Azitromicina Mylan Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Mylan
3. Como tomar Azitromicina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Mylan, 40 mg/ml Pó para suspensão oral
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Azitromicina Mylan é um medicamento antibiótico. Pertence ao grupo dos macrólidos. Éutilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias.
Azitromicina Mylan está indicada no tratamento de:
– Infecções do tracto respiratório inferior como bronquite e pneumonia.
– Infecções das amígdalas, garganta (faringite) e sinusite.
– Infecções do ouvido
– Infecções da pele e dos tecidos moles, com excepção das feridas das queimadurasinfectadas.
– Infecção da uretra ou do cervix causada pela Chlamydia.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MYLAN

Não tome Azitromicina Mylan:se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a qualquer outro antibiótico macrólido,ou a qualquer outro componente de Azitromicina Mylan (ver ?informações importantessobre alguns componentes de Azitromicina Mylan?).
Tome especial cuidado com Azitromicina Mylan:
Informe o seu médico se tem alguma destas doenças antes de tomar este medicamento:
– Problemas hepáticos: se tem doença hepática grave ou se a mesma ocorreu durante otratamento o seu médico poderá interromper o tratamento.

– Problemas renais: se tem problemas renais graves poderá ser necessário proceder a umajuste da dose.
– Problemas nervosos (neurológicos) ou mentais (psiquiátricos).
– Problemas cardíacos como um coração fraco (Insuficiência cardíaca), batimentoscardíacos muito lentos, batimentos cardíacos irregulares, ou uma doença chamada
?sindroma do intervalo QT longo? (detectado no electrocardiograma, dado que a
Azitromicina Mylan pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Ao tomar Azitromicina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante referir em particular se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Teofilina (usado no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode ser aumentado.
Varfarina ou medicamentos do mesmo grupo usados para parar a formação de coágulossanguíneos. A administração concomitante pode aumentar o risco de hemorragia).
– Ergotamina, dihidroergotamina (usada para tratar a enxaqueca): pode ocorrer ergotismo
(por exemplo comichão nas pernas, caimbras musculares e gangrena das mãos e dos pésdevido à fraca circulação). Por este motivo o uso concomitante não é recomendado.
Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário, prevenindo ou tratando arejeição de um órgão ou de um transplante da medula óssea. Se for necessária a utilizaçãoconcomitante, o seu médico avaliará os seus níveis sanguíneos e poderá adaptar a dose.
Digoxina (usada para a insuficiência cardíaca): os níveis de digoxina podem aumentar.
O seu médico avaliará os seus níveis sanguíneos
Antiácidos (para a indigestão): ver secção 3.
– Cisaprida (para os problemas de estômago), terfenadina (utilizada para tratar a febre dosfenos: a utilização concomitante com azitromicina pode provocar problemas cardíacos.
– Medicamentos para tratar as alterações do ritmo cardíaco (chamados antiarrítmicos).
– Nelfinavir (usado para tratar as infecções por HIV): a utilização concomitante poderáaumentar o risco de efeitos secundários.
Triazolam (utilizado para tratar as perturbações do sono), midazolam (utilizado paratratar as perturbações do sono e para a narcose), alfentanilo ( usado para a narcose) ou oastemizol (usado para tratar a febre dos fenos): a utilização concomitante comazitromicina pode aumentar o efeito destes medicamentos.
Ao tomar Azitromicina Mylan com alimentos ou bebidas
Azitromicina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
Após a administração da suspensão a sensação de sabor ligeiramente amargo que fica naboca pode ser evitada bebendo um sumo de fruta após ter engolido a suspensão.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe oseu médico antes de tomar Azitromicina Mylan se está grávida, a planear ficar grávida oua amamentar. Não deverá tomar este medicamento durante a gravidez a não ser porexpressa indicação do médico.
Este medicamento passa para o leite materno. Por este motivo deverá deixar deamamentar até 2 dias após ter deixado de tomar o medicamento.
Poderá falar com o seu médico sobre tirar o leite com auxílio de uma bomba e rejeitar oleite durante este período ou alternativamente utilizar outro antibiótico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A azitromicina pode causar tonturas e convulsões. Não conduza ou utilize máquinas semter a certeza de que não está afectado por estes sintomas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Mylan
Este medicamento contém 3,7 g de sacarose por 5 ml de suspensão. Este facto deverá sertido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MYLAN

Tomar Azitromicina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças com peso corporal superior a 45 Kg:
Azitromina suspensão oral é tomada em tratamentos de 3 ou 5 dias.
Tratamento de 3 dias: Tomar 12.5 ml (500 mg) uma vez ao dia
Tratamento de 5 dias:
Tomar 12.5 ml (500 mg) no dia 1
Tomar 6.25 ml (250 mg) nos dias 2, 3, 4 e 5
Para o tratamento de cervicite e inflamação da uretra provocada por Chlamydiatrachomatis, a dose é de 25 ml (1000 mg) em dose única.
Crianças com peso corporal inferior a 45 Kg:
A Azitromicina suspensão oral não é adequada para o tratamento de crianças de idadeinferior a 1 ano.
Azitromina suspensão oral é tomada em tratamentos de 3 ou 5 dias. A posologia diária édefinida em função do peso da criança.
As doses habituais estão referidas nas tabelas seguintes:

Tratamento de 3 dias
Peso Dia
1-3
10 kg
2.5 ml
12 kg
3 ml
14 kg
3.5 ml
16 kg
4 ml
17-25 kg
5 ml
26-35 kg
7.5 ml
36-45 kg
10 ml
>45 kg
12.5 ml
Tratamento de 3 dias
Peso
Dia 1
Dias 2-5
10 kg
2.5 ml
1.25 ml
12 kg
3 ml
1.5 ml
14 kg
3.5 ml
1.75 ml
16 kg
4 ml
2 ml

17-25 kg
5 ml
2.5 ml
26-35 kg
7.5 ml
3.75 ml
36-45 kg
10 ml
5 ml
>45 kg
12.5 ml
6.25 ml

A dosagem para o tratamento da amigdalite é uma excepção. O seu médico poderáprescrever uma dosagem diferente.
Tomar Azitromicina Mylan com medicamentos para a indigestão
Se necessita de tomar um medicamento para a indigestão como um antiácido tome aazitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração do antiácido.
Como medir a dose
O medicamento é fornecido com uma Seringa-doseadora de PE/PP (10 ml) graduada emcada 0,25 ml. A mesma tem um adaptador que adapta ao frasco. Para medir omedicamento:
Agite bem o frasco.
Coloque o adaptador na boca do frasco.
Coloque a seringa no adaptador.
Vire o frasco ao contrário.
Empurre o embôlo para medir a dose de que necessita.
Volte o frasco para cima, remova a seringa, deixe o adaptador no frasco e feche o frasco.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como medira a dose domedicamento.
Administração do medicamento utilizando a seringa
Assegure-se que a criança está direita.
Coloque a ponta da seringa cuidadosamente dentro da boca da criança. Aponte a ponta daseringa em direcção à face interna da bochecha.
Empurre o êmbolo da seringa devagar para dentro: Não esguiche o conteúdo muitodepressa. O medicamento irá escorrer dentro da boca da criança.
Dê tempo à criança para engolir o medicamento.
Como preparar este medicamento
O médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá preparar o seu medicamento.
Para abrir o frasco, tem de pressionar para baixo a tampa de protecção para crianças edepois rodá-lo.
Se precisar de preparar o medicamento sozinho, deverá encher o frasco com água fria.
Com a seringa de 10 ml poderá medir a quantidade de água adequada.
A quantidade exacta de água depende do tamanho do frasco:
Para frasco de 15 ml (600 mg): adicionar 7.5 ml de água.
Para frasco de 20 ml (800 mg): adicionar 10.0 ml de água.
Para frasco de 22.5 ml (900 mg): adicionar 11.0 ml de água.
Para frasco de 30 ml (1200 mg): adicionar 15.0 ml de água.
Para frasco de 37.5 ml (1500 mg): adicionar 18.5 ml de água.
Agitar bem o frasco após ter adicionado a água. O frasco deve ser cheio até à linha demedida marcada no frasco. Só necessita de preparar a suspensão uma vez no início dotratamento.
Se tomar mais Azitromicina Mylan do que deveria

Se tomou mais Azitromicina Mylan pode sentir-se ou estar enjoado. Pode sentir aindaouros efeitos indesejáveis como perda de audição temporária e diarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigoeste folheto informativo e a embalagem para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mylan
No caso de se ter esquecido de tomar Azitromicina Mylan, tome a dose tão rapidamentequanto possível. Depois continue na hora habitual. Não tome mais de uma dose num dia.
Se parar de tomar Azitromicina Mylan
Deverá tomar sempre a suspensão até ao final do tratamento, mesmo que já se sintamelhor. Se parar de tomar a suspensão muito cedo, a infecção pode regredir. Por outrolado as bactérias poderão tornar-se resistentes ao medicamento e será depois mais difícilo seu tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Azitromicina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Se verificar algum dos seguintes sintomas de reacção alérgica grave, pare de tomar
Azitromicina Mylan e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências dohospital mais próximo:
– Dificuldade súbita de respirar, falar ou engolir.
– Inchaço dos lábios, cara e pescoço
– Tonturas extremas ou colapso.
– Erupção cutânea grave ou acompanhado de forte comichão, especialmente se ocorrerdescamação da pele, e se verificar inflamação dos olhos, boca ou órgãos genitais.
Se observar algum dos efeitos secundários seguintes, informe também imediatamente oseu médico:
Diarreia grave e persistente com sangue ou muco acompanhada de dor de estômago efebre. Estes podem ser os sintomas de uma inflamação intestinal grave. Esta é umasituação que acontece raramente após a toma de antibióticos.
– Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos causado por problemas hepáticos.
– inflamação do pâncreas que causa fortes dores no abdómen e nas costas.
– Aumento ou redução da produção de urina ou aparecimento de vestígios de sangue naurina
– erupção cutânea causado pela sensibilidade á luz.
hemorragia não habitual ou nódoa negra inexplicável
– alterações do ritmo cardíaco
Estes são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidados médicosurgentes. Os efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes).
Efeitos secundários possíveis:
Efeitos secundários frequentes (afectam menos do que 1 em 10 doentes): náuseas,vómitos, diarreia, dor de estômago, cãibras no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos do que 1 em 100 doentes):
Tonturas, tonturas quando está de pé, convulsões, dor de cabeça sonolência, alterações doolfacto e paladar, perda de fezes, flatulência, problemas digestivos, perda de apetite,reacções alérgicas como comichões e erupção cutânea, dores articulares, inflamação davagina.
Efeitos secundários raros (afectam menos do que 1 em 1000 doentes): Fraqueza, cansaço,sensação de enjoo, infecções por fungos (candidíase), obstipação, inflamação intestinal
(colite pseudomembranosa), inflamação do pâncreas, coloração anormal da língua ou dosdentes, alteração das enzimas hepáticas (avaliadas por um teste sanguíneo), inflamaçãodo fígado (hepatite), icterícia, insuficiência hepática( que em casos raros pode por emrisco a própria vida), inflamação do tecido renal ou insuficiência renal, ritmo oufrequência do batimento cardíaco anormal, batimentos cardíacos irregulares que podemfazer perigar a própria vida, alterações do ritmo cardíaco detectadas porelectrocardiograma, pressão arterial baixa, surdez (frequentemente reversível) e zumbidosnos ouvidos, formigueiro das mãos ou dos pés (parestesias), desmaios, sonolência,hiperactividade, sentimentos de agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, sensaçãode não ser você próprio, sensação de delírios, redução do número de glóbulos brancos evermelhos, nódoas negras, hemorragias prolongadas após se ter magoado, reacçõesalérgicas graves, hipersensibilidade à luz solar, reacções cutâneas graves comdesconforto, vermelhidão, descamação e edema.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar o frasco fechado com o pó seco a temperatura superior a 30 °C.
Não conservar a suspensão oral preparada a temperatura superior a 25 °C.
Após reconstituição, não utilize a suspensão oral durante um período superior a 5 dias.
Se o farmacêutico preparou a suspensão não a utilize mais de 5 dias após a data depreparação. A data de preparação é referida no rótulo da farmácia.
A data que está referida na embalagem após ? Não utilizar após data? ou ?Exp? é a datade validade referida pela farmácia para este produto.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Mylan
A substância activa é a azitromicina mono-hidratada equivalente a 40 mg/ml.
Os outros componentes são: Sacarose, Goma xantana (E415), Hidroxipropilcelulose
(E463), Fosfato trissódico anidro, Sílica coloidal anidra (E551), Aspartamo (E951),
Aroma de caramelo creme, Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Azitromicina Mylan e conteúdo da embalagem
Azitromicina suspensão oral é um pó cristalino branco ou esbranquiçado.
A suspensão preparada apresenta-se como uma suspensão branca ou esbranquiçada,homogénea.
Azitromicina pó para suspensão oral apresenta-se em frascos de plástico com tampa àprova de crianças, contendo 15, 20, 22,5, 30 e 37,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

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