Bactuni OD Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bactuni OD e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bactuni OD
3. Como tomar Bactuni OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bactuni OD
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BACTUNI OD 500 mg Comprimidos de libertação modificada
Claritromicina (sob a forma de citrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BACTUNI OD E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina, a substância activa dos comprimidos de libertação prolongada de
Bactuni OD, pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticosmacrólidos.

A Bactuni OD encontra-se indicada nas seguintes situações:
– Infecções do Tracto Respiratório Inferior, como por exemplo bronquite e pneumonia.
– Infecções do Tracto Respiratório Superior, como por exemplo sinusite e faringite.
– Infecções da Pele e Tecidos Moles, como por exemplo foliculite, celulite e erisipela.

2. ANTES DE TOMAR BACTUNI OD

Não tome Bactuni OD
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, a outros antibióticos ou a qualqueroutro componente do Bactuni OD,
-se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: cisaprida, pimozida, terfenadina eergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar Bactuni OD com outros medicamentos?)
– se os seus rins não estiverem a funcionar correctamente (valor de depuração dacreatinina inferior a 30 ml/min.)
– se tem uma quantidade reduzida de potássio no sangue (hipocalémia).

Tome especial cuidado com Bactuni OD
– se tem problemas do fígado ou rins
– se estiver a tomar colchicina
– se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina ou a clindamicina
– se sofrer de diarreia após começar o tratamento com Klacid OD. Caso esta situaçãoocorra informe imediatamente o seu médico.

Ao tomar Bactuni OD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:
– cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)
pimozida (utilizado para perturbações mentais)
– terfenadina (medicamento anti-alérgico)
– ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Klacid OD.

Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:
– ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rins
efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito de Klacid ODpode ficar reduzido.

Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo:
– antiarrítmicos,
carbamazepina, fenitoína, valproato
– inibidores da HMGCoenzima A reductase (ex. lovastatina, simvastatina),
anticoagulantes orais (ex. varfarina, acenocoumarol),
sildenafil, tadalafil, vardenafil,
teofilina,
– tolterodina,
– triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam),
omeprazole,
– aprepitant,
eletriptano,
halofantrina,
– ziprazidona, ciclosporina, tacrolimus,
metilprednisolona,
– vinlastina,
– cilostazol,
– colchicina,
digoxina,

zidovudina,
– atazanavir, itraconazole e saquinavir, sendo por isso muito importante que não se esqueça de informar o seu médicorelativamente a todos os medicamentos que tenha tomado recentemente e/ou que esteja atomar.

Ao tomar Bactuni OD com alimentos e bebidas
Bactuni OD deve ser tomada com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Não se recomenda a utilização durante a gravidez sem que os benefícios eriscos sejam cuidadosamente avaliados.
A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bactuni OD pode provocar tonturas. Se sofrer deste efeito com o tratamento deverá evitarconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bactuni OD
Bactuni OD contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BACTUNI OD

Tomar Bactuni OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual nos adultos e crianças com mais de 12 anos é de um comprimido delibertação modificada de 500 mg, por dia, com alimentos. Nas infecções mais graves, aposologia pode ser aumentada para dois comprimidos de libertação modificada de 500mg, numa única dose diária.
A dose deve ser tomada diariamente à mesma hora e os comprimidos devem serengolidos inteiros.

Nas crianças com idade inferior recomenda-se a formulação pediátrica de claritromicina.

Os doentes com problemas renais devem tomar comprimidos de libertação imediata.

Se tomar mais Bactuni OD do que deveria
Foi descrito que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina deverá causarsintomas gastrointestinais.

Os sintomas de intoxicação devem ser tratados com lavagem gástrica e medidas desuporte, pelo que deverá dirigir-se imediatamente ao Centro de Emergência mais próximoem caso de tomar uma quantidade excessiva de Bactuni OD.

Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos declaritromicina sejam notavelmente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Bactuni OD
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bactuni OD
Se parar de tomar Bactuni OD poderá prejudicar a eficácia do tratamento da sua infecção.
Esforce-se por tomar a sua dose todos os dias à mesma hora, durante o tempo que o seumédico recomendar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bactuni OD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (frequência de ? 1/100 (1%) a ? 1/10 (10%)) incluem:
– náuseas,
diarreia,
indigestão,
– dor abdominal e
– alteração do sabor dos alimentos.

Foram ainda descritos os seguintes efeitos secundários:
Pouco frequentes (frequência de ? 1/1000 (0,1%) a ? 1/100 (1%)):
Infecções e infestações:
– inflamação do estômago e intestinos (gastroenterite),
– infecção oral por um fungo (Candidíase),
– irritação da pele com formação de pústulas,
– inflamação da mucosa do nariz (rinite),
– infecção vaginal por um fungo (candidíase vaginal),
– infecção na vagina.

Doenças do sangue e sistema linfático:
– número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) e de um determinado tipo deglóbulos brancos (eosinófilos),

anemia hipocrómica,
– perturbação e número baixo de glóbulos brancos (leucopenia),
– número baixo de plaquetas (trombocitopenia).

Doenças do metabolismo e nutrição:
falta de apetite (anorexia),
– aumento da quantidade de cloro no sangue (hiperclorémia),
– aumento da quantidade de ácido úrico no sangue (hiperuricémia),
– diminuição da quantidade de cálcio (hipocalcémia),
– aumento de apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico:
depressão,
– dificuldade em dormir,
– nervosismo,
– sonolência,

Doenças do sistema nervoso:
– tonturas,
– dor de cabeça,
– tremores.

Afecções oculares:
– inflamação da conjuntiva ocular (conjuntivite),
– perturbações visuais.

Afecções do ouvido e do labirinto:
– perturbações da audição,
– sensação de zumbido no ouvido (acufeno),
vertigens.

Vasculopatias:
– dilatação dos vasos sanguíneos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
asma,
– dificuldade em respirar (dispneia),
doença pulmonar.

Doenças gastrointestinais:
– dor abdominal,
prisão de ventre (obstipação),
– sensação de boca seca (xerostomia),
– expulsão de gases pela boca (eructação),
– flatulência,
– doença gastrointestinal,

hemorragia gastrointestinal,
– inflamação na boca (estomatite),
– alterações na cor da língua,
vómitos.

Afecções hepatobiliares:
– aumento dos níveis de bilirrubina (hiperbilirrubinemia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
pele seca,
– eczema,
transpiração abundante (hiperidrose),
prurido,
– irritação da pele (exantema),
urticária.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
– dor nas costas.

Doenças renais e urinárias:
– presença de albumina ou de sangue na urina.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
– corrimento genital.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
– fraqueza,
dor no peito,
– inchaço da face,
– indisposição,
– dor,
– sede.

Podem também ocorrer alterações nos resultados laboratoriais (exames complementaresde diagnóstico), tais como:
– alanina aminotransferase aumentada,
– fosfatase alcalina aumentada,
– aspartato aminotransferase aumentada,
creatinina no sangue aumentada,
lactase desidrogenase no sangue aumentada,
ureia no sangue aumentada,
– teste da função hepática anormal, e
– diminuição da protrombina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BACTUNI OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bactuni OD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Bactuni OD se verificar que a embalagem se encontra danificada ou comsinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bactuni OD
A substância activa é a claritromicina (sob a forma de citrato de claritromicina). Cadacomprimido contém 500 mg de claritromicina.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, ftalato de hipromelose,talco, estearato de magnésio e Opadry II amarelo 31G 52300 (lactose mono-hidratada,amarelo de quinoleína (E104), talco, hipromelose, polietilenoglicol e dióxido de titânio
(E171)).

Qual o aspecto de Bactuni OD e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Bactuni OD são amarelos e planos em ambos os lados, oblongos ebiconvexos, de libertação modificada.

Bactuni OD Comprimido de libertação modificada apresenta-se em embalagens ?blister?de 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 e 20 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIMEDE – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede, Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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