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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Helm 1 mg Comprimidos revestidos por película
Anastrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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O Anastrozol Helm é um inibidor da aromatase. Isto significa que inibe certas enzimaspresentes no organismo chamadas aromatases. Estas enzimas afectam a produção decertas hormonas sexuais femininas, tais como o estrogénio, no organismo. Ao inibir essasenzimas, o Anastrozol Helm, leva a uma redução das quantidades de estrogénio presentesno organismo.

O Anastrozol Helm é utilizado no tratamento do cancro da mama, tal como se segue:

Tratamento do cancro da mama em estadios avançados, em mulheres já não menstruadas
(mulheres pós-menopáusicas). A eficácia do Anastrozol Helm não foi demonstrada emdoentes mulheres nas quais o crescimento do tumor não depende (com receptores doestrogénio negativos) de hormonas sexuais femininas específicas (estrogénios).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro inicial da mama em mulheres jánão menstruadas (mulheres pós-menopáusicas) nas quais o crescimento do tumordepende (com receptores hormonais positivos) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro inicial da mama em mulheres jánão menstruadas (mulheres pós-menopáusicas) nas quais o crescimento do tumor

depende (com receptores hormonais positivos) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios) e que receberam anteriormente tratamento de acompanhamento
(adjuvante) com outro medicamento para o tratamento do cancro da mama, o tamoxifeno,durante 2 a 3 anos.

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2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL HELM

Não tome Anastrozol Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de
Anastrozol Helm (ver secção 6)
– antes de deixar de ser menstruada (mulheres pre-menopáusicas)
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar tamoxifeno
-se está a tomar medicamentos que contenham estrogénios, por exemplo, na terapêuticade substituição hormonal.

Tome especial cuidado com Anastrozol
– o Anastrozol Helm não deverá ser tomado por mulheres pré-menopáusicas ou porcrianças.
– Consulte de imediato o seu médico:
– se não tem a certeza de estar já na menopausa. Neste caso, o seu médico deverá realizartestes hormonais adequados antes de iniciar o tratamento.
– se sofre ou corre risco elevado de desenvolver alguma doença que afecte a condição dosseus ossos (osteoporose). Neste caso, o seu médico determinará a densidade óssea antesde iniciar o tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. Se necessário, o seumédico iniciará tratamento ou tratamento profiláctico da perda óssea (osteoporose) econtrola-la-á cuidadosamente.
– se sofre de insuficiência da função renal grave (depuração da creatinina inferior a 20ml/min) ou doença do fígado moderada ou grave, devido a uma falta de experiênciaclínica relevante.
Usar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham estrogénios não devem ser utilizados juntamente com o
Anastrozol Helm uma vez que contrariam o efeito do Anastrozol Helm.

O Anastrozol Helm não deve ser tomado juntamente com o medicamento para o cancrotamoxifeno.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Anastrozol Helm não pode ser tomado por mulheres grávidas ou a amamentar (versecção 2, Não utilize Anastrozol Helm).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É improvável que o Anastrozol Helm afecte a sua capacidade de conduzir veículos eutilizar máquinas. No entanto, ocasionalmente, observou-se fraqueza e sonolênciadurante o tratamento com Anastrozol Helm. É necessária precaução na condução ouutilizão de máquinas enquanto estes sintomas persistirem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Helm

Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açucares, deverá contactar oseu médico antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR ANASTROZOL HELM

Tome o Anastrozol Helm de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que receba do seu médico outra indicação, a dose habitual é 1 comprimidorevestido por película de Anastrozol Helm 1 mg uma vez ao dia.

Engula o comprimido revestido por película inteiro com água. Pode tomar o comprimidoindependentemente das refeições.

Se tomar mais Anastrozol Helm do que deveria

A experiência com sobredosagem é limitada. Doses únicas até 60 mg ou até 10 mg deanastrozol, respectivamente, em voluntários masculinos saudáveis ou em mulheres pós-
menopáusicas com cancro da mama em estadio avançado, foram bem toleradas. Umadose única que cause risco de vida não é conhecida.

Não existe um antídoto específico. Assim, o tratamento da sobredosagem é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Helm

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o seu tratamento e tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Anastrozol Helm
Não pare o tratamento com Anastrozol Helm antes de consultar o seu médico uma vezque o tratamento com Anastrozol Helm é um tratamento a longo prazo. Fale com o seumédico caso tenha algum problema em tomar Anastrozol Helm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anastrozol Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O anastrozol diminui o nível de estrogénios o que pode levar a uma redução da densidade
óssea durante o tratamento com Anastrozol Helm o que em algumas doentes do sexofeminino pode resultar em osteoporose e fracturas, por exemplo, fracturas da coluna, ancaou pulso.
Hemorragia vaginal foi reportada ocasionalmente em doentes do sexo feminino comcancro da mama em fase avançada, durante as primeiras semanas de tratamento apósmudança de uma terapêutica hormonal para o tratamento com anastrozol. Se ahemorragia persistir deverá ser efectuada nova avaliação da situação da doente.
Ocasionalmente, foram observadas alterações nos valores laboratoriais de enzimas dofígado (aumento dos níveis da gama-GT e da fosfatase alcalina). Não foi contudo aindaestabelecida para estas alterações qualquer relação causal com o tratamento.
Os seguintes efeitos secundários muito frequentes, frequentes ou pouco frequentes foramprincipalmente de natureza ligeira ou moderada.
Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes em tratamento
Afrontamentos
Frequentes: menos do que 1 em cada 10 doentes, mas mais do que 1 em cada 100 doentesem tratamento
Fadiga, dores ou rigidez nas articulações, secura vaginal, perda de cabelo, rash cutâneo,náusea, diarreia, dores de cabeça, , síndroma do túnel cárpico.

Pouco frequentes: menos do que 1 em cada 100 doentes, mas mais do que 1 em cada
1000 doentes em tratamento
Hemorragia vaginal, anorexia (perda de apetite), níveis elevados de colesterol, vómitos,sonolência.
Muito raros: menos do que 1 em cada 10,000 doentes em tratamento, incluindo relatosisolados
Alterações da pele e das mucosas com formação de bolhas (eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson), reacções alérgicas incluindo inchaço da pele e mucosas, urticária ereacções de hipersensibilidade aguda.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR ANASTROZOL HELM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Anastrozol Helm após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol Helm

Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol como substânciaactiva.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada
Carboximetilamido sódico
Povidona K25 (E1201)
Estearato de magnésio (E572)

Revestimento:
Hipromelose (E464)
Macrogol 6000
Óleo de semente de algodão (hidrogenado)
Amido de milho, (Amido modificado)
Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Anastrozol Helm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são redondos e brancos e ambas as faces têmforma convexa.

Dimensão das embalagens:
14, 20, 28, 30, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Alemanha

Fabricante
Haupt Pharma Munster GmbH
Schleebrüggenkamp 15; D-48159 Münster; Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED I.P.

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