Atorvastatina Vatermi Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Vatermi e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Vatermi
3. Como tomar Atorvastatina Vatermi
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Atorvastatina Vatermi
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Vatermi 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Vatermi 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Vatermi 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Vatermi 80 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA VATERMI E PARA QUE É UTILIZADA

Atorvastatina Vatermi pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Vatermi é usado na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram.
Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Vatermi também podeser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejamnormais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, estepode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta
é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o riscode doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividadefísica reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA VATERMI

Não tome Atorvastatina Vatermi
– se tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamentosimilar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente de
Atorvastatina Vatermi – ver secção 6 para mais detalhes
– se sofre ou sofreu de doença hepática
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Atorvastatina Vatermi
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Vatermi pode não ser indicada parasi:
– se tem problemas renais
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
– se tem uma história de doença hepática
– se tem mais de 70 anos

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Vatermi, deforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Orisco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 "Tomar
Atorvastatina Vatermi com outros medicamentos").

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Vatermi:
– se tem insuficiência respiratória grave.

Ao tomar Atorvastatina Vatermi com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Vatermi oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Vatermi. Este tipo de interacção podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção

4: Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina

Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina

Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol

Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina

Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona.

Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH.

Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Vatermi incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Vatermi com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Vatermi veja a secção 3. Tenha, porfavor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Vatermi.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. "Tome especial cuidado com Atorvastatina Vatermi" para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Vatermi se está grávida ou se está a tentar engravidar. Nãotome Atorvastatina Vatermi se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.

Não tome Atorvastatina Vatermi se estiver a amamentar.

A segurança de Atorvastatina Vatermi durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade deas utilizar.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA VATERMI

Tomar Atorvastatina Vatermi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é 10 mg, umavez ao dia. O seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. Oajustamento individualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4semanas. A dose máxima diária de Atorvastatina Vatermi é de 80 mg.

Atorvastatina Vatermi comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Vatermi, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Vatermi deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Vatermi é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Vatermi do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Vatermi a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Vatermi
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Vatermi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina
Vatermi e informar imediatamente o seu médico.

Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Vatermi e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Vatermi.

Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Vatermi:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Vatermi pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) eincluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toqueou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dostornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Vatermi ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor,vómitos, urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,

queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal),aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuara monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Outros efeitos secundários possíveis são:
– Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
Perda de memória
Disfunção sexual
Depressão
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA VATERMI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Vatermi após expirar o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Vatermi se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Vatermi

– A substância activa é a atorvastatina.
Atorvastatina Vatermi 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
Atorvastatina Vatermi 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
Atorvastatina Vatermi 40 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
Atorvastatina Vatermi 80 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 80 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (102), carbonato de sódio anidro, maltose, croscarmelose sódicae estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (Pharmacoat GR. 606), hidroxipropilcelulose, citrato de trietilo,polissorbato 80 e dióxido de titânio

Qual o aspecto de Atorvastatina Vatermi e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Vatermi 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 10 mg de atorvastatina acondicionados em blisterde Al/Al, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Atorvastatina Vatermi 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 20 mg de atorvastatina acondicionados em blisterde Al/Al, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Atorvastatina Vatermi 40 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 40 mg de atorvastatina acondicionados em blisterde Al/Al, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Atorvastatina Vatermi 80 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 80 mg de atorvastatina acondicionados em blisterde Al/Al, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal

Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63
E-mail: [email protected]

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