Apo-go Apomorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Apo-go e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Apo-go
3. Como utilizar Apo-go 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Apo-go
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É APO-GO E PARA QUE É UTILIZADO

O apomorfina, cloridrato hemi-hidratado pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como agonistas da dopamina, que são utilizados para tratar a doença de
Parkinson. Ajuda a reduzir o tempo passado em ?off? ou num estado imóvel das pessoastratadas anteriormente com levodopa e/ou outros agonistas da dopamina em caso dedoença de Parkinson. O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais dequando deve utilizar o seu medicamento.

2. ANTES DE UTILIZAR APO-GO

Não utilize Apo-go
?se tem menos de 18 anos de idade
?se tem dificuldades respiratórias ou asma
?se tem demência ou doença de Alzheimer
?se sofre de confusão, alucinações ou quaisquer outros problemas similares
?se tem problemas de fígado
?se tem discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave
(incapacidade de se mexer) devido ao tratamento com levodopa
?se tem alergia à apomorfina ou a qualquer outro componente de Apo-go
(para outros componentes, ver secção 6)
?se é sabido que tem, ou alguém da sua família tem, uma anomalia no electrocardiograma
(ECG) denominada por "síndrome do QT longo?. Informe o seu médico

Tome especial cuidado com Apo-go

?se tem problemas de rins
?se tem problemas de pulmões
?se tem problemas de coração
?se tem a tensão arterial baixa ou se sentir tonturas e uma sensação de desmaio aolevantar-se
?se está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial alta
?se sentir vómitos ou má disposição
?se tem algum distúrbio mental, no início do tratamento com Apo-go
?se é idoso ou fraco
?quando conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que a apomorfina pode causarsonolência, incluindo episódios de sono repentino (não pode conduzir nem utilizarmáquinas, se Apo-go o deixar sonolento)
?o seu médico deve mandar fazer análises sanguíneas regularmente, quando estiver atomar Apo-go com levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson).

Se alguma das situações anteriores se aplica a si, informe o seu médico ou enfermeiro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
Estiver a utilizar medicamentos que são conhecidos por afectar o ritmo cardíaco. Estesincluem medicamentos utilizados para os problemas de ritmo cardíaco (como a quinidinae a amiodarona), para a depressão (incluindo antidepressivos tricíclicos, como aamitriptilina e a imipramina) e para infecções bacterianas (antibióticos ?macrólidos?,como a eritromicina, a azitromicina e a claritromicina) e a domperidona.

Ao tomar Apo-go com outros medicamentos
Se tomar apomorfina em combinação com outros medicamentos (especialmenteneurolépticos, como a clozapina, ou medicamentos para reduzir a tensão arterial ou outrosmedicamentos para a doença de Parkinson), o efeito da sua medicação pode ser alterado.
O seu médico aconselhá-lo-á, se for necessário ajustar a dose da sua apomorfina ou dequalquer outro dos seus medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Apo-go com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam Apo-go.

Gravidez e aleitamento
Apo-go não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Apo-go, se estiver grávida, se acharque pode estar grávida ou se estiver a planear engravidar.

Desconhece-se se Apo-go é excretado no leite materno. Fale com o seu médico, se estiverou pretender amamentar. O seu médico explicar-lhe-á se deve continuar/interromper aamamentação ou se deve continuar/interromper este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se Apo-go lhe causar sonolência. Não utilize ferramentas ou máquinas se
Apo-go lhe causar sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Apo-go
O sódio, metabissulfito pode causar raramente uma reacção alérgica grave e dificuldadeem respirar.
Este medicamento contém menos de 1mmol (23mg) de sódio por 10ml, isto é, é quaseisento de sódio.

3. COMO UTILIZAR APO-GO

A perfusão é administrada por via subcutânea (isto é, na zona por baixo da pele).
Não utilize a seringa se a solução estiver verde.
Utilizar Apo-go sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apo-go foi concebido para uma perfusão contínua com um sistema de administraçãoadequado. Não deve ser utilizado para uma administração intermitente. O seu médicodecidirá que mini-bomba e/ou sistema de administração e que dosagem deve utilizar.

Tanto a dose de Apo-go que deve utilizar, como a duração total da administração diáriadependerá das suas necessidades pessoais. O seu médico falará consigo e dir-lhe-á quedose de medicamento deve administrar. A dose que melhor se adequar ao seu caso serádeterminada aquando da sua consulta da especialidade. A dose média de perfusão porhora situa-se entre 1 mg e 4 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. A perfusãocontínua é administrada normalmente quando estiver acordado e é suspensa geralmenteantes de dormir. A quantidade de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado que recebediariamente não deve exceder os 100 mg. O seu médico ou enfermeiro decidirá qual amelhor dose para si.

Deve ser utilizado um local diferente para a perfusão a cada 12 horas.
Este medicamento não deve ser administrado numa veia.
Não é necessário diluir Apo-go antes de utilizar. Além disso, não deve ser misturado comoutros medicamentos.

Se utilizar mais Apo-go do que deveria
?informe imediatamente o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo.

?é importante administrar a dose correcta de Apo-go e não utilizar mais do que aquantidade recomendada pelo seu médico. Doses mais elevadas podem causar um ritmocardíaco lento, excesso de náuseas e sonolência e/ou dificuldade em respirar. Também sepode sentir a desmaiar ou tonto, especialmente quando se levantar, devido à tensão arterialbaixa. Deitar-se ou levantar os pés ajudá-lo-á a tratar a tensão arterial baixa.

Caso se tenha esquecido de utilizar Apo-go
?tome quando voltar a precisar.
?não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Apo-go
?contacte o seu médico antes de parar o tratamento e fale com ele sobre se essa opção serácerta ou não.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Apo-go pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se achar que omedicamento lhe causa mal-estar ou se tiver algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 utilizador em 10):

?nódulos debaixo da pele no local de administração que sejam dolorosos, incómodos epossam estar vermelhos e dar comichão. De modo a evitar tais nódulos, é aconselhávelmudar o local de administração sempre que espetar a agulha.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100):

?sentir náuseas ou má disposição, especialmente quando iniciar o tratamento com Apo-go.
A administração de domperidona deve ser iniciada pelo menos dois dias antes do Apo-gopara impedir as náuseas e a má disposição. Se estiver a tomar domperidona e continuar asentir-se mal disposto, ou se não estiver a tomar domperidona e tiver náuseas, informe oseu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.
?se sentir cansaço ou sono excessivo.
?confusão ou alucinações.
?bocejos.
?tonturas ou sensação de ?cabeça oca? ao se levantar.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1.000):

?aumento de movimentos involuntários ou tremores durante os períodos ?on?.

?anemia hemolítica, uma desagregação anormal dos glóbulos vermelhos nos vasossanguíneos ou noutras zonas do corpo. É um efeito secundário pouco frequente que podeocorrer em doentes que também estejam a tomar levodopa.
?erupções na pele
?dificuldade em respirar
?ulceração no local de administração
?diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar um amarelecimento da pele,fraqueza ou falta de ar
?redução das plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10.000):

?uma reacção alérgica como:
-dificuldade em respirar ou aperto no peito
-inchaço das pálpebras, rosto ou lábios
-inchaço ou vermelhidão da língua
?eosinofilia, uma quantidade anormalmente elevada de glóbulos brancos no sangue ou nostecidos do corpo.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

?vício patológico do jogo (incapacidade de resistir ao impulso de jogar apesar dasconsequências pessoais ou familiares graves
?aumento do apetite sexual
?hipersexualidade (alterações no interesse sexual e comportamento significativamentepreocupante para o doente ou para os outros)
?inchaço das pernas, pés ou dedos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APO-GO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Apo-go após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Nãoconservar acima de 25°C.

Após a abertura, Apo-go deve ser utilizado de imediato e qualquer resto de solução deveser descartado.

Para uso único.

Não utilizar Apo-go se a solução estiver verde. Só deve ser utilizado, se a solução estiverlímpida, incolor e livre de quaisquer partículas visíveis.

Retire o conteúdo imediatamente após a abertura. Tenha cuidado para não verter soluçãopara cima de si ou do tapete, pois pode causar uma mancha verde. Após a utilização, aseringa pré-cheia de vidro deve ser eliminada numa caixa apropriada para o efeito, assimcomo quaisquer seringas plásticas e o adaptador utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Apo-go

A substância activa é apomorfina, cloridrato hemi-hidratado.
1 ml de solução contém 5 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Cada seringa pré-
cheia de 10 ml contém 50 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado.

Os outros componentes são:
? Sódio, metabissulfito (E223)
? Ácido clorídrico concentrado
? Água para injectáveis

Qual é o aspecto de Apo-go e conteúdo da embalagem
Apo-go é uma solução para perfusão em seringa pré-cheia. A solução é límpida e incolor.

Apo-go é fornecido em seringas pré-cheias de vidro transparente. Cada caixa contém 5seringas acondicionadas numa embalagem exterior em cartão. Há conjuntos de 25 (5 x 5)e de 50 (10 x 5) disponíveis em certos países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire
RG14 1JN, Reino Unido

Fabricantes

Genus Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire

RG14 1JN, Reino Unido

Catalent Belgium S.A
Font Saint Landry 10
B-1120 Bruxelas (Neder Over Heembeek)

Bélgica

Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire
RG14 1JN, Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes
Alemanha
APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Áustria APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Dinamarca APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldtinjektionssprøjte
Grécia APO-go PFS 5mg/ml
Irlanda APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
Países Baixos APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
Reino Unido APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
Suécia APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

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