Articulan Etodolac bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Articulan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Articulan
3. Como tomar Articulan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Articulan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Articulan 200 mg cápsulas
Etodolac

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ARTICULAN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.5 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Derivados do indol e do indeno; código ATC: M01A B08.

Articulan está indicado no tratamento da dor e inflamação das seguintes patologias: doençaarticular degenerativa (osteoartrose), artrite reumatóide, reumatismo extra-articular,espondilite anquilosante, tendinites, fibrosites e gota aguda. E ainda no tratamento das dorespós-traumáticas e pós-operatórias.

2. ANTES DE TOMAR ARTICULAN

Não tome Articulan:

– Se é alérgico (hipersensível) ao etodolac ou a qualquer um dos outros componentes de
Articulan.
– No caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE.
– Se for um doente com úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragiacomprovada).
– Se for um doente com história de asma, doente com pólipos nasais associados combroncospasmo induzido pela aspirina, com broncoconstrição, anafilaxia ou outras reacçõesalérgicas graves induzidas pela aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE),devido à possibilidade de reacção cruzada.
– Se for um doente com insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Articulan

Deve-se ter em consideração o possível risco-beneficio quando exista alguma das seguintessituações:

– História de sensibilidade cruzada com AINE, reacções alérgicas moderadas, tais como rinitealérgica, urticária, ou erupções cutâneas.

– Asma (pode ser exacerbada).

– Estados que predisponham toxicidade gastrointestinal, tais como úlcera péptica, coliteulcerosa ou doenças do tracto gastrointestinal.

– Estados que predisponham retenção de fluídos, tais como função cardíaca comprometida ouhipertensão.

– Insuficiência hepática ou renal.

A administração concomitante de Articulan com outros AINE, incluindo inibidores selectivosda ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Como tomar Articulan e
Informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta de eventos gastrointestinaisgraves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentidode informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e dehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administraçãode agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como aqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o
ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Articulan otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,

associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. O Articulan deve ser interrompido aos primeiros sinaisde rash, lesões mucosas, ou manifestações de hipersensibilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história dehipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemploenfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco deocorrência destes efeitos aquando da utilização de Etodolac.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascularapenas devem ser tratados com Etodolac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauçõesdeverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factoresde risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitostabágicos).

Os medicamentos tais como Articulan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedidaa dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Articulan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea do etodolac com os fármacos seguintes pode provocarinteracções:

– Outros AINES, incluindo os salicilatos em doses elevadas – Aumento do risco de úlcera e dehemorragia digestiva.

– Anticoagulantes orais e heparina injectável – O risco de hemorragia está aumentado porinibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal. Os AINE podemaumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

– Antidiabéticos orais – Aumento do efeito hipoglicemiante por deslocação dos antidiabéticosorais das proteínas plasmáticas.

– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a

eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Osdoentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desdeentão.

– Corticosteróides – Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

– Lítio – Aumento da concentração do lítio no plasma, podendo atingir valores tóxicos, pordiminuição da sua excreção renal.

– Metotrexato (por extrapolação a partir de outros AINES) – Aumento da toxicidade dofármaco no sangue por diminuição da sua excreção renal. Recomenda-se não administrar oetodolac entre 12 a 24 horas a seguir a uma infusão de uma dose elevada de metotrexato.

– Ciclosporina ou outros medicamentos nefrotóxicos – A inibição da actividade dasprostaglandinas renais pelos AINES pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporinae/ou o risco da nefrotoxicidade induzida por estes fármacos.

– Probenecide – Embora o efeito do probenecide sobre a farmacocinética do etodolac não sejaconhecido deve-se ter especial atenção quando se usam estes dois medicamentos em conjunto,visto que o probenecide diminui a depuração renal de outros AINES.

– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina ?aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração do etodolac pode dar falsos resultados positivos na determinação dabilirrubina na urina devido aos metabolitos fenólicos do etodolac.

Tomar Articulan com alimentos e bebidas:

Não foram observados efeitos com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O etodolac não deve ser usado na gravidez, uma vez que não há estudos controladosrealizados em mulheres grávidas.

A segurança do uso do etodolac durante o aleitamento ainda não foi estabelecida, pelo que oseu uso deve ser evitado neste período.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Articulan pode provocar, principalmente no início do tratamento e dependendo dasusceptibilidade individual, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, pelo que sedeve evitar conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Articulan:

Articulan contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ARTICULAN

Tomar Articulan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 400 mg a 800 mg por dia, repartida por duas tomas; na artrite reumatóide,espondilite anquilosante, dor pós-operatória e pós-traumática, recomendam-se 400 mg a 600mg em duas tomas; na crise aguda de gota a posologia inicial recomendada é de 800 mg pordia, repartida por duas tomas, devendo reduzir-se a dose após a melhoria das queixas.

Dose máxima geral para adultos

Indivíduos com menos de 60 kg – 20 mg/kg de peso/dia.
Indivíduos com 60 kg ou mais – 1200 mg/dia.

A administração de doses superiores a 1200 mg/dia aumenta o risco de efeitos secundários doforo gastrointestinal.

Dose geral para crianças: A segurança e a eficácia nas crianças ainda não foram estabelecidaspelo que o etodolac não é recomendado nas crianças.

Dose geral para idosos: não são necessários ajustes de dose. No entanto, utilizações maisprolongadas requerem estreita vigilância médica. Os idosos apresentam uma maior frequênciade reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais.

As cápsulas devem ser deglutidas com o auxílio de um copo de água. Tomar com alimentos.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Tome especial cuidadocom Articulan).

Se tomar mais Articulan do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviço hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Articulan

Não tome a dose seguinte a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Articulan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrointestinais
Os efeitos secundários mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência,dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação de colite oudoença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Ocorre com frequênciaazia e raramente perda de apetite e boca irritada, seca e ulcerada.

Efeitos hepatobiliares
Raros: hepatite ou icterícia colestática e hepatite ou icterícia tóxica.

Efeitos na pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: prurido e exantema cutâneo.
Raros: urticária e erupções cutâneas.
Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndroma Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica.

Efeitos no sistema nervoso
Frequentes: cefaleias, depressão, tonturas, nervosismo, irritabilidade e fadiga.
Raros: síncope, sonolência e insónias.

Efeitos vasculares
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemploenfarte do miocárdio ou AVC) (ver Tome especial cuidado com Articulan).

Efeitos renais e urinários
Frequentes: disúria e aumento da frequência urinária.
Raros: retenção de fluídos e edema.

Efeitos no sangue e sistema linfático
Raros: anemia, equimoses e trombocitopénia.

Efeitos oculares

Raros: anomalias visuais.

Efeitos no ouvido e labirinto
Frequentes: zumbidos.

Reacções de hipersensibilidade
Frequentes: febre.
Raros: reacções alérgicas que provoquem broncoespasmo são raras, angioedema e vasculite.

Os medicamentos tais como Articulan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARTICULAN:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Articulan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Articulan

– A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 200 mg de etodolac.

– Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas: Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Celulose microcristalina,
Povidona, Talco, Sílica coloidal anidra e Estearato de magnésio. Invólucro das cápsulas:
Dióxido de titânio (E171), Gelatina e Indigotina (E132).

Qual o aspecto de Articulan e conteúdo da embalagem

Articulan apresenta-se sob a forma de cápsulas acondicionadas em blister de PVC e alumínio.

As embalagens são de 10, 30 e 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todasas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5 º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante:

WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º11,
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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