Anexate bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anexate e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anexate
3. Como tomar Anexate
4. Efeitos secundários Anexate
5. Conservação de Anexate
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anexate 0,1 mg/ml solução injectável

Flumazenilo

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANEXATE E PARA QUE É UTILIZADO
Anexate pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados no tratamento de intoxicações.
Anexate neutraliza os efeitos sedativos das benzodiazepinas no sistema nervoso central.

Está portanto indicado em anestesia e cuidados intensivos nos seguintes casos:

Anestesia
Suspensão da anestesia geral induzida e mantida pelas benzodiazepinas nos doentes hospitalizados.
Interrupção da sedação induzida pelas benzodiazepinas durante as intervenções de curta duração com fins terapêuticos ou de diagnóstico.

Cuidados intensivos e no tratamento da inconsciência de origem desconhecida
Diagnóstico e tratamento da sobredosagem, intencional ou acidental pelas benzodiazepinas.
Como medida de diagnóstico nos casos de inconsciência de origem desconhecida, com o fim de determinar se esta é devida ou não a benzodiazepinas.
Para anular especificamente os efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepinas (restabelecimento da respiração espontânea e do estado consciente, a fim de evitar a intubação ou permitir a extubação).

2. ANTES DE TOMAR ANEXATE
Não tome Anexate:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flumazenilo ou a qualquer outro componente de Anexate.
Se tiver recebido uma benzodiazepina para o tratamento de uma situação de risco de vida (ex: controlo da pressão intracraniana, crises epilépticas).

Tome especial cuidado com Anexate:
Se sofreu uma intoxicação com vários medicamentos (principalmente com antidepressivos cíclicos), pois os seus efeitos tóxicos (ex: convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem surgir devido ao efeito de Anexate.
Se tem epilepsia e está a tomar benzodiazepinas há muito tempo.
Se está a tomar Anexate para contrariar os efeitos de benzodiazepinas, pois o seu médico vai vigiá-lo de forma mais rigorosa devido ao facto de poder voltar a surgir sedação, depressão respiratória ou outros efeitos das benzodiazepinas.
Se está a tomar bloqueadores neuromusculares, pois será necessário aguardar até que o efeitos destes medicamentos desapareçam por completo até poder tomar Anexate.
Se tem uma lesão traumática na cabeça, porque podem ocorrer convulsões ou alterações da circulação sanguínea no cérebro.
Se tiver interrompido o tratamento com doses elevadas ou prolongado com benzodiazepinas nas semanas anteriores ao tratamento com Anexate, visto que podem surgir sintomas de privação que se manifestam na forma de agitação, ansiedade, alterações emocionais, confusão e alterações sensoriais.
Se Anexate for usado em crianças com menos de 1 ano para reverter os efeitos da sedação consciente, no tratamento de sobredosagem em crianças, na reanimação do recém-nascido e na reversão dos efeitos das benzodiazepinas usadas na anestesia geral em crianças, uma vez que a experiência nestas situações é limitada.
Anexate não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas, nem para controlar os sintomas de abstinência provocados por estas substâncias.

Ao tomar Anexate com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avise particularmente o seu médico se estiver a tomar zopiclone (para o tratamento da insónia), triazolopiridazinas ou outros agonistas não-benzodiazepínicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança do tratamento de mulheres grávidas com Anexate não está confirmada. O seu médico irá decidir se pode tomar Anexate com base nos benefícios e riscos do tratamento. Assim, é importante informar o seu médico se está grávida ou a pensar engravidar. O tratamento com Anexate pode ser feito durante o aleitamento apenas em caso de urgência.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora possa sentir-se desperto e consciente após a administração Anexate, não deverá exercer qualquer actividade que necessite de atenção constante, como por exemplo utilizar maquinaria perigosa ou conduzir veículos, durante as 24 horas que se seguem à administração do medicamento, pois os efeitos das benzodiazepinas previamente administradas podem voltar a surgir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anexate
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”
Este medicamento contém 1,6 mmol (ou 37 mg) de sódio por ampola de 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ANEXATE
Tomar Anexate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Anexate é recomendado apenas para utilização intravenosa e deve ser administrado por um anestesista ou médico com experiência. A dose deve ser determinada individualmente e de acordo com o efeito pretendido. Uma vez que a duração da acção das benzodiazepinas pode ser superior à do flumazenilo, pode ser necessário administrar doses repetidas de Anexate se a sonolência reaparecer.

Anestesia
A dose inicial recomendada é de 0,2 mg, administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Em caso de necessidade, não há inconveniente em repetir a injecção de 0,1 mg, de minuto em minuto, até à dose total máxima de 1 mg.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 0,3 mg e 0,6 mg, no entanto este valor varia consideravelmente consoante a dose e a duração do efeito da benzodiazepina administrada e das características do doente.

Cuidados intensivos e tratamento da inconsciência de origem desconhecida
A dose inicial intravenosa recomendada é de 0,3 mg. Se o grau de consciência desejado não for obtido ao fim de 60 segundos, podem injectar-se doses repetidas de Anexate, até que o doente acorde ou até atingir a dose total máxima de 2 mg. Nos casos em que reaparece sonolência, pode administrar-se uma ou mais doses de Anexate em bólus i.v. ou em perfusão de 0,1-0,4 mg por hora. A velocidade da perfusão deve ser ajustada individualmente, em função do grau de consciência desejado.
Se o estado de consciência do doente ou a sua função respiratória não apresentarem melhoria significativa com doses repetidas de Anexate, deve-se supor que a causa não é devida a benzodiazepinas.
Em unidades de cuidados intensivos, os doentes tratados durante muito tempo e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas, não apresentam geralmente sintomas de privação desde que Anexate seja administrado lentamente e com a posologia adequada. Caso surjam sintomas inesperados, pode administrar-se diazepam ou midazolam cuidadosamente dosificados por via intravenosa, de acordo com a resposta do doente.

Crianças com idade superior a 1 ano
Para reverter a sedação consciente induzida com benzodiazepinas, a dose inicial recomendada é de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) administrada por via intravenosa, em 15 segundos. Se ao fim de mais 45 segundos não se tiver atingido o estado de consciência desejado podem administrar-se doses repetidas de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) com intervalos de 60 segundos (no máximo de 4 intervalos adicionais) desde que não seja ultrapassada a dose total máxima de 0,05 mg/Kg ou 1 mg, dependendo de qual for a menor. A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do doente.

Se tomar mais Anexate do que deveria
Caso tenha tomado uma dose excessiva de Anexate fale imediatamente com o seu médico, pois poderá ser necessário fazer um tratamento com medidas de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e observação médica. Não existe um antídoto específico para Anexate.

Se parar de tomar Anexate
O seu médico irá estipular a duração necessária para o seu tratamento com Anexate. É importante que siga as orientações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ANEXATE
Como todos os medicamentos, Anexate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Anexate é bem tolerado no adulto e na criança. No adulto, Anexate é bem tolerado mesmo em doses superiores às recomendadas.
Após injecção rápida de Anexate, observaram-se casos pouco frequentes de ansiedade, palpitações e sensação de medo. Estes efeitos indesejáveis não necessitam, geralmente, de tratamento especial.
Foi referida a ocorrência de convulsões em doentes epilépticos ou com insuficiência hepática grave, especialmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ou em casos de intoxicação por vários medicamentos.
Em casos de intoxicação por vários medicamentos, em particular por antidepressivos cíclicos, os efeitos tóxicos (por ex. convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem manifestar-se devido ao efeito de Anexate.
Podem ocorrer sintomas de privação após injecção rápida de Anexate em doentes que tenham parado um tratamento prolongado e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas nas semanas anteriores à administração de Anexate.
Foi relatado que Anexate provoca ataques de pânico em doentes com história de perturbação de pânico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANEXATE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Quando Anexate solução injectável é introduzido numa seringa ou diluído em solução salina normal ou solução a 5% de dextrose, deve ser rejeitado após 24 horas. Anexate deve ser conservado na ampola até ao momento da utilização de modo a manter a esterilidade.
Não utilize Anexate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Anexate
A substância activa é o flumazenilo.
Os outros componentes são edetato dissódico, ácido acético, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Anexate e conteúdo da embalagem
Anexate apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável
Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo.
Uma ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Uma ampola de 10 ml contém 1mg de flumazenilo
Embalagem com 5 ampolas em vidro transparente de 5 ml
Embalagens com 5 ampolas em vidro transparente de 10 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249 – 1
2720 – 413 Amadora
Tel: 21 425 70 00
Fax: 21 425 70 52
E-mail:www.roche.pt

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse, 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 30-10-2009