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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Anotrit 20 mg/g Pasta cutânea
Cloridrato de diltiazem

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fala com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Anotrit

3. Como utilizar Anotrit

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Anotrit

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Anotrit e para que é utilizado

Anotrit está indicado para o tratamento da fissura anal crónica. Anotrit promove acicatrização da ferida que se desenvolve na pele do ânus e reduz os sintomas dolorosospor ela provocados.
A ferida que aparece na pele ao longo do canal anal chama-se fissura anal.

A fissura anal causa dor e ocasionalmente sangramento do ânus, particularmente após omovimento do esfíncter. O Anotrit actua por relaxamento da musculatura que envolve o
ânus (esfíncter anal), reduzindo a pressão e aumentando a circulação sanguínea da zonapromovendo assim a cicatrização.

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Anotrit

Não utilize Anotrit:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de diltiazem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se sofre de bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º grau, excepto no caso de existênciade pacemaker ventricular funcionante,
– se sofre de doença do nódulo sino-auricular, excepto nos indivíduos com pacemakerventricular funcionante,
– se sofre de hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg),

– se sofre de bradicardia grave (inferior ou igual a 40 batimentos por minuto),
– em caso de choque cardiogénico,
– em caso de enfarte agudo do miocárdio, com confirmação (por raios X) de congestãopulmonar,
– se sofre de taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado). Em doentes comtaquicardia com complexos ventriculares alargados pode ocorrer deterioraçãohemodinâmica marcada e fibrilhação ventricular.
– se sofre de fibrilhação ou flutter auriculares provocados pelos síndromas de Wolff-
Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine,
– em caso de insuficiência cardíaca descompensada,
– em caso de enfarte do miocárdio em que a fracção de ejecção está abaixo dos 0,40,
– em caso de administração concomitante de uma perfusão de dantroleno,
– se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Anotrit.

A eficácia e segurança de Anotrit não foi estabelecida em crianças, pelo que o seu usonão é aconselhado.

Outros medicamentos e Anotrit
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Devido ao potencial para efeitos cardiovasculares aditivos, recomenda-se precauçãoquando se administra diltiazem concomitantemente com os seguintes medicamentos:

– Digitálicos: Alguns estudos demonstraram um aumento das concentrações plasmáticasda digoxina (em 20- 50%) quando administrada concomitantemente com o diltiazem,possivelmente por uma diminuição da depuração plasmática da digoxina. Contudo, outrosestudos não observaram alterações significativas nas concentrações da digoxina. Osníveis plasmáticos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorizados, aquando daadministração simultânea com diltiazem, especialmente em idosos, doentes com funçãorenal diminuída ou doentes com concentrações séricas de digoxina próximas do limitesuperior do intervalo terapêutico, podendo, se necessário, reduzir-se a dose de digoxina.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à possibilidade dediminuição da frequência cardíaca e/ou bloqueio aurículo-ventricular (AV).

– Bloqueadores beta: Pode haver adição dos efeitos negativos na contractibilidade domiocárdio, frequência cardíaca e condução AV. Embora nos doentes com angina crónicaestável o uso concomitante destes fármacos seja normalmente bem tolerado, pode estaraumentado o risco de bradicardia, anomalias na condução cardíaca (bloqueio AV) einsuficiência cardíaca congestiva.
O diltiazem aumenta em 50% a biodisponibilidade oral do propranolol. Adicionalmente,o diltiazem aumentou as concentrações plasmáticas médias, as semi-vidas de eliminação,

a área sob a curva (AUC) e as concentrações plasmáticas máximas do propranolol e dometoprolol. A farmacocinética do atenolol não foi afectada com a administraçãoconcomitante com o diltiazem.

– Nitratos: Os nitratos de acção curta ou prolongada podem ser administradosconcomitantemente com o diltiazem, embora não tenham sido realizados estudosadequados para avaliar a utilização concomitante de nitroglicerina sublingual e denitratos.

– Anestésicos: A associação com antagonistas do cálcio pode produzir hipotensão aditivae depressão da função cardíaca, pelo que se recomenda precaução na administraçãoconcomitante deste medicamento com o diltiazem.

– Antagonistas dos receptores H2: A administração concomitante de diltiazem ecimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de diltiazem. A ranitidina nãoproduziu efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos do diltiazem.

– Medicamentos com biotransformação pelo citocromo P450 (CYP): O diltiazem émetabolizado principalmente pelo CYP 3A4 pelo que pode inibir o metabolismo de certassubstâncias (ex.: carbamazepina, ciclosporina, teofilina, certas benzodiazepinas, como omidazolan e triazolam, e lovastatina e outras estatinas) e aumentar as concentraçõesplasmáticas e consequentemente a toxicidade destes medicamentos. As dosagens dosfármacos metabolizados pelo CYP 3A4 podem necessitar de ajustes posológicos quandoa terapêutica com diltiazem é iniciada ou descontinuada.

– Rifampicina: A rifampicina pode reduzir a biodisponibilidade e aumentar a depuraçãodo diltiazem, após administração oral (por indução do CYP 3A4.)

– Atazanavir: O atazanavir pode aumentar as concentrações plasmáticas e a AUC dodiltiazem e aumentar o prolongamento do intervalo PR quando administradossimultaneamente.

– Dantroleno: Desaconselha-se a associação com antagonistas dos canais de cálcio devidoao risco de fibrilhação ventricular.

– Bloqueadores alfa: A administração simultânea com bloqueadores alfa pode aumentar oefeito hipotensor e deve ser cuidadosamente acompanhada.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Com base em estudos efectuados em animais, Anotrit está contra-indicado na mulhergrávida. Como tal, só deverá ser prescrito se os potenciais benefícios do seu usojustificarem os possíveis riscos para o feto.

A amamentação não é aconselhável caso esteja a ser tratada com Anotrit.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Anotrit sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos oumoderados. Anotrit pode provocar hipotensão (pressão arterial baixa), tonturas e dores decabeça, pelo que a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas pode serafectada.

Anotrit contém ácido benzoico e álcool cetoestearílico.
O ácido benzóico é moderadamente irritantes para a pele, olhos e membranas mucosas. O
álcool cetoestearílico pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite decontacto).

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3. Como utilizar Anotrit

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Anotrit é um medicamento de uso externo. Não ingerir.

Antes de iniciar a aplicação de Anotrit, deverá lavar as mãos e colocar uma luvadescartável na mão com que irá aplicar a pasta.

Coloque uma pequena quantidade de Anotrit, correspondente a aproximadamente 2,5 cmna ponta do dedo indicador. A aplicação da pasta deve ser feita efectuando uma suavemassagem descrevendo círculos com a ponta do indicador na margem anal eimediatamente para dentro (aproximadamente 1 cm) do ânus.
Utilize a pasta duas vezes por dia (manhã e noite) ou conforme indicado pelo médico. Otratamento deverá ser continuado até ao desaparecimento da dor ou até 8 semanas nomáximo.

Lave as mãos após a aplicação da pasta e elimine apropriadamente a luva descartávelusada.

Deverá reaplicar a pasta caso ocorra defecação nas duas horas seguintes à aplicação damesma.

Utilização em crianças
A eficácia e segurança de diltiazem tópico em crianças não foi estabelecida.

Se utilizar mais Anotrit do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem com a administração tópica de diltiazem. Deacordo com a via de administração, é pouco provável que ocorram casos desobredosagem. No entanto, contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem com diltiazem, caso ocorram, incluem bradicardia,hipotensão, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Anotrit
Utilizar Anotrit sempre de acordo com as indicações do médico.
A omissão de uma dose de Anotrit não é relevante. Se falhar uma das administrações,deverá continuar o tratamento no horário da administração seguinte.

Se parar de utilizar Anotrit
Não deixe de utilizar Anotrit sem ser por ordem expressa do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, Anotrit é bem tolerado. Os estudos clínicos mostram um perfil desegurança e de tolerabilidade adequados, sendo a formulação tópica mais eficaz e maissegura do que a formulação oral.

Os efeitos adversos descritos muito raramente motivaram a descontinuação daterapêutica.

Os efeitos secundários notificados em doentes tratados com formulação tópica dediltiazem foram:

– náuseas,
– dor de cabeça,
– sonolência,
– perturbação afectiva,
– dermatite e erupção cutânea no local de aplicação,
– prurido anal e genital.

Frequência desconhecida:
– desconforto no local de aplicação,
– dor no ânus,
– eritema no local de aplicação,
– hipotensão,
– hipersensibilidade.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Anotrit

Manter este medicamento fora da vista e do alcance crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para a embalagem fechada, não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Após abertura da bisnaga, utilize no prazo de 28 dias e não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Anotrit
– A substância ativa é o diltiazem (sob a forma de cloridrato de diltiazem). Cada bisnagatem 0,6 g de cloridrato de diltiazem (equivalente a 2%).

– Os outros componentes são:
Caprilocaprato de cocoílo, polissorbato 40, álcool cetoestearílico, parafina líquida e ácidobenzoico.

Qual o aspeto de Anotrit e conteúdo da embalagem
Anotrit é uma pasta cutânea de cor branca e brilhante e está disponível em bisnagas dealumínio de 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
2710-089 Sintra


Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias ? Alto do Colaride, 2735-213 Cacém,

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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