Atorvastatina Ocram Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Ocram e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Ocram
3. Como tomar Atorvastatina Ocram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Ocram
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Ocram 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina (sob a forma cálcica)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA OCRAM E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Ocram pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Ocram é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Ocram também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este podedepositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA OCRAM

Não tome Atorvastatina Ocram

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Atorvastatina Ocram, a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver ?6. Outras informações? para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu de doença hepática.
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados.
– se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar.
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Ocram
– se tem problemas renais
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
– se apresenta história de doença hepática
– se tem mais de 70 anos
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Ocram, por formaa determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco deefeitos secundários relacionados com os músculos (por ex.. rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver ?Ao tomar
Atorvastatina Ocram com outros medicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Ocram com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Ocram oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Ocram. Este tipo de interacção podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita em ?4.
Efeitos secundários possíveis?:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol

– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Ocram incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Ocram com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Ocram veja ?3. Como tomar
Atorvastatina Ocram?. Tenha, por favor, atenção ao seguinte:

– Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Ocram.

– Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, leia ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Ocram?.

Gravidez e Aleitamento
Não tome Atorvastatina Ocram se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou estáa tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivosadequados.

Não tome Atorvastatina Ocram se estiver a amamentar.

A segurança de Atorvastatina Ocram durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Ocram

Este medicamento contém 65 mg de lactose e 3,88 mg de sacarose por cada comprimidode 10 mg. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém sódio. Isto deverá ser tido em conta em indivíduos sob umadieta de restrição de sódio.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA OCRAM

Tomar Atorvastatina Ocram sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Ocram é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se em intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Ocram é de 80 mg.

Os comprimidos de Atorvastatina Ocram devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer umesforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição.

Tome Atorvastatina Ocram 10 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Ocram 10 mg, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Ocram 10 mg deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Ocram 10 mg é muito fracoou muito forte.

Utilização em crianças
O uso pediátrico só deve ser prescrito por especialistas.

Se tomar mais Atorvastatina Ocram do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Ocram a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Ocram
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Ocram 10 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina Ocrame informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Ocram e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina. Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, podeestar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes)incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Ocram
Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados
à utilização destes medicamentos.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,

pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associadas a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndroma de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA OCRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Ocram após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Ocram 10 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Ocram
– A substância activa de Atorvastatina Ocram é a atorvastatina. Cada comprimido contém
10 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica).

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina/sílica coloidal anidra, butil-hidroxianisol,crospovidona, bicarbonato de sódio e sinespum C (sacarose, dimeticone 400, sílicacoloidal anidra, bronopol, triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol 40)

como constituintes do núcleo do comprimido e Opadry OYL-28900 Branco (lactosemono-hidratada, hipromelose 15 cp, dióxido de titânio e polietilenoglicol 400) comorevestimento.

Qual o aspecto de Atorvastatina Ocram e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Atorvastatina Ocram são brancos, ranhurados,oblongos e biconvexos.

Atorvastatina Ocram está acondicionado em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710 ? 089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Laboratorios Cinfa, SA
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Polígono Areta,
31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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