Atorvastatina Labesfal Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Labesfal e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Labesfal.
3. Como tomar Atorvastatina Labesfal.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Atorvastatina Labesfal.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Labesfal 10 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 20 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 40 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 80 mg comprimido revestido por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Labesfal é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Labesfal também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA LABESFAL

Não tome Atorvastatina Labesfal:
-se tem hipersensibilidade a Atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similarutilizado; para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente destemedicamento ? ver secção 5 para mais detalhes;
-se sofre ou sofreu de doença hepática;
-se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
-se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados;
-se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
-se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Labesfal
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Labesfal pode não ser indicado para si:
-se tem problemas renais
-se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente
-se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
-se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
-se tem uma história de doença hepática
-se tem mais de 70 anos

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Labesfal, deforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina Labesfal com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Labesfal:
-Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina
-Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
-Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
-Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
-Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
-Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
-Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Labesfal incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-

convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Atorvastatina Labesfal com alimentos e bebidas
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Labesfal.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Labesfal? para mais informações.

Gravidez e aleitamento

Não tome Atorvastatina Labesfal se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ouestá a tentar engravidar.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

Não tome Atorvastatina Labesfal se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Labesfal
Atorvastatina Labesfal contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA LABESFAL

A dose inicial habitual de Atorvastatina Labesfal é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Labesfal é de 80 mg.

Atorvastatina Labesfal comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Labesfal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Labesfal deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Labesfal deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Labesfal é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Labesfal do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Labesfal a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Labesfal
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Labesfal pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
-Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
-Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Labesfal e informe o seu médico imediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

-Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Labesfal:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Labesfal pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:
-Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, doresnas articulações (artralgia) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico eprurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes, afectammenos de 100 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal (o que quer dizerque em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal, em 9.900 estas afecções nãosão esperadas).
Estas incluem:
-Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal,em 9.990 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
-Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
-Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose nosangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis deglucose no sangue).

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Atorvastatina Labesfal após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Labesfal

A substância activa é a Atorvastatina.
-Atorvastatina Labefal, 10mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 20mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 20 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 40mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 80mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 80 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.

Os outros componentes são:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, butilhidroxianisol E320, crospovidona,hidrogenocarbonato de sódio, sacarose, sorbitano, triestearato, polietilenoglicol,dimeticone, sílica e bronopol.

Revestimento: lactose monohidratada, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio epolietilenoglicol.

Qual o aspecto de Atorvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são brancos e oblongos.

Atorvastatina Labesfal está acondicionado em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60unidades de comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal- Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
2465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Laboratórios Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona
Spain

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