Angeliq bula do medicamento

Neste folheto informativo:

1. O que é Angeliq e para que é usado
2. Antes de tomar Angeliq
3. Como tomar Angeliq
4. Efeitos secundários Angeliq
5. Conservação de Angeliq
6. Outras informações

ANGELIQ

Comprimidos revestidos 1mg / 2 mg

Estradiol 1mg e drospirenona 2 mg

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a toma deste medicamento. Se tiver outras questões, pergunte ao seu médico ou seu farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si, não deve dá-lo a outras pessoas. Pode-lhes ser prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o levaram a tomar este medicamento.

1. O que é Angeliq e para que é usado?

Angeliq apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película e está indicado para Terapêutica Hormonal de Substituição (THS).

Angeliq apresenta-se numa embalagem calendário (blister) com 28 comprimidos revestidos. As embalagens calendário têm 28 comprimidos ou 3 x 28 comprimidos.

Angeliq contém as hormonas que se perdem durante o climatério (“a mudança da vida”): estrogénio e progestagénio. Como tal, substitui as hormonas que o organismo deixou de produzir. Contudo, esta mudança da vida é natural e causa frequentemente sintomas de stress, que estão relacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários.

A perda de hormonas produzidas pelos ovários conduz também a uma perda da massa óssea. Em algumas mulheres, este efeito pode ser extensível (osteoporose pós-menopáusica) originando mais tarde fracturas. Dos estudos clínicos com terapêutica hormonal de substituição sabe-se que o tratamento a longo prazo pode diminuir o risco de fracturas ósseas.

O estradiol previne ou alivia os sintomas incómodos (sintomas do climatério). A adição contínua do progestagénio (drospirenona) impede o desenvolvimento da mucosa uterina e reduz a hemorragia semelhante à menstruação (e eventualmente, em muitas mulheres, até suspende totalmente a hemorragia).

Angeliq destina-se à terapêutica hormonal de substituição para o tratamento de sintomas do climatério, tais como afrontamentos e suores, perturbações do sono, estados depressivos, nervosismo, perdas de urina involuntárias, secura vaginal. Também é usado para o tratamento de queixas que se devem a redução acentuada da actividade dos orgãos sexuais (hipogonadismo), seguido da remoção do ovários ou quando os ovários não funcionam bem (falência ovárica primária). Angeliq é indicado para mulheres que ainda têm o útero (útero intacto).

Algumas mulheres têm maior predisposição de desenvolver osteoporose mais tarde dependendo da sua história clínica e do seu estilo de vida. Se apropriado, isto é, se houver intolerância a ou contra-indicação para outros medicamentos indicados na prevenção da osteoporose, ser-lhe-á prescrito Angeliq para prevenir a osteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

2. Antes de tomar Angeliq

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama; medição da pressão arterial e outros exames que considerar necessários. Se tem alguma doença hepática, o seu médico far-lhe-á um check-up periódico à função hepática.

Se há suspeita de um adenoma na parte anterior do lobo da glândula pituitária, isto deve ser avaliado pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Angeliq não é um contraceptivo oral.

Se ainda tem possibilidade de ficar grávida, Angeliq não evita a gravidez. Se faz contracepção não use contraceptivos hormonais por via oral, utilize outros métodos contraceptivos. Quando começar a tomar Angeliq continue até que o médico lhe indique que não necessita de tomar medidas de contracepção. Se toma um contraceptivo hormonal oral, antes de iniciar a toma de Angeliq deve mudar para uma forma alternativa de contracepção (não hormonal)

Não tome Angeliq:

Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada; Se suspeita tem ou teve cancro da mama;

Se tem ou suspeita ter algum tumor maligno que seja influenciado pelas hormonas sexuais;

Se tem ou teve tumores hepáticos (benignos e malignos); Se tem ou teve doença hepática grave;

Se tem ou teve doenças renais graves e os valores laboratoriais da função renal ainda não regressaram ao normal;

Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral;

Se tem ou teve trombose (formação de coágulos sanguíneos) nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) Se tem níveis muito elevados de triglicéridos no sangue (tipo especial de lípidos no sangue) Se está grávida ou a amamentar;

Se é hipersensível (alérgica) a alguns dos componentes do Angeliq (ver composição).

Se tem porfiria.

Se alguma das situações se aplicar a si, informe o seu médico. Se alguma destas situações lhe ocorrer pela primeira vez enquanto toma Angeliq pare imediatamente de tomar e consulte o seu médico.

Tome cuidado especial com Angeliq

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Angeliq.

Um ensaio clínico de grande dimensão com uma terapêutica hormonal combinada semelhante a Angeliq sugeriu que o risco de doença cardiovascular pode aumentar em mulheres a fazer THS. Embora não existam dados referentes a Angeliq, este não deve ser utilizado para prevenir doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das condições abaixo listadas, deve ser observada regularmente pelo seu médico. O seu médico pode explicar-lhe melhor estas situações. Deste modo, se alguma das condições se lhe aplica, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Angeliq se:

- Tem um risco acrescido de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nas suas veias. O risco aumenta com a idade e pode igualmente ser maior:

Se você ou alguém da sua família mais próxima tem ou teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões;

Se tem excesso de peso; Se tem veias varicosas.

Se já toma Angeliq, diga ao seu médico com antecedência se espera ser hospitalizada ou vir a ser operada. Uma vez que o risco de sofrer de trombose venosa pode estar temporariamente aumentado se for submetida a uma operação, lesão grave ou imobilização.

Se tem fibromiomas uterinos;

Se tem ou teve endometriose (presença de tecido da mucosa uterina em locais do organismo onde normalmente não se encontram); Se tem doença hepática ou cálculos biliares;

Se teve icterícia durante a gravidez ou durante o uso de hormonas esteróides anteriormente;

Se tem diabetes;

Se tem os níveis de triglicéridos elevados (um tipo especial de lípidos no sangue);

Se tem tensão arterial alta;

Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo acastanhadas na pele), se tal ocorreu evite a exposição excessiva ao sol ou a radiação ultravioleta; Se tem epilepsia;

Se tem nódulos na mama ou sensibilidade mamária (doença mamária benigna);

Se tem asma;

Se sofre de enxaquecas;

Se tem doença hereditária chamada porfiria;

Se sofre de surdez hereditária (otoesclerose);

Se sofre Lúpus Eritematoso Sistémico (LES é uma doença inflamatória crónica);

Se tem ou teve coreia minor (doença com movimentos invulgares); THS e cancro Cancro do endométrio

O risco de desenvolvimento de cancro na mucosa uterina (cancro endometrial) é maior se forem utilizados estrogénios isolados durante muito tempo. O progestagénio presente no Angeliq evita este risco.

Informe o seu médico se tem frequentemente uma menstruação irregular ou persistente durante o tratamento e/ou após a suspensão do tratamento com Angeliq.

Cancro na mama

Em alguns estudos, o risco de desenvolvimento de cancro da mama é ligeiramente maior nas mulheres submetidas à Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) há alguns anos comparativamente com as mulheres da mesma idade que nunca fizeram THS. Este risco aumenta com a duração do tratamento e pode aumentar ainda mais com a combinação da terapêutica estrogénica com um progestagénio. Após a interrupção do tratamento, este risco desaparece ao fim de alguns anos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, por exemplo, com o atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade nas imagens mamográficas. Tal pode interferir com a detecção por mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optar por utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.

Tumor hepático

Durante ou depois do tratamento com substâncias activas hormonais como as que existem no Angeliq, observaram-se casos raros de tumores hepáticos benignos e mais raramente de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lhe aparecerem fortes dores abdominais que não passem rapidamente.

Situações em que se deve suspender imediatamente a toma de Angeliq

Deve imediatamente suspender a toma de Angeliq e contactar o seu médico se tem alguma das situações abaixo indicadas se verificar: Passou a ter enxaquecas pela primeira vez (dor de cabeça característica que possa ser acompanhada de náuseas e perturbações visuais); Agravamento das enxaquecas, tornando-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muita frequência e torna-se cada vez mais intensa; Problemas de visão ou de audição que aparecem repentinamente; Aparecimento de inflamação das veias (flebite)

Se lhe aparecer um coágulo durante o tratamento com Angeliq ou se suspeita deste aparecimento, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico. Os sintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:

Tosse acompanhada de sangue;

Dor não habitual e/ou inchaço nos braços ou pernas;

Dificuldade respiratória repentina;

Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Angeliq.

Se voltar a ter hemorragias depois de não ter tido há muito tempo a menstruação, deve informar o seu médico e fazer um exame.

Toma de Angeliq com alimentos e bebidas:

O comprimido deve ser engolido inteiro com algum líquido independentemente da ingestão de alimentos (ver «Como tomar Angeliq»).

A ingestão excessiva de álcool durante a THS influencia o tratamento. O seu médico aconselhá-la-á.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, não deve usar Angeliq.

Se ficar grávida, deve suspender imediatamente o tratamento com Angeliq.

Condução e utilização de máquinas:

Não existem efeitos adversos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Angeliq:

Se o seu médico a informou que pode ter intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar Angeliq.

Angeliq contém 48,2 mg de lactose por comprimido.

O que deve fazer se utiliza outros medicamentos simultaneamente com Angeliq?

Informe o seu médico ou dentista acerca dos medicamentos que toma.

Alguns medicamentos podem interferir com a THS, eventualmente podem causar hemorragias irregulares, diminuindo a eficácia de Angeliq. Estes medicamentos incluem anticonvulsivos (por ex., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenze).

O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, em contrapartida exibem propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteróides. Os preparados de ervanária contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogénios [e progestagénios]. Informe sempre o seu médico que lhe prescreveu THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Angeliq.

Se tem dúvidas acerca de qualquer dos medicamentos que toma, pergunte ao seu médico.

O uso da THS pode afectar os resultados de certos testes laboratoriais. Diga sempre ao seu médico ou aos técnicos do laboratório que faz THS.

3. Como tomar Angeliq

Siga as instruções abaixo mencionadas, de modo que beneficie no máximo do tratamento de Angeliq, a não ser que o médico faça outra prescrição.

Como e quando deve tomar ou usar Angeliq?

Cada blister destina-se a um tratamento de 28 dias. Tome um comprimido por dia.

Se é a primeira vez que está a usar a THS ou se mudou de um medicamento combinado contínuo de THS (cada comprimido contém os mesmos componentes), pode começar a toma de Angeliq em qualquer altura.

Se está a mudar de um tratamento THS combinado sequencial (os comprimidos têm componentes diferentes, distinguindo-se porque têm cores diferentes), deve iniciar a toma dos comprimidos de Angeliq no final da hemorragia.

Não interessa em que altura do dia toma o comprimido de Angeliq, mas a partir do momento que escolhe uma hora do dia para tomar o comprimido, deve manter esse horário. O comprimido deve ser engolido inteiro independentemente da ingestão de alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar ou usar Angeliq?

Quando terminar cada embalagem inicie a próxima no dia seguinte. Nunca deixe um intervalo entre as embalagens. A toma de comprimidos deve ser contínua. O seu médico aconselhá-la-á quanto à duração do tratamento.

O que deve fazer se o seu padrão de hemorragia se tiver alterado?

A terapêutica hormonal de substituição com Angeliq pretende fornecer hormonas sem provocar hemorragia regularmente. Contudo hemorragias irregulares podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento e normalmente desaparecem.

Se a hemorragia voltar ou se verificar sangramento ou spotting (perda ligeira de sangue) o que não é aceitável, deve consultar o seu médico para saber se deve suspender o tratamento ou deve mudar para um medicamento da THS, mas sequencial.

Se tomar mais comprimidos de Angeliq do que devia (Sobredosagem)

Não são conhecidas consequências graves no caso de ter tomado comprimidos a mais. A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos e hemorragias irregulares. Não é necessário um tratamento específico mas se estiver preocupada deve consultar o seu médico.

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se menos de 24 horas decorreram desde a hora em que devia tomar o comprimido até ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e logo que seja possível tomar o seguinte no horário habitual.

Mas se esqueceu mais de 24 horas, deixe o comprimido esquecido no blister. Continue a tomar os outros comprimidos todos os dias à hora habitual.

Efeitos que surgem quando se parar o tratamento com Angeliq:

Se interromper a toma de Angeliq durante vários dias, podem ocorrer hemorragias irregulares.

4. Efeitos secundários Angeliq

Tal como todos os medicamentos, Angeliq pode ter efeitos indesejáveis (efeitos secundários).

A lista dos efeitos indesejáveis de Angeliq é baseada em relatórios de ensaios clínicos com Angeliq.

Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer inesperadamente hemorragia vaginal (hemorragia de disrupção ou spotting). Estes efeitos secundários são geralmente temporários e desaparecem com a continuação do tratamento. Se tal não acontecer, consulte o seu médico.

A dor na mama é um sintoma muito comum (com uma percentagem > 10%). Em estudos clínicos com Angeliq, uma em cinco mulheres relataram sentir este sintoma.

Onde ocorrem os efeitos secundários Frequente (> 1/100, <1/10) Menos Frequente (> 1/1000, <1/100)
Corpo em geral Dor ou sensação de inchaço no abdómen, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, dor num dos membros. Dor nas costas ou na pélvis; tremores; sensação geral de mal-estar.
Aparelho cardiovascular Enxaqueca; tensão arterial elevada; palpitações do coração, veias varicosas, coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa); inchaço e vermelhidão na veia, muito sensível ao toque (tromboflebite superficial); dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação).
Aparelho digestivo Náuseas Distúrbio gastrointestinal; aumento do apetite, valores anormais nos testes da função hepática.
Metabolismo - Edema local ou generalizado; aumento de peso; aumento do teor de lípidos no sangue.
Músculos e esqueleto - Cãibras musculares; dor nas articulações.
Sistema nervoso Dor de cabeça, alterações do humor, afrontamentos; nervosismo. Insónias, vertigens; redução do interesse sexual; redução na capacidade de concentração; formigueiro ou dormência nas mãos ou pés; sudação maior que o normal; ansiedade, boca seca; vertigens.
Sistema respiratório – Dispneia.
Pele e orgãos associados Queda do cabelo invulgar, distúrbios no cabelo e pele, excesso de pêlos (hirsutismo)
Sentidos especiais – Alterações no paladar.
Orgãos sexuais e aparelho urinário Aumento de fibromiomas, neoplasia do colo do útero, leucorreia, hemorragia intermenstrual, neoplasias mamárias benignos, aumento do volume mamário. Vulvovaginite, perturbações do endométrio ou cervicais, dismenorreia, quisto do ovário, infecções do aparelho urinário ou incontinência, congestão mamária.

Têm sido referidas outras reacções adversas em associação com o tratamento com estrogénios/progestagénios:

-Neoplasias benignas e malignas dependentes do estrogénio, por exemplo, cancro do endométrio.

-Tromboembolismo venoso isto é, trombose venosa profunda das pernas ou pélvica e a embolia pulmonar, é mais frequente entre as mulheres que fazem terapêutica hormonal de substituição do que entre as que não fazem. -Enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral. -Doença da vesícula biliar.

-Afecções da pele e subcutâneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular. -Demência provável

Se pensa que sofre de algum efeito secundário devido a toma de Angeliq, mesmo que não esteja incluído neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas listados no item «Que precauções têm de ser tomadas?» e/ou «Razões para suspender imediatamente a toma de Angeliq».

5. Conservar Angeliq

Não existem precauções especiais de conservação.

Por favor repare no prazo de validade. Não use depois da data marcada.

Guarde adequadamente todos os medicamentos, longe do alcance e da vista das crianças.

6. Outras Informações

Para obter qualquer informação relativa a este medicamento, contacte o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Os outros excipientes são a lactose monohidratada; amido de milho; amido de milho modificado; polividona 25 000; esterato de magnésio; hidroxilpropilmetilcelulose; macrogol 6000; talco; dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Titular da autorização de introdução no mercado Berlex – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins

Este folheto Informativo foi aprovado em 18-10-2007.

Se tiver alguma dúvida depois de ler este folheto informativo, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.