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Arthrotec 50 mg + 0,2 mg comprimidos

(diclofenac de sódio + misoprostol)

ARTHROTEC 75 comprimidos

(Diclofenac de sódio + misoprostol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Arthrotec é uma combinação de um fármaco anti-inflamatório não esteróide (diclofenac de sódio) com actividade anti-reumática, analgésica e antipirética, e de um agente protector da mucosa gastroduodenal (misoprostol), um análogo sintético da prostaglandina E1. Nas doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatórias e analgésicas do Arthrotec proporcionam uma rápida resposta clínica que se traduz num alívio dos seus sinais e sintomas, tais como a dor em repouso, a dor em movimento, rigidez matinal e edema articular, conferindo uma melhoria funcional.

Devido à acção protectora da mucosa gastroduodenal do misoprostol, o Arthrotec está associado a uma menor incidência de lesões clinicamente significativas da mucosa gastroduodenal comparativamente ao diclofenac quando administrado isoladamente.

O misoprostol estimula múltiplos factores implicados na manutenção da integridade da mucosa gastroduodenal, tais como a manutenção do fluxo sanguíneo para a mucosa gástrica, o aumento da secreção de bicarbonato duodenal e a secreção de muco gástrico, bem como a inibição da secreção gástrica de ácido basal e estimulada.

Arthrotec está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatóide e da osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com história conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia digestiva devida ao uso de anti-inflamatório.

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Não tome Arthrotec:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Arthrotec;

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros AINEs, incluindo a aspirina, e ao misoprostol ou outras prostaglandinas.

– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;

– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);

– Se tem insuficiência cardíaca grave. Arthrotec está contra-indicado em mulheres grávidas (ver Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Arthrotec:

– Se estiver a tomar outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, uma vez que a sua administração juntamente com Arthrotec deve ser evitada.

– Se tiver história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e se tiver mais de 65 anos. Se detectar algum sintoma abdominal e de hemorragia digestiva, sobretudo na fase inicial do tratamento, informe de imediato o seu médico.

– Nestes casos o seu médico deverá iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

– Se tiver hemorragia gastrointestinal ou ulceração o tratamento deve ser interrompido.

– Se sofrer de doença inflamatória do intestino (colite, ulcerosa, doença de Crohn

– Se tiver história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca

– Se tiver insuficiência renal ou hepática

– Se tiver asma, urticária, rinite ou outras manifestações alérgicas precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outros AINEs

– Se apresentar sinais de prurido, lesões nas mucosas ou outras manifestações de alergia (hipersensibilidade), que poderão ocorrer especialmente durante o primeiro mês de tratamento, deverá interromper o tratamento.

Os medicamentos tais como o Arthrotec podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).

O risco e maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se e fumador) devera aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Arthrotec com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Os antiácidos são passíveis de retardar a absorção do diclofenac, podendo o hidróxido de magnésio exacerbar a tendência para a diarreia associada ao misoprostol; a administração de doses elevadas de antiácidos pode reduzir a biodisponibilidade do ácido misoprostol;

– O diclofenac pode aumentar a concentração plasmática da digoxina, pelo que os níveis séricos deste fármaco devem ser cuidadosamente monitorizados e ajustados;

– A terapêutica concomitante do diclofenac com diuréticos poupadores de potássio pode estar associada a um aumento dos níveis séricos deste electrólito;

– O diclofenac pode reduzir o efeito dos fármacos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, IECAs e antagonistas da enzima de conversão da angiotensina) em doentes com hipertensão arterial;

– Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal por administração concomitante de AINE com antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina;

– Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

– A administração de AINE conjuntamente com corticosteróides poderá aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

– Devem ser tomadas precauções especiais quando da utilização concomitante de metotrexato com AINEs, incluindo o diclofenac/misoprostol, pois a administração de AINEs pode levar a uma elevação dos níveis plasmáticos de metotrexato;

– O diclofenac provoca uma redução da depuração renal do lítio e aumenta os níveis plasmáticos do mesmo; consequentemente, poderão ser necessários ajustes posológicos do lítio com ARTHROTEC.

– O diclofenac não altera o metabolismo da glucose nos indivíduos saudáveis, não se verificando igualmente alterações nos efeitos dos anti-diabéticos orais quando coadministrados com o diclofenac. Registaram-se, contudo, casos de alterações dos efeitos dos anti-diabéticos orais (hipo e hiperglicémia) na presença de AINEs. Recomenda-se, portanto, cuidado na administração do Arthrotec a doentes que recebem insulina ou antidiabéticos orais.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Arthrotec está contra-indicado em mulheres grávidas. O Arthrotec pode causar o encerramento prematuro do canal arterial.

O misoprostol pode complicar a gravidez (induzir o aborto) e, como tal, lesar o feto, quando administrado à grávida. O misoprostol pode estimular as contracções uterinas, provocar hemorragias e a expulsão do produto da concepção. O aborto provocado pelo misoprostol pode ser incompleto. Em estudos com mulheres que se submeteram a interrupção electiva da gravidez durante o primeiro trimestre, o misoprostol causou a expulsão parcial ou completa do feto em 11% dos casos, e provocou um aumento da incidência de hemorragia em 41%.

As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contraceptivos adequados enquanto estão a ser medicadas com Arthrotec. Se for registada gravidez, a utilização do fármaco deve ser imediatamente interrompida.

Caso se verifique gravidez durante o tratamento, deverá interromper-se a administração do fármaco, informando as doentes dos seus potenciais riscos sobre o feto.

O Arthrotec não é recomendado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Foram descritos casos de cefaleias, tonturas (sensação de vazio) e diminuição da acuidade visual. Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser advertidos para tomarem precauções quando utilizarem máquinas ou conduzirem veículos com motor, até que a reacção ao medicamento seja conhecida e se verifique que não produz efeitos desfavoráveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Arthrotec:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico de que tem alergia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Tomar Arthrotec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Arthrotec é de 1 comprimido duas a três vezes ao dia.

Arthrotec deve ser sempre tomado por via oral, inteiro e durante as refeições.

A segurança e eficácia do Arthrotec não foram avaliadas em pediatria.

Se tomar mais Arthrotec do que deveria:

Não existe antídoto para o diclofenac, pelo que se deve evitar a sua absorção o mais rapidamente possível, por indução do vómito, lavagem gástrica e/ou terapêutica com carvão activado.

O tratamento sintomático e de suporte para controlo das complicações deve incluir medidas gerais contra a hipotensão, a insuficiência renal, convulsões, queixas gastrintestinais e depressão respiratória.

Podem ser necessárias medidas para acelerar a eliminação (diurese forçada).

Caso se tenha esquecido de tomar Arthrotec:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. No caso de se ter esquecido de tomar o comprimido de Arthrotec na hora habitual, tome-o logo que se lembre, a não ser que já esteja na altura de tomar a nova dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como os demais medicamentos, Arthrotec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente, o diclofenac de sódio/misoprostol é bem tolerado nas doses recomendadas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são sobretudo de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia (perturbação da digestão), vómitos, hematemeses (vomitar sangue), flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas (evacuar sangue escuro/negro), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Em estudos clínicos com 4 a 12 semanas de duração, a dor abdominal e diarreia foram geralmente transitórias e de intensidade ligeira a moderada. Cada um destes efeitos geralmente ocorreu como episódio único, começando cerca de 3 a 4 dias após o início da terapêutica com diclofenac/misoprostol, e durou cerca de 2 a 4 dias, desaparecendo habitualmente de forma espontânea, mesmo sem interrupção da terapêutica com diclofenac/misoprostol.

Em doentes a tomar diclofenac/misoprostol até 24 meses, os efeitos secundários foram maioritariamente de natureza gastrointestinal. A incidência destes efeitos diminuiu com o tempo e não se observaram efeitos cumulativos aparentes.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como o Arthrotec podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bulhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome cutânea grave) (muito raro).

Em mulheres que receberam diclofenac de sódio/misoprostol durante os ensaios clínicos foram descritos casos de alterações ginecológicas: alterações menstruais (não especificadas) hemorragias intermenstruais, leucorreia (corrimento vaginal esbranquiçado), hemorragias vaginais e dismenorreia (menstruação difícil e dolorosa). Registaram-se casos de hemorragias pós-menopausicas que podem estar relacionadas com a administração de diclofenac/misoprostol.

Embora a presença do misoprostol em combinação diminua os efeitos lesivos da mucosa causados pelos AINEs, é previsível a ocorrência esporádica de úlcera péptica, perfuração e hemorragia gastrintestinal.

Não se registaram diferenças significativas no perfil de segurança do diclofenac / misoprostol quando administrado a doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente com doentes mais jovens.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Arthrotec após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Arthrotec:

– As substâncias activas são o diclofenac de sódio (50 mg) e o misoprostol (200 ìg = 0,2 mg).

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, acetatoftalato de celulose, ftalato de etilo, hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Arthrotec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos com núcleo entérico e revestimento contendo misoprostol.

Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos de Arthrotec.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park

Edificio 10

2740-271 Porto Salvo


NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Whalton Road

NE61 3YA Morpeth – Northumberland

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 28-05-2007.

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