Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml pó para suspensãooral

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo é um antibiótico e actua matando as bactériasque causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas? quepode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outro componente activo (ácidoclavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo é usado em bebés e crianças para tratamento dasseguintes infecções:

Infecções do ouvido médio e sinusite.
Infecções do trato respiratório.
Infecções do trato urinário.
Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias.
Infecções dos ossos e das articulações.

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Não dê Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criançase tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6);se ele/ela alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço;se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomouum antibiótico.

Não dê Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança se alguma das condiçõesacima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento à sua criança se:ele/ela tiver febre glandular;ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico
Aurobindo.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfecção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões e inflamaçãodo intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto a criança estiver atomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se a sua criança for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos everificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), por favorinforme o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico
Aurobindo, uma vez que este medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se a criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácidoclavulânico Aurobindo, será mais provável que tenha uma reacção alérgica.

Se a criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderádecidir ajustar a dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo pode afectar o modo de acção do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo com alimentos e bebidas

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo contém aspartamo (E951) que é uma fonte defenilalanina. Isto poderá ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com ?fenilcetonúria?.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo contém maltodextrina (glucose). Se o seumédico lhe disse que a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médicoantes de lhe dar este medicamento.

3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40kg
Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual ousuperior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças ? 40kg
Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso da criança em quilogramas.
O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindodeve dar ao seu bebé ou criança.
Poderá ser fornecida uma seringa doseadora, uma colher ou copo de medida em plástico.
Deverá usá-la(o) para dar a dose correcta ao seu bebé ou criança.
Dose usual ? 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia,dados em duas doses separadas
Dose elevada ? até 70 mg + 10 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados emduas doses separadas

Doentes com problemas de rins ou fígado
Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médicopoderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.
Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas maisfrequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Agitar sempre o frasco antes de administrar cada dose.
Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes.
Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entrecada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
Não administrar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à criança por mais de 2semanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo do que deveria
Se der demasiado Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança, os sintomaspoderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o

seu médico assim que possível. Leve o frasco de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindopara mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Se se tiver esquecido de dar uma dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à suacriança, dê-lha assim que se lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: esperecerca de 4 horas antes de lhe dar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Continue a dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança até ao final dotratamento, mesmo que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as dosesprescritas para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocaruma infecção novamente (recaída).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários descritos abaixo podemocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reacções alérgicas:
Erupção cutânea.
Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo.
Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha.
Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar.
Desmaio.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare delhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco,dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se a sua criança tiveralgum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
Diarreia (em adultos).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas
Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele).
Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas.
Se ocorrer, administrar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo antes da refeição.
Vómitos.

Diarreia (em crianças).

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas
Erupção cutânea, comichão.
Urticária.
Indigestão.
Tonturas.
Dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afectar até 1 em 1000 pessoas
Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escuracercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação;
Diminuição no número de glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários
Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exacta é desconhecida.

Reacções alérgicas (ver acima).
Inflamação do intestino grosso (ver acima).
Reacções cutâneas graves:
Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor daboca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma maisgrave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal ?necrólise epidérmica tóxica).
Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa).
Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa).
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver estes sintomas.
Inflamação do fígado (hepatite).
Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangueque pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança.
Inflamação dos túbulos do rim.
Aumento do tempo de coagulação do sangue.
Hiperactividade.
Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindoou com problemas renais).
Língua preta com aparência pilosa.
Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem ao escovar.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Cristais na urina.

Se tiver algum destes efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Pó para suspensão: Não conservar acima de 30ºC.
Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizada noprazo de 7 dias.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
5 ml de suspensão, após reconstituição, contém:
Amoxicilina tri-hidratada equivalente a 400 mg de amoxicilina
Clavulanato de potássio equivalente a 57 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, ácido succínico (E363), hipromelose, gomaxantana (E551), aspartamo (E951), dióxido de silicone (E415), aroma de morango cremepermaseal 11407-31 (maltodextrina, propilenoglicol (E1520), aroma idêntico ao natural,amido modificado (E1450), aroma natural).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e conteúdo da embalagem

Pó para suspensão oral.
Pó granular branco a esbranquiçado.

Frasco de HDPE translucido com uma tampa de polipropileno branco e opaco.
A apresentação de 35 ml encontra-se disponível com uma seringa de 5 ml de polistireno comuma graduação em intervalos de 0,5 ml. As apresentações de 70 ml, 100 ml e 140 mlencontram-se disponíveis com uma colher adequada para tomas de 2,5 ml ou 5 ml desuspensão reconstituída.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia
Polónia
Auglavin
Portugal
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo, 400 mg + 57 mg /5 ml, Pó para
suspensão oral
Roménia
Amoxicilin? / Acid clavulanic Aurobindo 400 mg/57 mg /5 ml Pulbere pentru
suspensie oral?
Malta
Co-amoxiclav 400 mg/57 mg /5 ml powder for oral suspension

Este folheto foi revisto pela última vez em