Atorvastatina Bluval Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Bluval e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Bluval
3. Como tomar Atorvastatina Bluval
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Bluval
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Bluval 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Bluval 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Bluval 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Bluval 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA BLUVAL E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Bluval pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, quesão medicamentos reguladores dos lípidos (gorduras).

Atorvastatina Bluval é usada na redução dos lípidos denominados colesterol etriglicéridos no sangue quando uma dieta pobre em gorduras e alterações do estilo de vidanão resultaram. Se tem um elevado risco de doença cardíaca, a Atorvastatina Bluvaltambém pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterolsejam normais. Durante o tratamento deve ser mantida uma dieta padrão pobre emcolesterol.

O colesterol é uma substância naturalmente presente no corpo, que é necessária para ocrescimento normal do seu organismo. No entanto, se existir demasiado colesterol no seuorganismo, este pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem acabarpor ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. Éreconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca incluem pressão arterial alta,diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou antecedentesfamiliares de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA BLUVAL

Não tome Atorvastatina Bluval
? se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamentosimilar usado para baixar os lípidos do sangue ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento ? ver secção 6 para detalhes
? se sofre ou sofreu no passado de uma doença que afecta o fígado
? se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos inexplicáveis
? se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos fiáveis
? se está grávida, está a planear engravidar ou a amamentar
? se sofrer de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Bluval
A informação seguinte refere os motivos pelos quais Atorvastatina Bluval pode não seradequada para si:
? se tem problemas com os seus rins
? se tem uma glândula tiróide pouco activa (hipotiroidismo)
? se tem antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, dores muscularesrepetidas ou inexplicáveis;
? se tem antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outrosmedicamentos que baixam o colesterol ( outras substâncias utilizadas para a redução dosníveis de lípidos (por ex. outras estatinas ou fibratos)
? se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas
? se tem antecedentes de doença hepática
? se tem mais de 70 anos de idade.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, o seu médico irá precisar derealizar análises sanguíneas antes e possivelmente durante o seu tratamento com
Atorvastatina Bluval para prevenir o risco de sofrer efeitos secundários relacionados comos músculos. O risco de efeitos secundários relacionados com os músculos aumenta sedeterminados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que atorvastatina (ver ?Aotomar outros medicamentos? abaixo).

Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Bluval se tiverinsuficiência respiratória grave.

Não foram estudadas a eficácia e segurança de Atorvastatina Bluval por mais de um anoem crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os seus efeitos não foraminvestigados em crianças com idade inferior a 10 anos ou em raparigas que ainda nãoiniciaram a menstruação.

Ao tomar Atorvastatina Bluval com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem alterar o efeito de Atorvastatina Bluval ou o seu efeitopode ser alterado pela Atorvastatina Bluval. Este tipo de interacção pode tornar um ou osdois medicamentos menos eficazes. Alternativamente, o risco de gravidade dos efeitossecundários pode aumentar, incluindo a doença debilitante dos músculos, importante masrara, denominada por rabdomiólise (ver secção 4). Fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Atorvastatina Bluval se está actualmente a tomar ou tomourecentemente algum dos seguintes:
Medicamentos usados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, telitromicina,eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, rifampicina
Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo. gemfibrozil, outrosfibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol, ezetimiba
Alguns bloqueadores dos canais de cálcio usados para a angina ou pressão arterialelevada, por exemplo, nifedipina, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
Algumas benzodiazepinas usadas para a ansiedade e outras condições, por exemplo,nefazodona
Inibidores das proteases usados para o tratamento do VIH, por exemplo, nelfinavir
Outros medicamentos conhecidos por interagirem com atorvastatina incluem varfarina
(que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (produtos para a indigestão que contémalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Bluval com alimentos e bebidas
Consulte secção 3 para instruções sobre como tomar Atorvastatina Bluval. Deverá ter emconsideração a seguinte informação:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar o efeito da atorvastatina.

Álcool
Evite consumir grandes quantidades de álcool enquanto está a tomar este medicamento.
Ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Bluval? para mais detalhes.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Bluval se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar. Asmulheres em idade fértil devem adoptar um método contraceptivo adequado.

Não tome Atorvastatina Bluval se estiver a amamentar.

A segurança de atorvastatina durante a gravidez e aleitamento não foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se este medicamento afectar a sua capacidade de condução. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas se a sua capacidade para utilizá-las estiver afectadapor este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA BLUVAL

A dose inicial habitual de Atorvastatina Bluval é de 10 mg uma vez por dia. O seumédico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O seu médico ajustará a doseem intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Bluval é de 80 mguma vez por dia.

Os comprimidos de Atorvastatina Bluval devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Bluval sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do início do tratamento o seu médico irá colocá-lo numa dieta padrão para reduçãodo colesterol que deverá continuar durante o tratamento com Atorvastatina Bluval.

O seu médico decidirá qual a duração do tratamento com Atorvastatina Bluval.

Por favor, informe o seu médico se pensa que o efeito de Atorvastatina Bluval édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina Bluval do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atorvastatina Bluval (mais do quea sua dose diária habitual) contacte o seu médico ou o hospital mais próximo paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Bluval
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, apenas tome a próxima dose à hora previstade acordo com o seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Bluval
Fale com o seu médico ou farmacêutico se pretende parar de tomar Atorvastatina Bluval.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Bluval pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Uma reacção alérgica repentina com falta de ar acompanhada de respiração curta eruidosa,, erupção cutânea, queda da pressão arterial ou inchaço da face, língua e traqueiaque pode causar grande dificuldade respiratória (edema angioneurótico). Estas sãoreacções muito raras, que podem ser graves se ocorrerem. Deve parar de tomar
Atorvastatina Bluval e informar o seu médico imediatamente se isto ocorrer.
Doença grave de formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Esta é uma reacção muito rara que podeser grave se ocorrer. Deve parar de tomar Atorvastatina Bluval e informar o seu médicoimediatamente caso esta situação ocorra.
Raramente, os doentes desenvolveram perda de massa muscular ou inflamação tendoprogredido muito raramente para uma situação grave e potencialmente fatal (denominadapor ?rabdomiólise?). Se sentir fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e, particularmente,se simultaneamente sentir mal-estar ou temperatura alta, pare de tomar Atorvastatina
Bluval e informe o seu médico imediatamente.

Sintomas muito raros afectam menos de 1 utilizador em 10000 e sintomas raros afectam 1a 10 utilizadores em 10000 a tomar Atorvastatina Bluval.

Se tiver problemas com hemorragias ou nódoas negras inesperadas ou invulgares, istopode ser sugestivo de uma doença de fígado. Deverá consultar o seu médico assim quepossível.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Bluval

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, gases intestinais, indigestão, enxaqueca, dormuscular, fraqueza, diarreia, insónias, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas,dormência ou formigueiro nos dedos dos pés ou mãos, redução da sensibilidade da peleao toque ou à dor, dores nas articulações e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos
(edema), fadiga, erupção cutânea e comichão.

Foram observados outros efeitos secundários menos frequentes nalguns doentes a tomar
Atorvastatina Bluval ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estãoligados à utilização deste medicamento.

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:
Perda de apetite (anorexia), vómitos, erupção cutânea, doença muscular, hemorragias ounódoas negras inesperadas, zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça, aumento de peso, perda

de memória, urticária, indisposição, impotência, queda de cabelo, inflamação do pâncreas
(pancreatite) originando dor de estômago, aumento ou diminuição dos níveis de açúcarno sangue (se tiver diabetes, deverá monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcarno sangue).

Os efeitos secundários raros (ocorrendo em mais de 1 em 10000 utilizadores, mas menosde 1 em 1000 utilizadores) incluem:
Inflamação do fígado (hepatite), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca doolho).

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000) incluem:
Erupção cutânea vermelha (eritema multiforme), alteração do paladar, perturbaçõesvisuais, alterações na função do fígado, perda da audição, aumento do peito em homens emulheres (ginecomastia), lesão dos tendões.

Os seguintes efeitos adversos forma relatados com algumas estatinas: distúrbios do sonoincluindo pesadelos, perda de memória, dificuldades sexuais, depressão e problemasrespiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Se sentir efeitos secundários, informe o seu médico. Ele/ela decidirá quais as medidasnecessárias a seguir.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se notar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA BLUVAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atorvastatina Bluval após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Atorvastatina Bluval se notar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Bluval

– A substância activa é a atorvastatina. Cada comprimido revestido por película de
Atorvastatina Bluval contém 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).

– Os outros componentes são:
Conteúdo do comprimido: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, amido de milho pré-gelificado, trometamol, óxido de ferro amarelo (E 172),estearato de magnésio, talco, carboximetilamido sódico (tipo A)

Revestimento do comprimido: carmelose sódica, glicerol, trometamol, laurilsulfato desódio, hidroxietilcelulose.

Qual o aspecto de Atorvastatina Bluval e conteúdo da embalagem
10 mg Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película de cor amarelo claro, manchados, brilhantes,redondos, biconvexos, gravados com ?HLA 10? numa das faces.

20 mg Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película de cor amarelo claro, manchados, brilhantes,redondos, biconvexos, gravados com ?HLA 20? numa das faces.

40 mg Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película de cor amarelo claro, manchados, brilhantes,redondos, biconvexos, gravados com ?HLA 40? numa das faces.

80 mg Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película de cor amarelo claro, manchados, brilhantes, ovais,biconvexos, gravados com ?HLA 80? numa das faces.

Blister Alu/Alu:
Tamanhos de embalagem: 7, 10, 14 (apenas 10 mg), 28, 30, 56, 60, 90 e 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek S.A., Warszaw, Polónia

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Atorvastatin Sandoz 10 mg ? Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 20 mg ? Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 40 mg ? Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 80 mg ? Filmtabletten
Bulgária

Tulip 40 mg film-coated tablets
República Checa
Tulip 40 mg
Tulip 80 mg
Dinamarca
Atorvastatin
Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Estónia Tulip
10
mg
Tulip 20 mg
Finlândia Atorvastatin
Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Hungria

Atorvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta
Atorvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta
Atorvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta
Atorvastatin Sandoz 80 mg filmtabletta
Letónia

Atorvastatin Sandoz® 10 mg apvalkot?s tablets
Atorvastatin Sandoz® 20 mg apvalkot?s tablets
Noruega Atorvastatin
Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Polónia Tulip
10
mg
Tulip 20 mg
Tulip 40 mg
Tulip 80 mg
Portugal Atorvastatina
Bluval
Atorvastatina Bluval
Atorvastatina Bluval
Atorvastatina Bluval
Roménia
Tulip 10 mg comprimate filmate
Tulip 20 mg comprimate filmate
Tulip 40 mg comprimate filmate
Tulip 80 mg comprimate filmate
Eslovénia

Atorvastatin Lek 10 mg filmsko oblo?ene tablete

Atorvastatin Lek 20 mg filmsko oblo?ene tablete
Atorvastatin Lek 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Atorvastatin Lek 80 mg filmsko oblo?ene tablete
Suécia
Atorvastatin
Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin
Sandoz

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