Arcoxia bula do medicamento

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Neste folheto:

1.O que é Arcoxia e para que é utilizado
2.Antes de tomar Arcoxia
3.Como tomar Arcoxia
4.Efeitos secundários Arcoxia
5.Como conservar Arcoxia
6.Outras informações

Arcoxia 30 mg / 60 mg / 90 mg / 120 mg

Comprimidos revestidos por película

Etoricoxib

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Arcoxia e para que é utilizado

Arcoxia é um medicamento do grupo de medicamentos chamados inibidores selectivos da COX-2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Arcoxia ajuda a reduzir a dor e inchaço (inflamação) nas articulações e músculos de pessoas com osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e gota.

O que é a osteoartrose?

A osteoartrose é uma doença das articulações. Resulta da degradação gradual da cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Provoca inchaço (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatóide?

A artrite reumatóide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Esta doença provoca dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações afectadas. Também causa inflamação noutras áreas do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença em que surgem crises súbitas e repetidas muito dolorosas de inflamação e vermelhidão nas articulações. É causada por depósitos de cristais minerais nas articulações.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória que afecta a coluna e as grandes articulações.

2. Antes de tomar Arcoxia

Não tome Arcoxia se:

  • tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente de Arcoxia (ver Outras informações, secção 6)
  • tem alergia aos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver Efeitos secundários possíveis, secção 4)
  • tem actualmente uma úlcera no estômago ou hemorragia no estômago ou nos intestinos
  • tem doença grave do fígado tem doença grave dos rins
  • está grávida, suspeita que está grávida ou está a amamentar (veja “gravidez e aleitamento”)
  • tem menos de 16 anos de idade
  • tem doença inflamatória do intestino, tal como Doença de Crohn, Colite Ulcerosa ou Colite
  • o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacos incluindo insuficiência cardíaca (do tipo moderado ou grave), angina de peito (dor no peito) ou se teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass, doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas e pés em consequência de ter as artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral – AVC (incluindo AVC transitório, acidente isquémico transitório – AIT). O etoricoxib pode aumentar-lhe ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou de AVC e é por isso que não deve ser utilizado por pessoas que já tiveram problemas cardíacos ou AVC.
  • tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente controlada).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome os comprimidos até consultar o seu médico.

Tome especial cuidado com Arcoxia O Arcoxia pode não ser adequado para si ou pode necessitar de vigilância médica enquanto o toma se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

Tem história de úlcera ou hemorragia do estômago.

Está desidratado em consequência, por exemplo, de vómitos ou diarreia prolongados. Tem inchaço devido a retenção de líquidos.

Tem história de insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ou de alguma outra forma de doença cardíaca.

Tem história de acidente vascular cerebral ou de acidente isquémico transitório. Tem história de pressão arterial elevada. Em algumas pessoas o Arcoxia, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a pressão arterial por isso o seu médico irá verificar a sua pressão arterial regularmente.

Tem história de doença do fígado ou dos rins.

Está a ser tratado para uma infecção. O Arcoxia pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infecção.

É uma mulher a tentar engravidar.

É idoso (isto é, ter idade superior a 65 anos).

Tem diabetes, colesterol elevado, ou é fumador. Estas situações podem aumentar o seu risco de doença cardíaca.

Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar Arcoxia para ver se este medicamento é adequado para si.

O Arcoxia actua bem em doentes adultos jovens e idosos. Se é idoso (isto é, tem idade superior a 65 anos), o seu médico poderá querer vê-lo(a) regularmente. Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao iniciar o tratamento com Arcoxia, o seu médico pode querer certificar-se de que os medicamentos que já está a tomar continuarão a actuar de forma conveniente, em particular se toma:

medicamentos que diluem o seu sangue (anticoagulantes), tais como a varfarina rifampicina (um antibiótico)

metotrexato (medicamento usado para a supressão do sistema imunitário e normalmente usado na artrite reumatóide)

medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina, exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan lítio (um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão) diuréticos (medicamentos para urinar)

ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos usados para a supressão do sistema imunitário)

digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular) minoxidil (um medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada) salbutamol em comprimidos ou em solução oral (um medicamento para a asma) pílulas anticoncepcionais terapêutica hormonal de substituição ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras do estômago é maior se tomar Arcoxia com ácido acetilsalicílico.

Arcoxia pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Se está actualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico até falar com o seu médico.

-  não tome doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Arcoxia.

Gravidez e aleitamento

Os comprimidos de Arcoxia não podem ser tomados durante a gravidez. Se está ou pensa que está grávida, ou se planeia engravidar, não tome os comprimidos. Se ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou precisar de mais conselhos.

Não se sabe se Arcoxia passa para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Arcoxia. Se está a tomar Arcoxia, não pode amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes a tomar Arcoxia sentiram tonturas e sonolência. Não conduza se sentir tonturas ou sonolência.

Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Arcoxia ARCOXIA contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que não consegue tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Arcoxia

Tome Arcoxia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Arcoxia não devem ser tomados por crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Tome os comprimidos de Arcoxia, por via oral, uma vez por dia. Arcoxia pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não tome mais que a dose recomendada para a sua doença. O seu médico irá avaliar o seu tratamento periodicamente. É importante que utilize a dose mais baixa que controla a sua dor e que não tome Arcoxia durante mais tempo do que o necessário. O risco de ataque cardíaco ou de acidente vascular cerebral pode aumentar após tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas.

Osteoartrose

A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, se necessário pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia.

Artrite reumatóide

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia, que deverá ser usada apenas no período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia. Pessoas com problemas de fígado

Se tem doença ligeira de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg por dia. Se tem doença moderada de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg em dias alternados ou 30 mg por dia.

Se tomar mais Arcoxia do que deveria

Nunca deve tomar uma dose superior à receitada. Se isso acontecer, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Arcoxia É importante que tome Arcoxia tal como lhe foi receitado. No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte. Não tome uma dose extra para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tem outras dúvidas acerca da utilização deste medicamento, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico.

4. Efeitos secundários Arcoxia

Como todos os medicamentos, Arcoxia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver algum destes sinais deve parar de tomar Arcoxia e falar com o seu médico imediatamente:

  • surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo
  • olhos e pele amarelecidos (icterícia) – que são sinais de problemas no fígado
  • dor abdominal forte ou persistente ou se as fezes se tornarem negras
  • reacção alérgica – que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Arcoxia:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 de cada 100, e em menos de 1 de cada 10 pessoas)

Fraqueza e fadiga, tonturas, dor de cabeça, doença semelhante a gripe, diarreia, gases intestinais, náuseas, má digestão (dispepsia), dor ou mal-estar no estômago, azia, alterações nas análises ao sangue relacionadas com o seu fígado, inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema) e pressão arterial elevada, palpitações, nódoas negras.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 de cada 1000, e em menos de 1 de cada 100 pessoas)

Inchaço no estômago ou intestino, dor no peito, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, AVC transitório (acidente isquémico transitório), ritmo cardíaco anormal (fibrilhação auricular), infecção das vias aéreas superiores, níveis de potássio elevados no sangue, alterações nas análises ao sangue ou à urina relacionadas com os rins, alteração nos seus hábitos intestinais que incluem prisão de ventre, boca seca, úlceras da boca, alteração do paladar, gastroenterite, gastrite, úlceras do estômago, enjoado (vómitos), síndrome do cólon irritável, inflamação do esófago, visão turva, irritação e vermelhidão nos olhos, hemorragia nasal, zumbidos nos ouvidos, vertigens, aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso, cãibras/espasmos musculares, rigidez/dor muscular, dificuldade em adormecer, sonolência, entorpecimento ou formigueiro, ansiedade, depressão, diminuição da perspicácia mental, dificuldade em respirar, tosse, inchaço da face, afrontamentos, irritação ou comichão na pele, infecção do tracto urinário.

Raros (ocorrem em mais do que 1 de cada 10.000 e em menos de 1 de cada 1000 pessoas)

Valores de baixos de sódio no sangue.

Muito raros (ocorrem em menos do que 1 de cada 10.000 pessoas) Reacções alérgicas (que podem ser suficientemente graves para exigir atenção médica imediata) incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, broncospasmo (respiração ruidosa ou dificuldade em respirar), reacções graves da pele, inflamação do revestimento do estômago ou úlceras gástricas que se podem tornar graves e causar hemorragia, problemas hepáticos, problemas renais graves, aumento grave da pressão arterial, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Arcoxia

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Arcoxia após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Arcoxia

A substância activa é o etoricoxib. Cada comprimido revestido por película contém 30, 60, 90 ou 120 mg de etoricoxib.

Os outros componentes são:

Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e tiacetina. Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg contêm também óxido de ferro amarelo (corante E172) e laca de índigo carmim (corante E132).

Qual o aspecto de Arcoxia e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Arcoxia estão disponíveis em quatro dosagens:

30 mg – Comprimidos revestidos por película azuis esverdeados, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ACX 30′ numa face e ’101′ na outra.

60 mg – Comprimidos revestidos por película verdes escuros, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 60′ numa face e ’200′ na outra.

90 mg – Comprimidos revestidos por película brancos, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 90′ numa face e ’202′ na outra.

120 mg – Comprimidos revestidos por película verde-pálido, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 120′ numa face e ’204′ na outra.

Apresentações:

30 mg:

Embalagens de 7 e 28 comprimidos em blisters. 60 mg, 90 mg, 120 mg:

Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos, em blisters; ou 30 e 90 comprimidos, em frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d’ Arcos

Tel: 351 214465700

Fax: 351 214465800

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39,

PO Box 581

2003 PC Haarlem Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-10-2008.