uso da amlodipina cuja gravidade requereu hospitalização. Em muitos dos casos a relação causal é incerta.

Como acontece com outros antagonistas dos canais de cálcio, acontecimentos adversos, tais como, enfarte do miocárdio arritmia (incluindo bradicárdia, taquicárdia ventricular e fibrilhação auricular) e dor torácica, foram raramente referidos e não podem ser distinguidos da história natural da doença subjacente.

Caso detecte efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO

Condições de conservação e prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 30°C. Guardar na embalagem de origem.

Não utilize AMLODIPINA TENSIOVAS depois da data indicada na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi aprovado em:07-12-2005

Para qualquer informação adicional acerca deste produto contactar:

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3°A

2685-338 Prior Velho