Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos e para
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
4.
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
Amoxicilina/ácido clavulânico
? Substância activa: Cada comprimido revestido contém 574,0 mg de amoxicilina trihidratada,
equivalente a 500 mg de amoxicilina, e 148,9 mg de clavulanato de potássio, equivalente a
125 mg de ácido clavulânico.
? Outros componentes: núcleo: celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, sílica coloidal anidra; revestimento: Eudragit E100, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol 6000.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 A – Miraflores
Algés
1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos E
PARA QUE É UTILIZADO
A Amoxicilina/ácido clavulânico pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antibacterianos delargo espectro, penicilina.
A amoxicilina é um antibiótico bactericida de largo espectro. Devido à actividade do ácidoclavulânico, o seu espectro abrange também microorganismos resistentes devido à produção debeta lactamases sensíveis ao ácido clavulânico.
Embalagem de 10, 16 e 30 comprimidos revestidos.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos está indicado notratamento das seguintes infecções bacterianas, quando provocadas por microorganismossensíveis à Amoxicilina/ácido clavulânico:
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL), em particular: amigdalite
recorrente, sinusite, otite média.
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, agudização da brônquite crónica,
pneumonia lobar e broncopneumonia.
Infecções renais e do tracto urogenital inferior, nomeadamente cistite, ureatrite,
pielonefrite, infecções ginecológicas.
Infecções da pele e dos tecidos moles.
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite.
Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sépsis intra-abdominal.
Organismos sensíveis à Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mg comprimidos:
1 o
Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp.,
Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardiaasteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo
Staphylococcus epidermis*), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp, Streptococcus viridans;
2 o
Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium spp, Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.,
3 o
Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenza*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp,
Legionella spp., Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoea*,
Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*,
Salmonella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*
4 o
Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides spp* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium spp*
5 o
Outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae,
Treponema pallidum
*) Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada
As infecções provocadas por microorganismos susceptíveis à amoxicilina são tratados pela
Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mg comprimidos, devido ao seu conteúdoem amoxicilina. As infecções mistas provocadas por microorganismos sensíveis à amoxicilina emicroorganismos produtores de beta-lactamases sensíveis à associação amoxicilina/ácidoclavulânico, podem ser tratadas com Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mgcomprimidos
2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg
Comprimidos
Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Bexal:
? se tiver história clínica de alergia aos antibióticos beta lactâmicos (p.ex. penicilinas,
cefalosporinas);
? se tiver alterações graves do funcionamento do fígado;
? se tiver história prévia de reacção adversa hepática associada ao tratamento com
amoxicilina+ácido clavulânico.
Advertências e precauções especiais na utilização de Amoxicilina+ácido clavulânico
Antes de se iniciar o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg
Comprimidos deve-se investigar cuidadosamente a existência de história prévia de reacções dehipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos.
Deve ter especial cuidado na administração dos comprimidos de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos em casos de:
o1 reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafiláticas). No caso de
ocorrer reacção de hipersensibilidade deve-se interromper a terapêutica. Asreacções anafiláticas graves requerem tratamento de emergência comadrenalina, podendo ser necessário a administração de corticóides por viaintravenosa e oxigénio ou mesmo recorrer à ventilação assistida, incluindoentubação.
o2 suspeita de mononucleose infecciosa.
o3 desenvolvimento de sobreinfecção com bactérias ou fungos resistentes.
o4 terapêutica prolongada, sendo aconselhável a monitorização periódica das
funções hepática, hematopoiética e renal.
Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a gravidade dainsuficiência renal.
Deve-se monitorizar o tempo de protrombina em tratamentos prolongados e quando existe umaadministração concomitante com anticoagulantes.
Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico eum débito urinário adequados, atendendo o risco de aparecimento de cristalúria, sobretudo norecém-nascido e em doentes com insuficiência renal.
Deve-se ter precaução em doentes com disfunção hepática evidente. A toxicidade hepática énormalmente reversível.
É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em doentes que apresentemdiarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.
Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos comalimentos e bebidas
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos deve seradministrado no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerânciagastrointestinal.
Gravidez e aleitamento
A utilização de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
durante a gravidez deve ser evitada, a não ser que o médico o considere fundamental.
A utilização de Amoxicilina+Ácido Clavulânico durante a gravidez pode estar associada a umaumento do risco de enterocolite necronizante nos recém-nascidos.
A amoxicilina+ácido clavulânico é excretada no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, asua administração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada..
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há indicação de efeitos prejudiciais sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Tomar Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal com outros medicamentos
É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de amoxicilina+ácido clavulânico com os seguintes medicamentos poderáoriginar os seguintes efeitos:
? Probenecide: A administração simultânea pode diminuir a secreção tubular renal de
amoxicilina. O uso concomitante pode causar aumento e prolongamento das concentraçõesbiliares da amoxicilina; no entanto, esta associação não tem efeito sobre a excreção do ácidoclavulânico;
? Alopurinol: reacções alérgicas cutâneas;
? Contraceptivos orais: redução do efeito, recomendando-se precauções contraceptivas
adicionais.
? Interações laboratoriais: a administração oral de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal
500 mg + 125 mg Comprimidos pode resultar em aumento das concentrações deamoxicilina na urina. A existência de concentrações elevadas de ampicilina na urina podeoriginar reacções falsas positivas quando testada a presença de glucose na urina, utilizando a
Solução de Benedict ou Solução de Fehling. Desta forma, recomenda-se que os testes daglucose sejam baseados nas reacções enzimáticas da glucose oxidase.
? Anti-coagulantes: prolongamento do tempo de protrombina. Por este motivo, os doentes
devem ser monitorizados quando existe uma administração concomitante comanticoagulantes.
3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
A posologia depende da idade, peso corporal, função renal, gravidade e local da infecção eagente patogénico esperado ou confirmado.
Adultos
Infecções ligeiras a moderadas: 1 comprimido revestido de 8-8 horas ou de 12-12 horas (duas atrês vezes por dia).
Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecções dotracto respiratório infeior): 1 a 2 comprimidos revestidos de 8-8 horas (três vezes por dia).
Crianças
Esta formulação deve ser apenas administrada em crianças com mais de 12 anos e 40kg depeso, para quais se deve seguir a posologia recomendada no adulto.
Insuficiência renal: Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilinarecomendado (ver tabela).
Clerance da Creatinina
Dose máxima Amox/Clav
(ml/min)
> 30
Não é necessário ajuste de dose
10 ? 30
1 comprimido revestido 500mg/125mg, 12 em 12 horas
< 10
1 comprimido revestido 500mg/125mg por dia (24 em 24 horas)
Hemodiálise
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado:
-1 Amox/Clav: 500mg/125mg, uma vez ao dia
Uma dose suplementar (500mg/125mg) durante a diálise, que é repetida no fim de cada diálise
(dado que as concentrações séricas de amoxicilina de ácido clavulânico ficam diminuídas).
Insuficiência hepática: A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização dafunção hepática deve ser efectuada em intervalos regulares.
Idosos: Não é necessário proceder ao ajuste da dose; esta deve ser equivalente à recomendadapara os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesmaforma que para os adultos com insuficiência renal.
Modo de administração:
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.
As doses devem ser administradas a intervalos regulares durante o dia. Em caso deadministração três vezes por dia, recomenda-se um intervalo de administração de 8horas.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos deve seradministrada no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerânciagastrointestinal.
Duração do tratamento:
O tratamento não deve exceder os 14 dias sem reavaliação da situação.
Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos doque deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-
Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Sintomas: Os sintomas de sobredosagem são, na maioria, assintomáticos e idênticos ao perfil deefeitos indesejáveis. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais e alterações do equilíbrio hídricoe de electrólitos.
Tratamento: Não está disponível antídoto específico. O tratamento consiste principalmente na
realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou tratamento sintomático, principalmente com baseno balanço hídrico e electrolítico.
Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125mg Comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e siga asinstruções do seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como outras penicilinas e os demais medicamentos, Amoxicilina/ácido clavulânico pode terefeitos secundários.
Reacções de hipersensibilidade:
Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro, vasculite porhipersensibilidade.
Ocasionalmente: erupção cutânea, prurido e urticária.
Raramente: eritema multiforme exsudativo, síndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliativa ebulhosa, pustulose exantematosa aguda generalizada e nefrite intersticial. No caso de ocorreruma dermatite por hipersensibilidade o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos Gastrointestinais:
Incluem diarreia, náuseas (geralmente associadas a doses elevadas por via oral), vómitos edificuldade de digestão.
Raramente: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colitepseudomembranosa e colite hemorrágica).
Hepáticos:
Aumento moderado das enzimas hepáticas (AST e/ou ALT) em doentes tratados comantibióticos da classe dos beta-lactâmicos.
Raramente: hepatite transitória e icterícia colestática.
Alterações Hematológicas:
Casos isolados: leucopénia reversível (incluindo neutropénia ou agranulocitose), trombocitopéniareversível e anemia hemolítica.
Raramente: prolongamento dos tempos de protrombina e de hemorragia.
Efeitos a nível do Sistema Nervoso Central:
Casos isolados: hiperactividade reversível, tonturas, cefaleias e convulsões.
5. CONSERVAÇÃO DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2005