Androcur 100 mg bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Androcur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Androcur
3. Como tomar Androcur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Androcur
6. Outras informações

Androcur

Androcur 100 mg comprimidos
Acetato de ciproterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANDROCUR E PARA QUE É UTILIZADO
O Androcur é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios) nos seus orgãos alvo, por exemplo, a próstata, do efeito dos androgénios originários das gónadas e/ou cortex adrenal (uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins).
O Androcur também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma tendência ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.
Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.
Androcur é usado para o tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.

2. ANTES DE TOMAR ANDROCUR

Não tome Androcur

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
- se tiver uma doença de fígado
- se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
- se tiver ou tem um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata)
- se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força, com excepção do carcinoma inoperável da próstata)
- se tiver depressão crónica grave
- se tiver uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico)

Tome especial cuidado com Androcur
- Durante o tratamento, a sua função hepática, a função de uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins (função adrenocortical) e a contagem dos glóbulos vermelhos devem ser verificadas regularmente.
- Em casos individuais, foram reportadas perturbações da função hepática, algumas graves (hepatite e falência hepática, que foi fatal em alguns casos) em tratamentos com doses elevadas. A maior parte dos casos foi em homens com carcinoma da próstata. As perturbações da função hepática são dependentes da dose e surgem, habitualmente, alguns meses após o início do tratamento. Por isso, o seu médico deverá monitorizar a sua função hepática antes e durante o tratamento, especialmente se existirem sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade hepática (ex. comichão por todo o corpo, amarelecimento da pele).
- Tal como com os outros esteróides sexuais, foram reportados em casos isolados alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.
- Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur.
- Ocasionalmente, Androcur pode originar uma sensação de falta de ar.
- Foi reportada a ocorrência de eventos tromboembólicos em doentes medicados com Androcur, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombóticos/tromboembólicos (ex. trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de acidentes cerebrovasculares ou com malignidades avançadas têm um risco acrescido de eventos tromboembólicos.
- Informe o seu médico no caso de ter tido no passado uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) ou se tiver anemia de células falciformes ou diabetes grave com alterações vasculares, uma vez que na presença destas patologias tem que ser feita uma relação risco/benefício cuidadosa em cada caso individual antes da prescrição de Androcur.

Tomar Androcur com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplicase particularmente a medicamentos que contenham cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, produtos que contenham erva de S. João e a produtos que pertençam ao grupo das estatinas (medicamentos usados para diminuir as gorduras do sangue, ex., colesterol, triglicéridos).
O risco de efeitos secundários relacionados com as estatinas nos tecidos musculares (chamados miopatia ou rabdomiólise) pode estar aumentado quando são coadministradas algumas estatinas com elevadas doses terapêuticas de acetato de ciproterona, uma vez que partilham a mesma via metabólica.

Tomar Androcur com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Androcur devem ser tomados depois das refeições com um pouco de líquido.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Androcur pode originar algum cansaço e diminuir a vitalidade e pode diminuir a sua capacidade de concentração (ex. importante para condutores, operadores de máquinas, outras profissões que exijam grande concentração).

Informações importantes sobre alguns componentes de Androcur

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANDROCUR
Tomar Androcur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
1 comprimido de Androcur 100 mg duas a três vezes por dia (= 200 – 300 mg).

– Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento com agonistas da GnRH:
Inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 1 comprimido de Androcur 100 mg duas vezes por dia (= 200 mg); seguidamente, durante 3 a 4 semanas, 1 comprimido de Androcur 100 mg duas vezes por dia (= 200 mg) juntamente com um agonista da GnRH na dose recomendada pelo fabricante.

- Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais no tratamento com agonistas da GnRH ou em doentes orquiectomizados :
½ a 1½ comprimidos de Androcur 100 mg por dia (= 50 – 150 mg), com escalonamento da dose até 3 comprimidos por dia (300 mg), se necessário.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.
Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nem suspender o tratamento.

Se tomar mais Androcur do que deveria
Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância activa de Androcur, pode ser classificado como praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

Caso se tenha esquecido de tomar Androcur
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora habitual.

Se parar de tomar Androcur
Os sintomas para os quais o Androcur lhe foi prescrito podem voltar a ser sentidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Androcur pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur são listados na secção “Tome especial cuidado com Androcur”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados póscomercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur não foi provada ou refutada são:

Classes de sistemas de orgãos Muito frequentes ≥ 1/10 Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10 Pouco frequentes ≥ 1/1.000 e < 1/100 Raros ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 Muito raros < 1/10.000
Doenças do sistema imunitário - - - Reacção de hipersensibilidade -
Doenças do metabolismo e da nutrição - Aumento de peso ou Diminuição de peso - - -
Perturbações do foro psiquiátrico Diminuição da libido Disfunção eréctil Depressão Inquietação (temporária) - - -
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas - - Rash - -
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos - - - - Osteoporose
Doenças dos orgãos genitais e da mama Inibição reversível da espermatogénese Ginecomastia - - -
Perturbações gerais e alterações no local da administração - Fadiga Afrontamentos Sudação - - -

O tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.
Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico, Androcur inibe a produção de espermatozóides (espermatogénese) no decurso de várias semanas. A espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após a descontinuação da terapêutica.
O Androcur pode levar ao inchaço da glândula mamária (chamada ginecomastia, por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tacto), que habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.
A carência androgénica prolongada devido ao Androcur pode, tal como acontece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANDROCUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Androcur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Androcur
- A substância activa é acetato de ciproterona.
- Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Androcur e conteúdo da embalagem
O Androcur 100 mg está disponível em embalagens com 30 ou 60 comprimidos em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-02-2007