Atorvastatina Qritou Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Atorvastatina Qritou e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Qritou
3. Como tomar Atorvastatina Qritou
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Atorvastatina Qritou
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Qritou 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qritou 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qritou 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qritou 80 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A ATORVASTATINA QRITOU E PARA QUE É UTILIZADA

A Atorvastatina Qritou pertence a um grupo de medicamentos conhecido por estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Qritou é usada na redução de níveis de lípidos no sangue, conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo de vidanão resultaram. Se tem um elevado risco de doença cardíaca, Atorvastatina Qritou tambémpode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejamnormais. Durante o tratamento, deve ser mantida uma dieta ? padrão pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância naturalmente presente no corpo, necessária para o crescimentonormal do seu organismo. No entanto, se existir demasiado colesterol no seu organismo, estepode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem acabar por ficar bloqueados.
Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca incluem a elevada pressão arterial, diabetes, excesso de peso, falta deactividade física, hábitos tabágicos ou antecedentes familiares de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA QRITOU

Não tome Atorvastatina Qritou
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer substância similarutilizada para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer outro componente da

Atorvastatina Qritou – ver secção 6 para mais informação.
– Se sofre ou sofreu de uma doença que afecta o fígado;
– Se já teve níveis dos testes sanguíneos da função hepática alterados por motivosinexplicáveis;
– Se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos fiáveis;
– Se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;
– Se sofre de um distúrbio muscular denominado de miopatia (dores musculares repetidas ouinexplicáveis).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Qritou

A informação seguinte refere motivos pelos quais Atorvastatina Qritou pode não ser adequadapara si:
– Se tem problemas renais;
– Se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– Se tem antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, dores muscularesrepetidas ou inexplicáveis;
– Se tem antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outras substânciasutilizadas para a redução dos níveis de lípidos (por ex. outras estatinas ou fibratos)
– Se consome regularmente grande quantidades de bebidas alcoólicas;
– Se tem antecedentes de doença hepática;
– Se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá prescrever-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Qritou, de forma adeterminar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-se que orisco de efeitos secundários relacionados com os músculos aumenta se algumas substânciasforem administradas simultaneamente com atorvastatina (ver secção 2 ?Ao tomar
Atorvastatina Qritou com outros medicamentos?).

Antes de tomar Atorvastatina Qritou, verifique com o seu médico ou farmacêutico se teminsuficiência respiratória grave

Não foram estudadas a eficácia e segurança de Atorvastatina Qritou por um período superiora um ano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foram estudados osefeitos em crianças com idade inferior a 10 anos ou em raparigas que ainda não iniciaram amenstruação.

Ao tomar Atorvastatina Qritou com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Qritou ou cujoefeito pode ser alterado pela Atorvastatina Qritou. Este tipo de interacção pode tornar efeitode uma das substâncias ou de ambas as substâncias menos eficaz. Alternativamente, podetambém aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante,embora rara doença debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise (ver secção 4).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Qritou, se estiver atomar ou tiver tomado recentemente alguma das seguintes substâncias:
– Substâncias utilizadas para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por ex.,ciclosporina;
– Alguns fármacos antibióticos ou antifúngicos, por ex., telitromicina, eritromicina,

claritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol e rifampicina;
– Outras substâncias utilizadas para regular os níveis dos lípidos, por ex., gemfibrozil, outrosfibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol, ezetimiba;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou pressão arterialelevada, por ex., nifedipina e diltiazem; substâncias utilizadas para regular o seu ritmocardíaco, por ex., digoxina;
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por ex.nefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH, por ex. nelfinavir
– Outras substâncias conhecidas por interagirem com a Atorvastatina Qritou incluem avarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (fármacos para a indigestão contendo alumínio oumagnésio).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Qritou com alimentos e bebidas

Consulte a secção 3 para indicações sobre como tomar Atorvastatina Qritou. Deverá ter aseguinte informação em consideração:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez quegrandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina Qritou.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, consulte a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Qritou?.

Gravidez e aleitamento

Não tome Atorvastatina Qritou se estiver grávida ou se está a tentar engravidar. As mulheresem idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

Não tome Atorvastatina Qritou se estiver a amamentar.

A segurança de atorvastatina durante a gravidez e aleitamento não foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza se este medicamento afectar a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas se este medicamento afectar a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes da Atorvastatina Qritou

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA QRITOU

Tome Atorvastatina Qritou sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Qritou é 10 mg, uma vez ao dia. Caso seja necessário,o seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose de que necessita. O seu médico ajustará adose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina Qritou é de
80 mg.

Os comprimidos de Atorvastatina Qritou devem ser tomados inteiros, com água, a qualquerhora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar o seu comprimido à mesma horatodos os dias.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre em colesterol, quedeverá também manter durante o tratamento com Atorvastatina Qritou.

A duração do tratamento com Atorvastatina Qritou irá ser determinada pelo seu médico.

Informe o seu médico se considera que o efeito de Atorvastatina Qritou é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Qritou do que deveria

Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos de Atorvastatina Qritou, (mais do que asua dose diária habitual) contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximopara aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Qritou

Se se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Qritou

Se pretender parar de tomar Atorvastatina Qritou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Qritou pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar:

Uma reacção alérgica repentina acompanhada de respiração curta e ruidosa, erupção cutânea equeda da pressão arterial ou inchaço da face, língua e traqueia, podendo causar grandedificuldade respiratória (edema angioneurótico).
Tratam-se de reacções muito raras, que, se ocorrerem, podem ser graves. Se este for o seucaso, deve parar de tomar Atorvastatina Qritou e informar imediatamente o seu médico.
Doença grave da pele, boca, olhos e genitais, com a presença de bolhas (síndrome de Stevens
Johnson, necrólise tóxica epidérmica). Trata-se de uma reacção muito rara, que, se ocorrer,pode ser muito grave. Se este for o seu caso, deve parar de tomar Atorvastatina Qritou einformar imediatamente o seu médico.
Raramente, os doentes desenvolveram cansaço ou inflamação muscular, progredindo, muitoraramente, para uma doença potencialmente fatal, designada de rabdmiólise.
Se tiver fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e, particularmente, se sentir simultaneamentemal-estar ou tiver temperatura elevada, pare de tomar Atorvastatina Qritou e informeimediatamente o seu médico.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 doente em 10000 e efeitossecundários raros afectam 1 a 10 doentes em 10000 com a administração de Atorvastatina
Qritou.

Se tiver problemas de hemorragias ou hematomas inesperados e invulgares, tal poderá estarrelacionado com uma afecção hepática.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Qritou

Os efeitos secundários frequentes (afectam de 1 a 10 doentes em 100) incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,fraqueza, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou
à dor, dores nas articulações e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e comichão.

Outros efeitos secundários menos frequentes têm sido observados em doentes a tomar
Atorvastatina Qritou ou outros medicamentos deste tipo. Nem todos estes efeitos estãonecessariamente ligados à utilização deste medicamento.

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam de 1 a 10 doentes em 100), incluem:
Perda de apetite (anorexia), vómitos, erupção cutânea, doença muscular, hemorragias ouhematomas inesperados, zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça, aumento de peso, perda dememória, erupção cutânea irritativa (urticária), indisposição, impotência, perda de cabelo,inflamação do pâncreas (pancreatite), conduzindo a dor no estômago, aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tiver diabetes, deverá monitorizar cuidadosamente osníveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (afectam mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000doentes) incluem:
Inflamação do fígado (hepatite) e icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho).

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Erupção cutânea vermelha multiforme (eritema multiforme), alteração do paladar,

perturbações visuais, alterações da função hepática, perda de audição, aumento do peito noshomens e mulheres (ginecomastia), lesões nos tendões.

Foram notificados os efeitos secundários seguintes com algumas estatinas: perturbações dosono incluindo pesadelos, perda de memória, dificuldades sexuais, depressão e problemasrespiratórios incluindo tosse persistente e/ou respiração curta ou febre.

Se sentir efeitos secundários, informe o seu médico. Este decidirá quais os passos seguintesnecessários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A ATORVASTATINA QRITOU

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Atorvastatina Qritou após o prazo de validade impresso no frasco e embalagemexterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz ehumidade.

Prazo de validade após 1ª abertura do frasco: 30 dias.

Não utilize Atorvastatina Qritou se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Qritou

A substância activa é a torvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, crospovidona, carbonato de magnésioleve, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. O revestimento de Atorvastatina Qritoucontém polidextrose (E1200), dióxido de titânio (E171), hipromelose 15cp (E464) e macrogol

4000.

Qual o aspecto de Atorvastatina Qritou e conteúdo da embalagem

10 mg: comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, em forma de cápsula,gravado com ?93? num dos lados e ?7310? no outro lado.
20 mg: comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, em forma de cápsula,gravado com ?93? num dos lados e ?7311? no outro lado.
40 mg: comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, em forma de cápsula,gravado com ?93? num dos lados e ?7312? no outro lado.
80 mg: comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, em forma de cápsula,gravado com ?93? num dos lados e ?7313? no outro lado.

Atorvastatina Qritou encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
– Frascos brancos de HDPE com fecho de polipropileno (PP), com recipiente de exsicante desílica gel e de absorção de oxigénio, contendo 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28 e 30 comprimidosrevestidos por película.
– Os recipientes de exsicante e de absorção de oxigénio deverão permanecer no frasco durantea utilização.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo

Fabricante

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
Teva Santé, Sens, França
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöll?, Hungria
TEVA Czech Industries s.r.o, Opava ?Komárov, República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Alemanha
Atorvastatin Teva 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin Teva 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin Teva 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin Teva 80 mg Filmtabletten
Áustria
Atorvastatin TEVA 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin TEVA 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin TEVA 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin TEVA 80 mg Filmtabletten
Bélgica
Atorvastatine TEVA 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine TEVA 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine TEVA 40 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine TEVA 80 mg filmomhulde tabletten
Bulgária
Avanor 10 mg Film-coated tablets
Avanor 20 mg Film-coated tablets
Avanor 40 mg Film-coated tablets
Avanor 80 mg Film-coated tablets
Dinamarca Atorvastatin
Teva
(10, 20, 40 & 80 mg)
Eslovénia
Atorvastatin Teva 10mg filmsko oblo?ene tablete
Atorvastatin Teva 20mg filmsko oblo?ene tablete
Atorvastatin Teva 40mg filmsko oblo?ene tablete
Atorvastatin Teva 80mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
Atorvastatina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estónia Atorvastatin
Teva
(10, 20, 40 & 80 mg)
França
Atorvastatine Teva 10 mg comprimé pelliculé
Atorvastatine Teva 20 mg comprimé pelliculé
Atorvastatine Teva 40 mg comprimé pelliculé
Atorvastatine Teva 80 mg comprimé pelliculé
Grécia
Atorvastatin Teva 10 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Atorvastatin Teva 20 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Atorvastatin Teva 40 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Atorvastatin Teva 80 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Holanda
Atorvastatine 10 mg PCH, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 20 mg PCH, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 40 mg PCH, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 80 mg PCH, filmomhulde tabletten
Hungria
Atorvastatin- Teva 10 mg filmtabletta
Atorvastatin- Teva 20 mg filmtabletta
Atorvastatin- Teva 40 mg filmtabletta
Atorvastatin- Teva 80 mg filmtabletta
Irlanda
Atorvastatin Teva 10 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin Teva 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin Teva 40 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin Teva 80 mg Film-coated Tablets

Itália
Atorvastatina Teva 10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva 20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva 80 mg compresse rivestite con film
Letónia
Atorvastatin Teva 10, 20, 40 & 80 mg apvalkot?s tabletes
Lituânia
Atorvastatin Teva 10 mg pl?vele dengtos tablet?s
Atorvastatin Teva 20 mg pl?vele dengtos tablet?s
Atorvastatin Teva 40 mg pl?vele dengtos tablet?s
Atorvastatin Teva 80 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Atorvastatine TEVA 10 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine TEVA 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine TEVA 40 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine TEVA 80 mg comprimés pelliculés
Noruega
Atorvastatin Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 40 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 80 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia Atorvastatin
Teva
(10, 20, 40 & 80 mg)
Republica Checa Atorvastatin Teva 10 mg
Atorvastatin Teva 20 mg
Atorvastatin Teva 40 mg
Atorvastatin Teva 80 mg
Roménia Atorvastatin? TEVA 10 mg comprimate filmate
Atorvastatin? TEVA 20 mg comprimate filmate
Atorvastatin? TEVA 40 mg comprimate filmate
Atorvastatin? TEVA 80 mg comprimate filmate
República
Atorvastatin Teva 10 mg
Eslovaca
Atorvastatin Teva 20 mg
Atorvastatin Teva 40 mg
Atorvastatin Teva 80 mg
Reino unido
Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

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