Amoxicilina + Ácido Clavulânico Ranbaxy Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos
Amoxicilina (trihidratada) 875 mg
Ácido clavulânico (sal potássico) 125 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂMICO SOLUFARMA E PARA

QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma é um antibiótico beta-lactâmico do grupodas penicilinas em associação com um inibidor de beta-lactamases.
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma é utilizado no tratamento de curta duraçãode uma vasta gama de infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina + ácidoclavulânico, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite),o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tractogeniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidosmoles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindoaborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma possui uma acção bactericida contra umaextensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcusepidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;

– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteusvulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersiniaenterocolitica *;
– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

Não tome Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ecefalosporinas) ou a qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Solufarma.
– Se já teve uma reacção alérgica (erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, devefalar com o médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma.
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma não deve ser tomado em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada.
– Não deve tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma sem a indicação expressado médico nesse sentido.
– Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
– Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.
– Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aportehídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido àamoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do quedeveria), foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débitourinário, predominantemente com a terapêutica injectável.
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
– Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina +
Ácido clavulânico Solufarma. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol,probenecide, anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receitamédica. Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais
(pílula). Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauçõescontraceptivas adicionais.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode ser administrado durante o período dealeitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção dequantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação da situação.

Adultos
Infecções ligeiras a moderadas – 1 comprimido de 12 em 12 horas

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecçõesdo tracto respiratório inferior) – 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Insuficiência renal
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma 875 mg + 125 mg Comprimidos só deve serutilizado em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da creatinina
> 30 ml/min). Neste caso não é necessário proceder ao ajuste da dose.

Insuficiência hepática
A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepáticadeverá ser efectuada em intervalos regulares.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.

Idosos
Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada paraos adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada damesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

Crianças
Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg a dose deve administrar-se de acordocom a posologia recomendada no adulto.
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de amoxicilina +
ácido clavulânico, que não os comprimidos a 875/125 mg, consoante a dose recomendada
(em mg/kg/dia).

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No casode ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água,contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos afalência renal. Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode ser removido dacirculação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue atomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses comum intervalo inferior a 4 horas.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Deve suspender o tratamento eprocurar imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecererupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, emuito raramente síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatitebulhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomastais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (carainchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistênciamédica imediatamente.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e,menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase mucocutânea.

Muito raramente Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplohepatite ou icterícia colestática) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave
– colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina +
Ácido clavulânico Solufarma e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação demal?estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que onormal, procure o médico imediatamente.

As alterações hepáticas têm sido relatadas predominantemente em doentes adultos dosexo masculino e em idosos e podem estar associadas a tratamentos prolongados. Ossinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento mas, emalguns casos, podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. Asalterações hepáticas são geralmente reversíveis. Contudo, podem ser graves e, em

situações extremamente raras, foram referidos casos mortais. Estes casos estavam quasesempre associados a doença subjacente grave ou a medicação concomitante compotencial toxicidade hepática.

Pouco frequentemente tem sido observado um aumento moderado dos valores da ASTe/ou ALT em doentes em tratamento com antibióticos da classe beta-lactâmicos,desconhecendo-se o significado destes achados.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente temsido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actuana coagulação do sangue) e agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis. Avise o seumédico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podemocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muitoelevadas.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Muito raramente ocorreu nefrite intersticial e cristalúria devido à amoxicilina (ver Setomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do que deveria).

Muito raramente foram referidos casos de edema angioneurótico, anafilaxia, doença dosoro e vasculite hipersensível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma contém duas substâncias activas: umapenicilina designada por amoxicilina (875 mg) e um inibidor das beta-lactamases, o ácidoclavulânico (125 mg).

Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, sílicacoloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171),hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 4000, macrogol 6000 e dimeticone.

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma e conteúdo da embalagem

A Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de 6, 12,
16 ou 24 unidades

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama, s/n (Polígono Industrial)
45007 Toledo
Espanha

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