Apiredol Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Apiredol e para que é utilizado
2. Antes de tomar / o seu filho tomar Apiredol
3. Como tomar Apiredol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Apiredol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Apiredol 100 mg/mL solução oral
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Apiredol com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento dos sintomas ou persistência de febre durante mais de 3 diasou de dor durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias no caso dedores de garganta), consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É APIREDOL E PARA QUE É UTILIZADO

Apiredol 100 mg/mL solução oral pertence a um grupo de medicamentos denominadosanalgésicos e antipiréticos.
Este medicamento é utilizado para diminuir a febre com duração inferior a 3 dias e paraalívio da dor ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR / O SEU FILHO TOMAR APIREDOL

Não tome Apiredol
– se você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualqueroutro componente de Apiredol 100 mg/mL solução oral.
– se você ou o seu filho têm uma doença hepática;
– se você ou o seu filho têm uma anemia hemolítica grave.

Tome especial cuidado com Apiredol
– Pergunte ao seu médico antes de dar este medicamento a crianças com menos de 3 anos.
– Não exceda as doses recomendadas na secção 3.

– Consulte o seu médico antes de tomar o medicamento em caso de doentes comproblemas dos rins, coração ou pulmões e em doentes com anemia (diminuição dahemoglobina do sangue devido ou não a uma diminuição do número de glóbulosvermelhos) ou com níveis baixos de uma enzima do sangue chamada desidrogenase daglicose-6-fosfato.
– Em doentes com um peso inferior a 50 kg devido a anorexia, com malnutrição ou comdesidratação, porque pode aumentar a toxicidade a nível do fígado.
O consumo de bebidas alcoólicas pode induzir o paracetamol a causar lesões hepáticas.
– No caso de febre alta (>39°C), consulte o seu médico antes de tomar Apiredol.
– Se a dor persistir durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias nocaso de dores de garganta), a febre durar mais de 3 dias ou agravar, ou se sedesenvolverem outros sintomas, deve parar o tratamento e consultar o seu médico.

Ao tomar Apiredol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, outiverem tomado recentemente, outros medicamentos incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Pode ser necessário a dose ser alterada ou parar de tomar os medicamentos descritosabaixo, caso você ou o seu filho estiverem a tomar :
– Antibióticos (cloranfenicol)
Anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina)
– Contraceptivos orais e tratamento com estrogénios
– Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital,metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
– Medicamentos contra a tuberculose (isoniazida, rifampicina)
– Barbitúricos (medicamentos para ajudar a dormir ou utilizados como sedativos ou notratamento das convulsões)
Carvão activado, utilizado para tratar a diarreia ou o excesso de gases
Colestiramina (utilizada para diminuir os níveis de colesterol do sangue)
– Medicamentos utilizados para tratar a gota (probenecida e sulfimpirazona)
– Medicamentos utilizados para aliviar espasmos e cólicas no estômago, intestino ebexiga (anticolinérgicos)
Metoclopramida e domperidona (utilizadas para prevenir as náuseas e os vómitos)
– Propanolol, utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) e alterações dafrequência cardíaca (arritmias cardíacas)
Zidovudina (utilizada no tratamento de pessoas com o vírus da imunodeficiênciahumana, que causa a SIDA).

Interferência com testes laboratoriais:

Se você ou o seu filho tiverem de ser submetido a testes laboratoriais (como análises desangue, análises da urina, testes cutâneos para alergias, etc.), deve informar o seu médicode que você ou o seu filho estão a tomar este medicamento, dado que pode afectar osresultados destes testes.

Ao tomar Apiredol com alimentos e bebidas
Apiredol pode ser diluído com água, leite ou sumos de fruta. A utilização de paracetamolem doentes que consomem regularmente bebidas alcoólicas (três ou mais bebidasalcoólicas por dia) pode lesar o fígado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez, o paracetamol não deve ser tomado durante períodos prolongados,em doses altas ou em associação com outros medicamentos.
Durante a gravidez ou a amamentação podem utilizar-se as doses terapêuticas deparacetamol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi descrito nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir veículos eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Apiredol
Este medicamento pode causar reacções alérgicas porque contém azorrubina (E-122).
Pode causar asma, especialmente em doentes que são alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor dose (0,0012 mL de álcool em 1 mL de Apiredol).

3. COMO TOMAR APIREDOL

Siga estas instruções a não ser que indicado de modo diferente pelo seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apiredol é destinado apenas a crianças com um peso até 32 kg (aproximadamente dos
0 meses a 10 anos). É essencial respeitar a posologia definida com base no peso corporalda criança e, portanto, seleccionar a dose apropriada em mL da solução oral.

As idades aproximadas com base no peso corporal são indicadas apenas para suainformação.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, divididaem 4 a 6 administrações diárias, isto é, 15 mg/kg de 6 em 6 horas ou 10 mg/kg de 4 em
4 horas.

Em crianças com idade inferior a 3 anos, recomenda-se administrar a solução oral emgotas (4 mg/gota) utilizando o fecho conta-gotas (1) fornecido na embalagem de 30 mL.
Em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, recomenda-se administrar a soluçãooral em mililitros (mL) (100 mg/mL) utilizando a seringa para uso oral (2) fornecida naembalagem de 60 mL.

Para uma administração de 15 mg/kg de 6 em 6 horas, as instruções são as seguintes:

Peso da
Idade (aproximada) Volume
mg de
Equivalente em
criança
em mL
paracetamol
gotas
(1)
Até 4 kg
de 0 a 3 meses
0,6 mL
60 mg
15 gotas
Até 7 kg
de 4 a 8 meses
1,0 mL
100 mg
25 gotas
Até 8 kg
de 9 a 11 meses
1,2 mL
120 mg
30 gotas
Até 10,5 kg
de 12 a 23 meses
1,6 mL
160 mg
40 gotas
Até 13 kg
de 2 a 3 anos
2,0 mL
200 mg

Até 18,5 kg
de 4 a 5 anos
2,8 mL
280 mg

Até 24 kg
de 6 a 8 anos
3,6 mL
360 mg

(2)
Até 32 kg
de 9 a 10 anos
4,8 mL
480 mg

Para calcular directamente, pode multiplicar o peso da criança em quilogramas (kg) por
0,15. O resultado é o número de mililitros (mL) de Apiredol que deve ser administrado.

Em crianças, esta dose deve ser administrada em intervalos de 6 horas, incluindo durantea noite.

Se os efeitos desejados não forem obtidos decorridas 3 a 4 horas, a dose pode seradministrada em intervalos de 4 horas, sendo neste caso administrados 10 mg/kg.

No caso de bebés com um peso inferior a 7 kg de peso corporal (6 meses), deveconsiderar-se a utilização de supositórios, se disponíveis, excepto em situações nas quaisa administração desta forma farmacêutica não é possível por razões clínicas (porexemplo, diarreia).

Nunca exceda a dose diária máxima de 60 mg/kg/dia sem ter consultado primeiro ummédico.

A administração do medicamento depende do aparecimento dos sintomas de dor e febre.
Quando estes desaparecerem, a medicação deve ser interrompida.

Instruções para a administração correcta do medicamento
Apiredol é administrado por via oral.

Frasco de 30 mL com fecho conta-gotas resistente à abertura por crianças (2 mL):

apire

1 e 2 – Segure firmemente no frasco com uma mão. Com a outra mão, agarre na tampacom o polegar e o dedo indicador nos triângulos indicados na tampa onde está impresso
?PRESS? (premir).
3 – Para abrir, prima no triângulo e desenrosque a tampa rodando para a esquerda (sentidoanti-horário). Retire a quantidade necessária utilizando o conta-gotas. Pode seradministrado directamente ou diluindo as gotas em água.
4 – Para fechar, rode a tampa para a direita (sentido horário) até ouvir um ?clique?.
Feche sempre muito bem o frasco após utilizar.

Frasco de 60 mL com fecho resistente à abertura por crianças e uma seringa para uso oralde 5 mL:
1 – Abra o frasco seguindo as instruções indicadas na tampa (na primeira abertura quebreo selo anti-violação).
2 – Introduza a seringa oral premindo a abertura perfurada.
3 – Vire o frasco de cima para baixo e retire a quantidade necessária.
4 – Administre directamente ou diluído em água, leite ou sumo de fruta.
5 – A seringa oral deve ser lavada com água após utilizar.
Feche sempre muito bem o frasco após utilizar.

Se tomar mais Apiredol do que deveria
Se você ou o seu filho tiverem tomado mais paracetamol do que deveriam, consulteimediatamente o seu médico ou farmacêutico e dê o nome do medicamento e aquantidade tomada. É útil levar consigo o recipiente e o folheto informativo domedicamento e dá-los ao profissional de saúde.

No caso de sobredosagem, deve dirigir-se o mais cedo possível a um centro de saúdemesmo se não houver sintomas, pois pode demorar 3 dias para que os sintomas desobredosagem se manifestem, mesmo no caso de uma intoxicação grave. Os sintomas desobredosagem podem incluir: tonturas, vómitos, perda de apetite, cor amarela da pele edos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se uma sobredosagem de paracetamol em adultos após ingestão de mais de 6 gnuma única toma e em crianças após tomarem mais de 100 mg por quilograma de peso. Otratamento da sobredosagem é mais eficaz se iniciado no período de 4 horas após a tomado medicamento.

Os doentes que tomam barbitúricos ou que têm alcoolismo crónico, têm maisprobabilidades de sofrer uma sobredosagem de paracetamol.

Em casos de sobredosagem, o tratamento consiste geralmente em tratar os sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Apiredol
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou de a dar ao seu filho, tome ou dê-lhe adose seguinte o mais cedo possível e depois continue com o esquema normal. Contudo,se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e tome a dose seguintecomo é habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Apiredol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas do paracetamol são geralmente raras (afectam 1 a 10 utilizadoresem cada 10000) ou muito raras (afectam menos de 1 utilizador em cada 10000).

As reacções adversas raras são uma sensação de mal-estar, hipotensão e aumento dosníveis das enzimas hepáticas.

Muito raramente, pode lesar o fígado com doses elevadas ou com tratamentosprolongados. Também, muito raramente, podem ocorrer hipoglicemia, urina turva, efeitossecundários renais, erupção cutânea, urticária, choque anafiláctico e alterações dacontagem das células sanguíneas como neutropenia e leucopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APIREDOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Apiredol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior. O medicamento não necessita de qualquertemperatura especial de conservação.

Depois da primeira abertura, manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Depois de aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado num período máximo de 6meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de APIREDOL
– A substância activa é o paracetamol. Cada mililitro de solução oral contém 100 mg deparacetamol.
– Os outros componentes são: Macrogol 600, glicerol, aroma de framboesa
(propilenoglicol, álcool etílico e álcool benzílico), sacarina sódica, azorrubina
(carmosina) (E-122) e água purificada.

Qual o aspecto de APIREDOL e conteúdo da embalagem
Apiredol é uma solução oral vermelha transparente acondicionada em frascos de plásticode 30 mL e 60 mL.

– Frasco de 30 mL: Frasco de plástico transparente com fecho conta-gotas de 2 mLresistente à abertura por crianças.
– Frasco de 60 mL: Frasco de 60 mL com fecho resistente à abertura por crianças e umaseringa para uso oral de 5 mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

IONFARMA, S.L.U.
Perú, 228
08020 Barcelona
Espanha
Tel.: +34 93 314 80 11 Fax.: +34 93 314 40 96

Fabricante:

LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona
Espanha

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