Atorvastatina Norpharm Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Atorvastatina Norpharm e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Norpharm
3. Como tomar Atorvastatina Norpharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Atorvastatina Norpharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Norpharm 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Norpharm 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Norpharm 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A ATORVASTATINA NORPHARM E PARA QUE É UTILIZADA

A Atorvastatina Norpharm pertence a um grupo de medicamentos conhecido porestatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Norpharm é usada na redução de níveis de lípidos no sangue, conhecidoscomo colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilode vida por si só não resultaram. Se tem um elevado risco de doença cardíaca,
Atorvastatina Norpharm também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que osseus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve ser mantida umadieta ? padrão pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância naturalmente presente no corpo, necessária para ocrescimento normal do seu organismo. No entanto, se existir demasiado colesterol no seuorganismo, este pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, o que leva aoestreitamento dos vasos que podem acabar por ficar bloqueados. Esta é uma das causasmais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterolaumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doençacardíaca incluem a elevada pressão arterial, diabetes, excesso de peso, falta de actividadefísica, hábitos tabágicos ou antecedentes familiares de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA NORPHARM

Não tome Atorvastatina Norpharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina, a qualquer outro medicamentosimilar utilizado para diminuir os níveis de lípidos no sangue (por ex. sinvastatina), ou aqualquer outro componente da Atorvastatina Norpharm (ver secção 6 – Qual acomposição de Atorvastatina Norpharm)
– se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados
– se sofre ou sofreu de uma doença que afecta o fígado;
– se já teve níveis dos testes sanguíneos da função hepática alterados por motivosinexplicáveis;
– se sofre de um distúrbio muscular denominado de miopatia (dores musculares repetidasou inexplicáveis).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Norpharm
– se sofre de problemas nos rins
– se tem antecedentes de doença hepática;
– se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo)
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, dores muscularesrepetidas ou inexplicáveis;
– se teve antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outrosmedicamentos que baixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
– se consome regularmente grande quantidades de bebidas alcoólicas
– se tem insuficiência respiratória grave
– se tem mais de 70 anos

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá prescrever-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Norpharm, deforma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares sem explicaçãoaparente, sensibilidade ou fraqueza. Isso ocorre porque, em raras ocasiões, os problemasmusculares podem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins.

Ao tomar Atorvastatina Norpharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, informe o seu médico se estiver a tomar:
Medicamentos usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou após a cirurgia detransplante (por exemplo- ciclosporina)
Alguns antibióticos por exemplo eritromicina, claritromicina, rifampicina ou ácidofusídico, também conhecido como fusidato de sódio)
Alguns medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (por exemplo itraconazole)

Outros medicamentos usados para regular o nível lipídico (por exemplo- Outrassubstâncias utilizadas para regular os níveis dos lípidos, por ex., gemfibrozil, outrosfibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol ou , ezetimiba)
Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina oupressão arterial elevada (por exemplo diltiazem, verapamilo ou amlodipina)
– Medicamentos que regulam o seu ritmo cardíaco (por exemplo, digoxina ouamiodarona)
– Medicamentos usados para a depressão (por exemplo nefazodona ou Erva de S. João)
Medicamentos usado no tratamento da infecção pelo VIH (inibidores das proteases do
VIH)
Outros medicamentos que podem interagir com a Atorvastatina Norpharm incluem avarfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais e antiácidos
(medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou de magnésio)
Ao tomar Atorvastatina Norpharmcom alimentos e bebidas

Consulte a secção 3 para saber como deve tomar Atorvastatina Norpharm. Tenha ematenção o seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Norpharm.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento (para maisinformações, consulte a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina
Norpharm?).

Gravidez e aleitamento

Não tome Atorvastatina Norpharm se está grávida,se estiver a tentar engravidar ou seestiver a amamentar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivosadequados).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Atorvastatina Norpharm não deverá interferir com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Atorvastatina Norpharm
A Atorvastatina Norpharm contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA NORPHARM

Tome Atorvastatina Norpharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula os comprimidos sem mastigá-los com um copo de água. Pode tomar oscomprimidos a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar oscomprimidos sempre à mesma hora, todos os dias.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Norpharm é 10 mg, uma vez ao dia. Caso sejanecessário, o seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose de que necessita. O seumédico irá ajustar a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de
Atorvastatina Norpharm é de 80 mg.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Norpharm deverá, manter durante o tratamento.

O uso de Atorvastatina Norpharm em crianças só deve ser feito por indicação deespecialistas.

Se tomar mais Atorvastatina Norpharm do que deveria

Se tomou comprimidos de Atorvastatina Norpharm a mais, informe imediatamente o seumédico ou contacte o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Norpharm

Se se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Norpharm

Se parar de tomar Atorvastatina Norpharm durante um longo período, o seu nível decolesterol no sangue pode subir novamente, podendo aumentar o risco de doenças dosvasos sanguíneos ou cardíacas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Norpharm pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:

Os efeitos secundários raros afectam menos de 10 em 10000 doentes.

Fraqueza muscular ou inflamação e sensibilidade podem evoluir para um estado maisgrave, e eventualmente para uma situação com risco de vida (conhecida porrabdomiólise). Pode ocorrer sem razão aparente (por exemplo: sem estar relacionada comexercício muscular). Se sentir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e, especialmente,se em qualquer momento não se sentir bem ou tiver temperaturas altas, deixe de tomar
Atorvastatina Norpharm e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em 10000 doentes.
Deve parar de tomar Atorvastatina Norpharm e consultar o seu médico imediatamente sesofrer algum dos seguintes sintomas: edema angioneurótico (inchaço da face, língua etraqueia, podendo causar grande dificuldade em respirar), anafilaxia (reacção alérgicasúbita que provoca dificuldades em respirar, erupção cutânea, pieira e descida da pressãoarterial), necrólise epidérmica tóxica (irritação grave com formação de bolhas,vermelhidão e descamação na pele), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave comformação de bolhas na pele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme
(erupção cutânea vermelha não uniforme). Se tiver nódoas negras ou hemorragias poucovulgares e inesperadas, deve ter atenção, pois pode ser indicador de um problemahepático. Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Norpharm:

Os efeitos secundários frequentes afectam pelo menos 100 em 10000 doentes a tomar
Atorvastatina Norpharm. Estes incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, diarreia, dor de cabeça,fraqueza, insónia, tonturas, reacções alérgicas, erupção cutânea, dormência ouformigueiro, dor muscular, dores nas articulações, dor nas costas, dor no peito, fadiga eedema periférico (por exemplo inchaço no tornozelo).

Os efeitos secundários pouco frequentes afectam menos de 100 em 10000 doentes atomar Atorvastatina Norpharm. Estes incluem:
Anorexia (perda de apetite), vómitos, hemorragias inesperadas ou nódoas negras, quedado cabelo, aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes devecontinuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue), inflamaçãodo pâncreas que origina dor no estômago (pancreatite), perda de memória, formigueironos dedos das mãos e dos pés, urticária, zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça, cãibrasmusculares, impotência, aumento de peso e má disposição.

Os efeitos secundários raros afectam menos de 10 em 10000 doentes a tomar
Atorvastatina Norpharm. Estes incluem:
Hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca doolho).

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em 10000 doentes a tomar
Atorvastatina Norpharm. Estes incluem:
Alteração do paladar, perturbações visuais, alterações da função hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesões nos tendões.

Efeitos secundários que afectam número desconhecido de doentes a tomar Atorvastatina
Norpharm:perturbações do sono incluindo pesadelos, depressão, problemas respiratórios, incluindotosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A ATORVASTATINA NORPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize a Atorvastatina Norpharm após o prazo de validade impresso na caixa decartão e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Norpharm


A substância activa é: atorvastatina.

A substância activa é: atorvastatina. Cada comprimido contém 10, 20 e 40 mg, deatorvastatina, sob a forma de atorvastatina cálcica.

Os outros componentes são hidróxido de sódio, laurilsulfato de sódio,hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, crospovidona, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000 e talco no revestimento.

Qual o aspecto de Atorvastatina Norpharm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de 10 mg são brancos, redondos (diâmetro =
6mm), ligeiramente convexos, com arestas biseladas.
Os comprimidos revestidos por película de 20 mg são brancos, redondos (diâmetro =
8mm), ligeiramente convexos, com arestas biseladas.
Os comprimidos revestidos por película de 40 mg são brancos, redondos (diâmetro =
10mm), ligeiramente convexos, com arestas biseladas.

Estão disponíveis embalagens com 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100comprimidos revestidos por película em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Norpharm Regulatory Services Limited
26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth Country
Ireland

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa:
Atorvastatin Norpharm 10mgfilm-coated tablets
Atorvastatin
Norpharm 20mg film-coated tablets
Atorvastatin
Norpharm 40mg film-coated tablets
Austria:

Atorvastatin NRS 10mgfilm-coated tablets
Atorvastatin
NRS
20mg
film-coated
tablets
Atorvastatin
NRS
40mg
film-coated
tablets
Bélgica:

Atorvastatin NRS 10mg, 20mg and 40mg film-coated tablets
Alemanha:

Atorvastatin NRS 10mg Filmtabletten
Atorvastatin
NRS
20mg
Filmtabletten
Atorvastatin
NRS
40mg
Filmtabletten
Dinamarca:
Atorvastatin NRS 10mg, 20mg and 40mg film-coated tablets
Irlanda:

Atorvastatin NRS 10mg, 20mg and 40mg film-coated tablets
Espanha:

Atorvastatin Norpharm 10mg, 20mg and 40mg film-coated tablets
Finlândia:

Atorvastatin Norpharm 10mg, 20mg and 40mg film-coated tablets
Grécia:

Atorvastatin Norpharm 10mg, 20mg and 40mg film-coated tablets
Itália:

Atorvastatin NRS 10mg, 20mg and 40mg film-coated tablets
Países Baixos:
Atorvastatine Norpharm 10 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine
Norpharm
20
mg,
filmomhulde
tabletten
Atorvastatine
Norpharm
40
mg,
filmomhulde
tabletten
Portugal:

Atorvastatina Norpharm 10 mg Comprimidos revestidos por

película

Atorvastatina Norpharm20 mg Comprimidos revestidos por

película

Atorvastatina Norpharm40 mg Comprimidos revestidos por

película
Suécia:

Atorvastatin NRS 10mg, 20mg and 40mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em